Esteroides, recomendado para perro
Más información:
Aceponato de hidrocortisona Ecuphar 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene:
Sustancia activa:
Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución clara incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros. Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en úlceras cutáneas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los signos clínicos de dermatitis atópica como el prurito y la inflamación de la piel no son específicos de esta enfermedad y, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se deben descartar otras causas de dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias y las infecciones que causan signos dermatológicos, e investigar las causas subyacentes.
En el caso de enfermedad microbiana concurrente o infestación parasitaria, el perro debe recibir el tratamiento adecuado para dicha afección.
En ausencia de información específica, el uso en animales que padecen el síndrome de Cushing se basará en la evaluación beneficio-riesgo.
Dado que se sabe que los glucocorticosteroides ralentizan el crecimiento, el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses de edad) se basará en la evaluación beneficio-riesgo y estará sujeto a evaluaciones clínicas periódicas.
La superficie corporal total tratada no debe exceder aproximadamente 1/3 de la superficie del perro correspondiente, por ejemplo, a un tratamiento de dos flancos desde la columna vertebral hasta las cadenas mamarias, incluidos los hombros y los muslos. Ver también sección 4.10. De lo contrario, utilizar solo de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo y realizar evaluaciones clínicas periódicas al perro tal y como se describe en la sección 4.9.
Tener precaución para evitar rociar en los ojos del animal.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La sustancia activa es potencialmente farmacológicamente activa a dosis altas de exposición. La formulación puede causar irritación ocular después del contacto ocular accidental.
La formulación es inflamable.
Lávese las manos después de su uso. Evite el contacto con los ojos.
Para evitar el contacto con la piel, los animales tratados recientemente no deben manipularse hasta que el lugar de aplicación esté seco.
Para evitar la inhalación del producto, aplique el aerosol en una zona bien ventilada. No rocíe sobre llamas vivas ni sobre ningún material incandescente.
No fume mientras manipula el medicamento veterinario.
Inmediatamente después de su uso poner el frasco en el embalaje exterior y en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.
En caso de contacto accidental con la piel, evitar el contacto mano boca y lavar inmediatamente el área expuesta con agua.
En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante. Si la irritación ocular persiste, consultar con un médico.
En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Otras precauciones
El disolvente de este medicamento puede manchar ciertos materiales incluyendo mobiliario u otras superficies pintadas o barnizadas. Dejar secar el sitio de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de aplicación (eritema y/o prurito) en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Como la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato es muy pequeña, es improbable que las dosis recomendadas produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos en perros. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
En ausencia de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones cutáneas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
4.9 Posología y vía de administración
Uso cutáneo.
Antes de la administración, enroscar el tapón pulverizador en el frasco.
El medicamento veterinario se aplica pulsando el pulverizador a una distancia de unos 10 cm de la zona a tratar.
La dosis recomendada es de 1,52 µg de hidrocortisona aceponato/cm² de piel afectada al día. Esta dosis puede obtenerse con dos pulsaciones del pulverizador sobre la superficie a tratar equivalente a un cuadrado de 10 cm x 10 cm.
Para tratamientos de dermatosis prurítica e inflamatoria: repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
En caso de condiciones que exijan un tratamiento largo, el responsable veterinario deberá considerar el uso del medicamento veterinario en función de la evaluación beneficio/riesgo.
Si no hay signos de mejoría a los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica, repita el tratamiento diariamente durante al menos 14 y hasta 28 días consecutivos.
Se debe hacer un control intermedio por parte del veterinario en el día 14 para decidir si es necesario un tratamiento adicional y si es seguro continuarlo. El perro debe ser reevaluado regularmente con respecto a la supresión de HPA o la atrofia de la piel, siendo ambas posiblemente asintomáticas.
Cualquier uso prolongado de este medicamento veterinario para controlar la atopia, requiere la evaluación del beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable. A continuación, debería reevaluar el diagnóstico y considerar el plan de tratamiento multimodal en el animal individual.
Presentado como un aerosol volátil, este medicamento veterinario no requiere masaje.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Los estudios de tolerancia de múltiples dosis se evaluaron durante un período de 14 días en perros sanos utilizando 3 y 5 veces la dosis recomendada correspondiente a los dos flancos, desde la columna vertebral hasta las cadenas mamarias, incluyendo los hombros y los muslos (1/3 de la superficie corporal del perro). Estos resultaron en una menor capacidad de producción de cortisol que es totalmente reversible entre las 7 a 9 semanas después de finalizar el tratamiento.
En 12 perros con dermatitis atópica, después de la aplicación cutánea una vez al día a la dosis terapéutica recomendada durante 28 a 70 (n=2) días consecutivos, no se observó ningún efecto destacable en los niveles de cortisol sistémico.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, preparaciones dermatológicas. Código ATCvet: QD07AC16.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Este medicamento veterinario contiene la sustancia activa hidrocortisona aceponato.
El aceponato de hidrocortisona es un dermocorticoide con una potente actividad glucocorticoide intrínseca que alivia la inflamación y el prurito, aportando una mejoría rápida de las lesiones dérmicas observadas en los casos de dermatosis inflamatoria y prurítica. En caso de dermatitis atópica, la mejoría será más lenta.
5.2 Datos farmacocinéticos
El aceponato de hidrocortisona pertenece al grupo de los diésteres de los glucocorticosteroides.
Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada a una baja disponibilidad plasmática. Así, el aceponato de hidrocortisona se acumula en la piel del perro permitiendo una eficacia local a bajas dosis. Los diésteres se transforman en las estructuras dérmicas. Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico. En los animales de laboratorio, el aceponato de hidrocortisona es eliminado por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre del cortisol endógeno) por la orina y las heces.
La aplicación cutánea de diésteres se traduce en un alto índice terapéutico: alta actividad local con reducidos efectos secundarios sistémicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Propilenglicol metil éter
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de tereftalato de polietileno (PET) blanco cerrado con un tapón de rosca de polipropileno blanco con junta del diámetro interior equipado con una bomba de aerosol.
Caja de cartón que contiene 1 frasco de 76 ml.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ecuphar NV Legeweg 157-i
8020 Oostkamp Bélgica
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/18/230/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/08/2018
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Ecuphar
