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Sporimune 50mg/ml 25 Ml
Comprometida en ayudarle a cuidar de los animales

Sporimune 50mg/ml 25 Ml

Dermatológico, recomendado para gato y perro

Más información:

Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Ciclosporina 50 mg
Excipientes (s):
Etanol anhidro (E-1510) 100 mg
Acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo (E-307) 1,00 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución oleosa de aspecto incoloro a amarillento

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros, gatos.

Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino:
Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica en perros.
Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos.

Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg.
No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del
tratamiento.
No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Se debe considerar el uso de otras medidas y tratamientos de control del prurito de moderado a grave al iniciar el
tratamiento con ciclosporina.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
Los signos clínicos de la dermatitis atópica en los perros y de la dermatitis alérgica en los gatos, como el prurito y la
inflamación cutánea, no son específicos de esta enfermedad. Por tanto se deben evaluar y eliminar, siempre que sea
posible, todas aquellas causas adicionales de la dermatitis, como las infestaciones ectoparasitarias, otras alergias que
causen problemas dermatológicos (p. ej., dermatitis alérgica a la picadura de pulgas o alergia a los alimentos) o
infecciones bacterianas y micóticas. Se recomienda tratarlas infestaciones por pulgas antes y durante el tratamiento
de la dermatitis atópica y de la dermatitis alérgica.
Debe hacerse una exploración clínica completa antes de administrar el tratamiento.
Las infecciones deben tratarse correctamente antes de iniciar el tratamiento. A menos que sean graves, las
infecciones que se desarrollen durante el tratamiento no tendrán por qué ser motivo de retirada del fármaco.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La ingestión accidental de este medicamento veterinario puede provocar náuseas y/o vómitos. Para evitar un
consumo accidental, mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños. No deje jeringas llenas desatendidas
al alcance de los niños. Debe eliminar de forma inmediata los restos de comida de gato mezclada con medicamentos
y lavar el bol de forma minuciosa. En caso de ingestión accidental, especialmente en el caso de los niños, consulte
con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La ciclosporina puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas con hipersensibilidad
conocida a la ciclosporina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Es poco probable que se produzca irritación ocular, Como medida de precaución evitar el contacto con los ojos. En
caso de contacto, enjuagar minuciosamente con agua limpia. Lavarse las manos y la piel expuesta después del uso.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
En los animales de laboratorio, con dosis inductoras de toxicidad materna (30 mg/kg de peso corporal en ratas y 100
mg/kg de peso corporal en conejos), la ciclosporina fue tóxica para el embrión y para el feto, según indican un
aumento de la mortalidad pre y posnatal y una reducción del peso fetal, junto con retardos óseos. En el intervalo de
dosis bien toleradas (hasta 17 mg/kg de peso corporal en ratas y hasta 30 mg/kg de peso corporal en conejos), la
ciclosporina no presentó efectos embrioletales o teratogénicos.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos o perros macho reproductores ni en
gatas o perras gestantes o en lactación. En ausencia de dichos estudios en las especies diana, se recomienda utilizar
el medicamento veterinario en gatos o perros reproductores únicamente de acuerdo con la evaluación positiva
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Se sabe que diversas sustancias inhiben o inducen competitivamente a las enzimas implicadas en el metabolismo de
la ciclosporina, en particular al citocromo P450 (CYP 3A 4). En ciertos casos clínicamente justificados, puede ser
necesario ajustar la dosis del medicamento veterinario. Se sabe que el ketoconazol incrementa las concentraciones
sanguíneas de ciclosporina en gatos y perros, lo que se considera clínicamente relevante. Durante el uso conjunto de
ketoconazol y ciclosporina, el veterinario debe plantearse como medida práctica duplicar el intervalo de tratamiento
si el animal recibe una pauta terapéutica diaria.
Los macrólidos como la eritromicina pueden aumentar hasta dos veces las concentraciones plasmáticas de
ciclosporina.
Ciertos inductores del citocromo P450, antiepilépticos y antibióticos (p. ej., trimetoprima/sulfametazina) pueden
reducir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador glucoproteína P MDR1. Por lo tanto, la
administración conjunta de ciclosporina con sustratos de la glucoproteína P como las lactonas macrocíclicas (p. ej.,
ivermectina y milbemicina) podría reducir el flujo de salida de dichos fármacos de las células de la barrera
hematoencefálica, lo que potencialmente daría lugar a signos de toxicidad del SNC. En ciertos ensayos clínicos con
gatos tratados con ciclosporina y selamectina o milbemicina, parece que no hubo relación entre el uso concomitante
de estos fármacos y neurotoxicidad.

