Vacunas Virus, recomendado para ave
Más información:
PREVEXXION RN concentrado y disolvente para suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml de suspensión de la vacuna contiene:
Sustancia activa:
Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a células, serotipo 1,
cepa RN1250: 2,9 a 3,9 log10 UFP*
*UFP: unidades formadoras de placa.
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado: suspensión homogénea opalescente de color amarillo a rosa rojizo. Disolvente: solución clara de color rojo anaranjado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Pollos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos).
Establecimiento de la inmunidad: 5 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: Una única vacunación es suficiente para proporcionar
protección para el período de riesgo completo.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Aplicar las precauciones asépticas habituales para todos los procedimientos de administración. Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna puede ser excretada por las aves vacunadas, pero no se ha demostrado que se propague en condiciones experimentales. Sin embargo, deben
adoptarse las medidas veterinarias y de manejo adecuadas para evitar la propagación de la cepa vacunal a pollos no vacunados y otras especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, gafas y botas al manipular el medicamento veterinario, antes de retirarlo del nitrógeno líquido, y durante las operaciones de descongelación y apertura de las ampollas. Las ampollas de vidrio congeladas pueden explotar durante los cambios bruscos de temperatura. Almacenar y utilizar el nitrógeno líquido solo en lugares secos y bien ventilados. La inhalación de nitrógeno líquido es peligrosa.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Este medicamento veterinario está diseñado para pollitos de un día de edad y, por lo tanto, no se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con Vaxxitek HVT+IBD. Cuando los pollos con anticuerpos maternales contra el MD son vacunados con la mezcla de estos medicamentos veterinarios, pueden tener un retraso en el establecimiento de la inmunidad contra la bursitis infecciosa aviar (también conocida como enfermedad de Gumboro). La suspensión de la vacuna mezclada no está destinada a la inmunización de los huevos embrionados.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario deberá realizarse caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Preparación de la suspensión de la vacuna:
• Usar guantes, gafas y botas protectoras durante las operaciones de descongelación y apertura de las ampollas. La manipulación de nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada.
• La preparación de la vacuna se debe planificar antes de sacar las ampollas del nitrógeno líquido. Se debe calcular en primer lugar la cantidad exacta de ampollas de vacuna y la cantidad de disolvente necesario conforme a la tabla que figura a continuación a modo de ejemplo. Cuando este medicamento veterinario se mezcla con Vaxxitek HVT+IBD, ambos deben diluirse en la misma bolsa de disolvente como se indica a continuación.
Bolsa de disolvente Número de ampollas de Prevexxion RN Número de ampollas de Vaxxitek HVT+IBD
1 x 200 ml 1 x 1.000 dosis 1 x 1.000 dosis
1 x 400 ml 2 x 1.000 dosis
o 1 x 2.000 dosis 2 x 1.000 dosis
o 1 x 2.000 dosis
1 x 800 ml 4 x 1.000 dosis
o 2 x 2.000 dosis
o 1 x 4.000 dosis 4 x 1.000 dosis
o 2 x 2.000 dosis
• Sacar del contenedor de nitrógeno líquido únicamente las ampollas, que se vayan a utilizar inmediatamente.
• Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación suave en agua entre 25 °C─30 °C. El proceso de descongelación no debe superar los 90 segundos. Continuar inmediatamente con el siguiente paso.
• Una vez descongeladas, limpie las ampollas con un paño de papel limpio y, a continuación, ábralas sosteniéndolas a la distancia del brazo (para evitar lesiones si se rompe alguna ampolla).
• Seleccionar una jeringa estéril de tamaño adecuado para extraer la vacuna de todas las ampollas que se hayan descongelado, y dotarla de una aguja de calibre 18 o más grande.
• Romper la protección de la bolsa de disolvente, luego insertar suavemente la aguja de la jeringa a través del tabique de uno de los tubos de conexión de la bolsa y extraer 2 ml de disolvente.
• A continuación, extraer el contenido completo de todas las ampollas descongeladas en la jeringa. Para ello, extraer lentamente el contenido de cada ampolla inclinándola suavemente hacia delante e insertando la aguja con el borde biselado hacia abajo, hacia el fondo de la ampolla. Continuar hasta extraer toda la vacuna de la ampolla.
• Transferir el contenido de la jeringa a la bolsa de disolvente (no utilice el disolvente si está turbio).
• Mezclar suavemente la vacuna en la bolsa de disolvente moviendo la bolsa hacia delante y hacia atrás.
• Es importante enjuagar las ampollas y las puntas de las ampollas. Para ello, extraer un pequeño volumen del disolvente que contiene la vacuna en la jeringa. A continuación, llenar lentamente los cuerpos y las puntas de las ampollas con ello. Retirar el contenido de los cuerpos y las puntas de las ampollas, e inyectarlo de nuevo en la bolsa de disolvente.
• Repetir esta operación de enjuague una vez más.
• Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuague para el número adecuado de ampollas que se van a diluir en la bolsa de disolvente.
• La vacuna está lista para su uso y debe mezclarse mediante agitación suave y usarse de inmediato. Durante la vacunación, mueva suavemente la bolsa con frecuencia para asegurar que la vacuna se mantiene mezclada homogéneamente.
• La vacuna es una suspensión inyectable clara de color rojo anaranjado para ser utilizada antes de dos horas. No congelarla bajo ninguna circunstancia. No reutilizar envases abiertos de la vacuna.
Posología:
Una única inyección de 0,2 ml por pollito de un día de edad.
Método de administración:
La vacuna debe administrarse mediante inyección subcutánea en el cuello.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se observó un efecto limitado y transitorio en el crecimiento cuando se administró una dosis máxima de liberación diez veces mayor a los pollos Livorno blancos libres de patógenos específicos.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, vacunas de virus vivos. Código ATC vet: QI01AD03
La vacuna contiene los virus recombinantes RN1250 dentro de células embrionarias de pollo.
La vacuna es un virus MD de ingeniería compuesto por tres cepas del serotipo 1. Su genoma también contiene largas repeticiones terminales del virus de la reticuloendoteliosis.
La vacuna induce una inmunidad activa contra la enfermedad de Marek en pollos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Concentrado de la vacuna:
Dimetilsulfóxido Medio 199 de Earle
Hidrógeno carbonato de sodio Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Sacarosa
Caseína hidrolizada Fenolsulfonftaleína (rojo fenol) Hidrógeno fosfato de potasio Dihidrógeno fosfato de potasio Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto aquellos mencionados en la sección 4.8 y el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez del disolvente envasado para su venta: 2 años.
Período de validez después de la preparación de la vacuna según las instrucciones: 2 horas a temperatura inferior a 25ºC.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Concentrado de la vacuna:
Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido.
El nivel de nitrógeno líquido de los contenedores se debe comprobar regularmente y rellenarse según sea necesario.
Desechar cualquier ampolla que se haya descongelado accidentalmente.
Disolvente:
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Concentrado de la vacuna:
- Ampolla de vidrio tipo I con 1.000 dosis de vacuna, en un soporte con 5 ampollas.
- Ampolla de vidrio tipo I con 2.000 dosis de vacuna, en un soporte con 5 ampollas.
- Ampolla de vidrio tipo I con 4.000 dosis de vacuna, en un soporte con 4 ampollas.
Los soportes de ampollas se almacenan primero en bombonas y estas bombonas se almacenan después en contenedores de nitrógeno líquido.
Disolvente:
- Bolsa de policloruro de vinilo de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.600 ml, 1.800 ml o 2.400 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/20/254/001-003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/07/2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
