Antiparasitario Interno, recomendado para bovino y ovino
Más información:
Rumicox 2,5 mg/ml Suspensión oral para ovino y bovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene
Sustancia activa:
Diclazurilo 2,5 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,8 mg Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanca o blanquecina
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Ovino (corderos), Bovino (terneros)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En corderos:
Prevención de los signos clínicos de coccidiosis causada por Eimeria crandallis y Eimeria ovi- noidalis sensibles a diclazurilo.
En terneros:
Prevención de los signos clínicos de coccidiosis causada por Eimeria bovis y Eimeria zuernii
sensibles a diclazurilo.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Evitar la infradosificación, que puede deberse a subestimación del peso corporal, mala adminis- tración del producto o no calibración del dispositivo de dosificación (en su caso).
Se recomienda tratar a todos los corderos del rebaño y a todos los terneros del corral. Ello con- tribuirá a reducir la presión de infección y a asegurar un mejor control epidemiológico de la in- fección por coccidiosis.
Si no hay un historial reciente y confirmado de coccidiosis clínica, antes de tratar debe confir- marse la presencia de coccidios en el rebaño o manada mediante muestreos fecales.
En ciertos casos, solo puede lograrse una re ducción transitoria de los ooquistes diseminados. Los casos clínicos con sospecha de resistencia a los anticoccidiósicos deberán seguir inves- tigándose y, en caso de evidencia clara de resistencia a un antiprotozoario específico, deberá utilizarse un anticoccidiósico que pertenezca a otra clase farmacológica y que tenga un modo de acción diferente.
El uso frecuente y repetido de antiprotozoarios puede dar lugar al desarrollo de resistencia en el parásito diana.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Corderos
En raras ocasiones, en corderos altamente sensibles, por ejemplo en los que hayan estado recluidos durante largo tiempo antes de soltarlos en pastos muy contaminados, se ha observa- do diarrea severa poco después de la dosificación. En tales casos, la fluidoterapia es esencial.
Terneros
La coccidiosis clínica suele producirse al final del ciclo de vida del parásito, cuando la lesión intestinal ya está muy avanzada. Esta lesión intestinal severa puede verse fácilmente infectada por bacterias secundarias y/u otros agentes. En caso de coccidiosis clínica aguda tratada con el producto, la fluidoterapia es esencial. Los síntomas de enfermedad clínica pueden seguir siendo obvios en algunos terneros tratados con el producto, incluso aunque se haya reducido la excreción de ooquistes a niveles muy bajos y se haya reducido la prevalencia global de diarrea.
El momento idóneo para tratar viene marcado por la epidemiología de Eimeria spp. y, si no hay un historial reciente y confirmado de coccidiosis clínica, la presencia de coccidios debe ser con- firmada mediante muestras fecales antes del tratamiento.
La presencia de coccidiosis es un indicador de higiene insuficiente en el rebaño o corral. Se recomienda mejorar la higiene y tratar a todos los corderos del rebaño y a todos los terneros del corral.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Lavarse las manos después de administrar el producto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones se han notificado acontecimientos adversos en forma de trastornos gastrointestinales (como diarrea, con posible presencia de sangre), letargo y/o problemas neu- rológicos (agitación, postración, paresia). Algunos animales tratados pueden mostrar signos de enfermedad clínica (diarrea) aunque se haya reducido la excreción de ooquistes a niveles muy bajos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.9 Posología y vía de administración
Solo para uso oral.
1 mg de diclazurilo por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml de la suspensión oral por 2,5 kg de peso corporal) como administración oral única.
Corderos:
Una sola administración oral de 1 mg de diclazurilo por kg de peso corporal o 1 ml de suspen- sión oral por 2,5 kg de peso corporal a las 4-6 semanas de edad en el momento en que cabe esperar la presencia de coccidiosis en la granja.
En condiciones de alta presión de infección, puede estar indicado un segundo tratamiento al cabo de aproximadamente 3 semanas después de la primera dosificación.
Terneros:
Una sola administración de 1 mg de diclazurilo por kg de peso corporal o 1 ml de suspensión oral por 2,5 kg de peso corporal, administrada como dosis única, 14 días después del traslado a un entorno de alto riesgo potencial.
Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la m a- nera más precisa posible.
