Bacterias Y Virus, recomendado para gato
Más información:
Purevax RCPCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Liofilizado:
Sustancias activas:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) 104,9 DICC501
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1) 2,0 U. ELISA
Chlamydophila felis atenuada (cepa 905) 103,0 DIE50 2
Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) 103,5 DICC501
Excipiente
Gentamicina, como máximo 28 µg
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p 1 ml o 0,5 ml.
1 dosis infecciosa cultivo celular 50%
2 dosis infecciosa huevos 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:
- contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos,
- contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos,
- contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos,
- contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la primovacunación para valencias de rinotraqueítis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia.
Duración de la inmunidad:
- Valencias de rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia: 1 año después de la primovacunación y 3 años después de la última revacunación.
- Valencias de Chlamydophila felis: 1 año después de la última revacunación.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando medicamentos inmunosupresivos. En caso de autoinyección, consulte con un médico inmediatamente e informe al médico de que se ha producido una autoinyección con una vacuna de clamidia viva.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 o 2 días de duración), se observaron frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo. Una reacción local (ligero dolor a la palpación, prurito o edema limitado) que desaparece en 1 o 2 semanas
como máximo se observó frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo.
Una reacción de hipersensibilidad ha sido observada infrecuentemente en estudios de campo, que necesitaría un tratamiento sintomático apropiado.
Se ha observado emesis en muy raras ocasiones (principalmente dentro de las 24 a 48 horas) según la experiencia de seguridad después de la comercialización.
Hipertermia y letargia transitorias, asociadas algunas veces con cojera, se han observado entre 1 y 3 semanas después de la revacunación de gatos adultos, en muy raras ocasiones, en base a la experiencia de seguridad después de la comercialización.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento durante toda la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la leucemia felina y/o se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Reconstituir la vacuna suavemente para obtener una suspensión uniforme con formación limitada de espuma.
Aspecto visual después de la reconstitución: suspensión amarilla suave transparente.
Después de la reconstitución del liofilizado con 0,5 ml o 1 ml de disolvente (dependiendo del formato escogido), inyectar una dosis de vacuna según la pauta de vacunación siguiente:
Primovacunación:
- primera inyección: a partir de 8 semanas.
- segunda inyección: 3 a 4 semanas después.
Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias rinotraqueítis, calicivirosis, panleucopenia o Chlamydophila (por ejemplo, en gatitos de 9 a
12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógeno(s)), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.
Revacunación:
- la primera revacunación debe realizarse para todas las valencias un año después de la primovacunación,
- posteriores revacunaciones:
- valencia clamidiosis: cada año.
- valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia: a intervalos de hasta tres años.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6 “Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Código ATC vet: QI06AJ03. Virus de la rinotraqueitis felina vivo + antígeno de calicivirus felino inactivado + virus de la panleucopenia felina vivo / parvovirus + clamidia viva.
Vacuna contra la rinotraqueítis vírica felina, la calicivirosis felina, la clamidiosis y la panleucopenia felina.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueítis felina, al calicivirus felino, a Chlamydophila felis y al virus de la panleucopenia felina.
El medicamento veterinario demostró reducir la excreción del calicivirus felino al inicio de la inmunidad y durante un año después de la vacunación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarosa Sorbitol Dextran 40
Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Hidrogenofosfato de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidróxido de potasio
Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de sodio Fosfato de potasio anhidro
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con la vacuna adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml o 0,5 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio o plástico.
Caja de plástico que contiene 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 1 ml de disolvente. Caja de plástico que contiene 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 1 ml de disolvente. Caja de plástico que contiene 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0,5 ml de disolvente. Caja de plástico que contiene 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0,5 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/04/050/001-004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/02/2005
Fecha de la última renovación: 14/01/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
