Virus biológicos, recomendado para bovino
Más información:
Fencovis suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancias activas:
E. coli inactivada con expresión de adhesina F5 (K99), cepa O8:K35 PR ≥1*
Rotavirus bovino inactivado, serotipo G6P1, cepa TM-91 PR ≥1*
Coronavirus bovino inactivado, cepa C-197 PR ≥1*
*Potencia relativa (PR): nivel de anticuerpos en suero de cobayas vacunadas determinado por ELISA en comparación con el suero de referencia obtenido tras la vacunación de cobayas
con un lote de vacuna que ha superado con éxito la prueba de desafío en los animales de destino.
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio 6 mg
Quillaja saponaria (Quil A) ≤ 0,4 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,2 mg
Formaldehído ≤ 1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Aspecto: líquido anaranjado, rosa a rosa intenso con sedimento blanquecino, que se dispersa homogéneamente después de agitar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (novillas y vacas gestantes).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa de novillas y vacas gestantes para estimular el desarrollo de anticuerpos contra rotavirus bovino, coronavirus bovino y E. coli con expresión de adhesina F5 (K99) y para aumentar el nivel de inmunidad pasiva de los terneros contra la diarrea neonatal causada por rotavirus bovino, coronavirus bovino y E. coli con expresión de adhesina F5 (K99).
Fencovis suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancias activas:
E. coli inactivada con expresión de adhesina F5 (K99), cepa O8:K35 PR ≥1*
Rotavirus bovino inactivado, serotipo G6P1, cepa TM-91 PR ≥1*
Coronavirus bovino inactivado, cepa C-197 PR ≥1*
*Potencia relativa (PR): nivel de anticuerpos en suero de cobayas vacunadas determinado por ELISA en comparación con el suero de referencia obtenido tras la vacunación de cobayas con un lote de vacuna que ha superado con éxito la prueba de desafío en los animales de destino.
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio 6 mg
Quillaja saponaria (Quil A) ≤ 0,4 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,2 mg
Formaldehído ≤ 1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Aspecto: líquido anaranjado, rosa a rosa intenso con sedimento blanquecino, que se dispersa homogéneamente después de agitar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (novillas y vacas gestantes).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa de novillas y vacas gestantes para estimular el desarrollo de anticuerpos contra rotavirus bovino, coronavirus bovino y E. coli con expresión de adhesina F5 (K99)
y para aumentar el nivel de inmunidad pasiva de los terneros contra la diarrea neonatal causada por rotavirus bovino, coronavirus bovino y E. coli con expresión de adhesina F5 (K99).
En terneros alimentados durante la primera semana de vida con calostro y leche de vacas vacunadas, los estudios de laboratorio tras desafíos heterólogos con cepas (una cepa de BRV G6,
una cepa de BCV y una cepa de E. coli K99) han demostrado que estos anticuerpos:
- previenen las diarreas neonatales causadas por rotavirus bovino y E. coli con expresión de adhesina F5 (K99),
- reducen la incidencia y la gravedad de la diarrea neonatal causada por coronavirus bovino,
- reducen la excreción fecal del virus en terneros infectados por rotavirus bovino y coronavirus bovino.
Establecimiento de la inmunidad:
En terneros alimentados con calostro de novillas o vacas vacunadas, la inmunidad pasiva comienza desde la ingesta de calostro y depende de que los terneros
reciban suficiente calostro después del nacimiento.
Duración de la inmunidad:
Los terneros alimentados durante la primera semana de vida con calostro y leche de madres vacunadas están protegidos frente al rotavirus bovino durante 7 días
y frente al coronavirus bovino durante 14 días.
No se estudió la duración de la inmunidad frente a infecciones causadas por E. coli con expresión de adhesina F5 (K99), ya que dicha enfermedad suele observarse
en terneros de menos de 3 días de edad y la susceptibilidad a E. coli enterotoxigénica depende de la edad.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para lograr resultados óptimos y reducir la presión infecciosa en la explotación, se debe adoptar una política de vacunación de todo el rebaño de vacas,
así como prácticas estándar de control de enfermedades infecciosas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de reacciones adversas tras una autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Un aumento de la temperatura corporal media de 1,0 °C se observó muy frecuentemente en los estudios de laboratorio y de campo; en casos individuales,
el aumento máximo pudo alcanzar los 2,1 ºC, y la temperatura corporal se resolvía a niveles normales en 2 días sin afectar el estado general de salud de los animales vacunados.
Una inflamación leve localizada (≤5 cm de diámetro) en el punto de inyección, que se resuelve en 2 días, se observó frecuentemente en los estudios de campo.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación.
No se ha estudiado el efecto de la vacunación en la lactancia antes o después del parto.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des- pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Calentar lentamente a temperatura ambiente y agitar suavemente el contenido del vial antes de la administración.
Administración:
Una dosis de 2 ml por inyección intramuscular.
Se debe administrar una sola inyección durante cada gestación entre 12 y 3 semanas antes del momento previsto del parto.
Alimentación con calostro:
Los terneros nacen sin protección de anticuerpos. La inmunidad contra la diarrea de los terneros la proporciona la rápida captación de anticuerpos calostrales de las madres vacunadas.
La primera ingesta de calostro debe realizarse lo antes posible, idealmente en las primeras 2 horas y como máximo 6 horas después del nacimiento.
En terneros de leche, debe representar un volumen equivalente a aproximadamente el 10 % del peso corporal, seguido de un volumen similar en 12 horas.
Los terneros de carne deben ponerse de pie y mamar a las 2 horas del parto.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario.
No procede.
4.11. Tiempos de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inmunológico para Bovidae, vacunas víricas inactivadas y vacunas
bacterianas inactivadas para bovino. Código ATC vet: QI02AL01
La vacunación de novillas y vacas gestantes induce anticuerpos específicos que están presentes en niveles altos de 3 a 12 semanas después de la vacunación para la inmunización
pasiva de terneros a través de la ingesta de calostro contra rotavirus bovino, coronavirus bovino y E. coli con expresión de adhesina F5 (K99).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de aluminio Quillaja saponaria (Quil A) Formaldehído
Tiomersal Cloruro de sodio
Cloruro de potasio Dihidrógenofosfato de potasio
Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato Agua para preparación de inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Una vez abiertos, los viales no deben conservarse a más de 25 °C. No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio tipo I de 3 o 10 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y cápsulas de aluminio o a presión tipo flip off.
Viales de vidrio tipo II de 50 o 100 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y cápsulas de aluminio o a presión tipo flip off.
Viales de plástico translúcido (HDPE) de 15, 60 o 120 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y cápsulas de aluminio o a presión tipo flip off.
Formatos:
Caja de plástico con 2, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis (2 ml)
Caja de cartón con 1 vial de vidrio o plástico de 5 dosis (10 ml)
Caja de plástico con 5 o 10 viales de vidrio o plástico de 5 dosis (10 ml)
Caja de cartón con 1, 12 o 24 viales de vidrio o plástico de 25 dosis (50 ml)
Caja de cartón con 1 vial de vidrio o plástico de 50 dosis (100 ml)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4097 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede. Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