GUÍA DE DOSIFICACIÓN
Peso vivo (Corderos y terneros) Volumen de dosis 1 mg/kg
5,0 kg 2 ml
7,5 kg 3 ml
10,0 kg 4 ml
12,5 kg 5 ml
15,0 kg 6 ml
20,0 kg 8 ml
25,0 kg 10 ml
50,0 kg 20 ml
75,0 kg 30 ml
100,0 kg 40 ml
150,0 kg 60 ml
175,0 kg 70 ml
200,0 kg 80 ml
Si hay que tratar a los animales colectivamente y no individualmente, deberán agruparse por peso corporal y la dosificación se realizará en función de los pesos para evitar tanto la infrado- sificación como la sobredosificación.
Si no se obtiene una respuesta satisfactoria, consulte con su veterinario y revise la causa de la patología. Es importante asegurar que el alojamiento de los terneros esté limpio.
Método de administración
Agitar bien antes de usar.
La suspensión oral debe administrarse con pistola dosificadora oral. Debe utilizarse equipo do- sificador oral adecuado para asegurar dosificaciones correctas. Esto es particularmente impor- tante al administrar volúmenes pequeños.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Diclazurilo suspensión oral se administró a corderos en una sola dosis de hasta 60 veces la dosis terapéutica. No se notificaron efectos clínicos adversos.
Tampoco se observaron efectos adversos a 5 veces la dosis terapéutica administrada durante cuatro veces consecutivas en un intervalo de 7 días.
En terneros, el producto fue bien tolerado a dosis de hasta cinco veces la dosis recomendada.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne:
Ovino (corderos): cero días
Bovino (terneros): cero días
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios, derivados de la triazina Código ATCVet: QP51AJ03
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El diclazurilo es un anticoccidiósico del grupo de los bencenoacetonitrilos con actividad anti- coccidiósica frente a las especies de Eimeria. Dependiendo de la especie de coccidio, el dicla- zurilo presenta un efecto coccidicida en la fase sexual o asexual del ciclo evolutivo del parásito. El tratamiento con diclazurilo interrumpe el ciclo del coccidio y la excreción de ooquistes duran- te aproximadamente 2 a 3 semanas después de la administrac ión. Esto permite a los corderos superar el período de descenso de la inmunidad maternal (observado aproximadamente a las 4 semanas de edad) y a los terneros reducir la presión de infección de su entorno.
5.2 Datos farmacocinéticos
La absorción de diclazurilo en corderos y terneros es baja tras administrar la suspensión oral. En corderos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan alrededor de las 24 horas después de la dosificación. La absorción disminuye con la edad de los corderos. La semivida de eliminación es de alrededor de 30 horas.
En terneros se han estudiado los perfiles cinéticos tras la administración de una dosis única de 5 mg de diclazurilo por kg de peso corporal y tras la administración durante 3 días consecutivos de 1 mg, 3 mg y 5 mg de diclazurilo por kg de peso corporal, respectivamente. Tras la dosis única de 5 mg, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de 21 a 75 ng/ml al cabo de 8 a 24 horas. A continuación las concentraciones se redujeron con una semivida de 16 horas a concentraciones inferiores a 10 ng/ml al cabo de 48 horas. Después de las 3 dosis dia- rias consecutivas de 1 mg de diclazurilo por kg de peso corporal, se alcanzaron concentracio- nes plasmáticas medias de 65,6 ng/ml 10,5 horas después de la última dosis. A continuación las concentraciones bajaron con una semivida de 22 horas. El AUC0-96 h fue de 2127 h.ng/ml. La comparación con los perfiles obtenidos después de las dosis múltiples indicaron proporcio- nalidad y linealidad de dosis. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máxi- mas y la subsiguiente reducción de la semivida fueron independientes de la dosis. Los estudios in vitro en hepatocitos ovinos y bovinos han demostrado que el diclazurilo se metaboliza esc a- samente, al igual que se observa en otras especies animales. Los estudios in vivo en distintas especies animales también han demostrado que el diclazurilo se excreta virtualmente inalter a- do a través de las heces.
5.3 Propiedades medioambientales
Se ha demostrado que el diclazurilo es muy persistente en tierra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo Celulosa microcristalina Carboximetilcelulosa sódica Polisorbato 20
Hidróxido sódico Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de PET de 200 ml con tapón de HDPE inviolable y a prueba de niños con revestimiento de LDPE
Frascos de HDPE de 1 litro, 2,5 litros y 5 litros con tapón inviolable de polipropileno con precin- to de Alu
Cada formato se comercializará con un frasco en una caja. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili-
zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea
Co Galway Irlanda
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3660 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14 de mayo de 2018
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Laboratorio:
Ecuphar