Posología y vía de administración:
Por vía oral.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe hacer una evaluación de todas las opciones terapéuticas alternativas.
Para asegurar la administración de la dosis correcta es preciso determinar del modo más exacto posible el peso
corporal.
En el primer uso: sustituya el cierre de rosca original del frasco por el cierre de rosca que se suministra por separado.
Llene la jeringa de administración tirando del émbolo hasta que alcance la graduación correspondiente al peso
corporal correcto del animal. Tras administrar el medicamento veterinario, cierre bien el frasco con el tapón, lave la
jeringa medidora con agua y déjela secar.
Pauta posológica y forma de administración
Perros:
La dosis media recomendada de ciclosporina es 5 mg por kg de peso corporal (0,25 ml de solución oral por 2,5 kg
de peso corporal). El medicamento veterinario debe administrarse al menos 2 horas antes o después de la toma de
alimentos.
El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la boca del perro, sobre el dorso de la lengua,
utilizando la jeringa de dosificación graduada suministrada (1 ml de solución oral contiene 50 mg de ciclosporina) y
dispensando la totalidad de la dosis.
Gatos:
La dosis recomendada de ciclosporina es de 7 mg/kg de peso (0,14 ml de solución oral por kg) y debe administrarse,
en principio, a diario. La frecuencia de administración debe reducirse posteriormente en función de la respuesta.
Este medicamento veterinario puede administrarse mezclado con comida o directamente en boca. Si se mezcla con
comida, la solución debe mezclarse con la mitad de la cantidad normal de comida consumida con la jeringa de
administración graduada (1 ml de solución oral contiene 50 mg de ciclosporina), preferiblemente tras un período de
ayuno suficiente como para garantizar que el gato consuma toda la ración. Podrá darle el resto de la comida, cuando
haya terminado la parte con medicamento.
Si el gato no aceptara la mezcla de medicamento y comida, deberá administrar la dosis completa introduciendo la
jeringa directamente en la boca del gato. Si el gato solo se come parte de la mezcla de comida y medicamento, la
administración del medicamento directamente en boca y con la jeringa de administración graduada debe continuar el
siguiente día.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
No se dispone de un antídoto específico y, en caso de signos de sobredosis, el animal debe recibir tratamiento
sintomático.
Perros:
No se han observado efectos secundarios distintos de los constatados con el tratamiento recomendado en el perro
con una dosis única por vía oral de hasta 5 veces la dosis recomendada.
Además de lo constatado con la pauta posológica recomendada, se observaron las siguientes reacciones adversas en
caso de sobredosis durante 3 meses o más con niveles 4 veces superiores a la dosis recomendada media: zonas
hiperqueratósicas especialmente en los pabellones auriculares, lesiones similares a callosidades en las almohadillas
de las patas, pérdida de peso o reducción de la ganancia de peso, hipertricosis, aumento de la velocidad de
sedimentación globular, disminución de los valores de los eosinófilos. La frecuencia y la gravedad de e stos signos
dependen de la dosis.
Los signos son reversibles en un plazo de 2 meses tras la suspensión del tratamiento.
Gatos:
Las siguientes reacciones adversas se notificaron con administraciones repetidas del principio activo durante 56 días
con dosis de 24 mg/kg (más de tres veces la dosis recomendada) o durante 6 meses con dosis de hasta 40 mg/kg
(más de cinco veces la dosis recomendada): heces sueltas/blandas, vómitos, aumentos de leves a moderados de la
cifra absoluta de linfocitos, fibrinógeno, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), aumentos leves de la
glucemia e hipertrofia gingival reversible. La frecuencia y la gravedad de estos signos dependieron generalmente de
la dosis y del tiempo. Con una administración equivalente a más de tres veces la dosis diaria recomendada durante
casi seis meses, podrían producirse cambios en los ECG (errores de conducción) en casos muy poco frecuentes. Son
transitorios y no están relacionados con los signos clínicos. Con una administración equivalente a más de cinco
veces la dosis recomendada, podrían presentarse casos esporádicos de anorexia, postración, pérdida de elasticidad de
la piel, cantidad reducida o nula de heces y párpados hinchados y cerrados.

Tiempo(s) de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores; inhibidores de la calcineurina; ciclosporina.
Código ATCvet: QL04AD01.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Etanol anhidro (E-1510)
Acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo (E-307)
Dietilenglicol monoetil éter
Oleil macrogol glicéridos
Hidroxiestearato de macrogolglicerol

Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

Precauciones especiales de conservación:
No refrigerar.
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
El medicamento veterinario contiene componentes grasos de origen natural que pueden solidificarse a temperaturas
más bajas. Por debajo de 15°C puede producirse turbidez o gelatinización, que no obstante es reversible a
temperaturas de hasta 25°C. Sin embargo, esto no afecta a la dosificación, ni a la eficacia y seguridad del
medicamento veterinario.

Naturaleza y composición del envase primario:
Formatos:
Frascos de vidrio marrón (tipo III) de 25, 50 o 100 ml, sellados con un cierre especial para niños (rosca de
polipropileno con un relleno de Teflon)
Un frasco y un equipo de dispensación (constituido por un cierre de rosca de HDPE especial para niños, una jeringa
de dosificación de polipropileno de 1 ml para gatos y una jeringa de dosificación de polipropileno de 5 ml para
perros) envasados en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los
residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con
las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2903 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/10/2013
Fecha de la última renovación: diciembre de 2018

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2018

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Laboratorio:

Dechra
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en León (España)
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