Antiparasitario Interno, recomendado para perro
Más información:
Prazitel comprimidos para perros grandes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Prazicuantel 175 mg
Embonato de pirantel 504 mg (el equivalente a 175 mg de pirantel) Febantel 525 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido amarillo oblongo con ranura en ambas caras para romperlo. Los comprimidos pueden partirse en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros adultos: Tratamiento de infestaciones mixtas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
Nematodos:
Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras tardías).
Anquilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
Tricuros: Trichuris vulpis (adultos).
Cestodos:
Tenias: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adultos y formas inmaduras).
4.3 Contraindicaciones
No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, o a algún exc i- piente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Las pulgas actúan como huésped intermedio para un tipo común de tenia: Dipylidium caninum. La infestación por tenías se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe control de huéspedes intermedios como pulgas, ratones, etc.
Se debe tener cuidado a fin de evitar las siguientes prácticas ya que éstas incrementan el ries- go de desarrollar resistencias y podrían resultar en terapias inefectivas:
- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase, sobredosis y extensos periodos de tiempo.
- Infradosificación, que puede ser dada por infraestimación del peso corporal, errónea dosificación del producto.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea posible.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pros- pecto o la etiqueta.
Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos di- rectamente o añadiéndolos a la comida del perro deben lavarse las manos después de la ad- ministración.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, se han observado trastornos gastrointestinales (diarrea, emesis). La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y ratas. No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación. El uso del medicamento durante la gestación debe realizarse de acuerdo con una evaluación benefi- cio-riesgo por parte del veterinario responsable. Se recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación. No supere la dosis indicada para el tr a- tamiento de perras en gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina, puesto que los efectos anti- helmínticos de pirantel y piperazina pueden ser antagónicos.
El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
4.9 Posología y vía de administración
Sólo para administración oral.
Las dosis recomendadas son: febantel 15 mg/kg de peso corporal, pirantel 5 mg/kg (el equiva- lente a 14.4 mg/kg de embonato de pirantel) y prazicuantel 5 mg/kg. Equivalen a 1 comprimido de “Prazitel comprimidos para perros grandes” por cada 35 kg de peso corporal.
Para perros de >35 kg de peso corporal se debe dar 1 comprimido de Prazitel comprimidos
para perros grandes, más la cantidad apropiada de Prazitel comprimidos para perros equiva- lente a 1 comprimidos por cada 10 kg de peso corporal.
Para perros con un peso corporal de aproximadamente 17,5 kg se debe dar ½ comprimido de Prazitel comprimidos para perros grandes.
Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida. No es necesario que ayune antes del tratamiento ni después.
Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel es bien tolerada en perros. En los estudios sobre seguridad, una única dosis a 5 veces la dosis recomendada o superior pro- vocó vómitos ocasionales.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel. Código ATC vet: QP52AA51
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Este medicamento contiene antihelmínticos activos contra nematodos y tenias gastrointestina- les. El medicamento contiene tres principios activos:
1. Febantel, un probenzimidazol.
2. Embonato de pirantel (pamoato), un derivado de la tetrahidropirimidina.
3. Prazicuantel, un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquino- lina.
Con esta combinación fija, pirantel y febantel actúan contra todos los nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y tricuros) en perros. En especial, el espectro de actividad cubre
Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum y Trichuris vulpis.
Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y febantel es efec- tivo contra T. vulpis.
El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococ- cus multilocularis. Prazicuantel actúa contra todas las formas, ya sean adultas o inmaduras, de estos parásitos
Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito. En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que prazicuantel daña gra- vemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis. Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuoli- zación del tegumento sincitial. Esta rápida contracción se debe a cambios en los flujos de ca- tiones bivalentes, especialmente el calcio.
Pirantel actúa como agonista colinérgico a través de la estimulación de los receptores colinér- gicos nicotínicos del parásito y la inducción de parálisis espástica en los nematodos, lo que permite eliminarlos del sistema gastrointestinal mediante peristalsis.
En mamíferos, el febantel sufre un cierre del anillo y forma fenbendazol y oxfendazol. Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la poli- merización de tubulina. Así se previene la formación de microtúbulos, resultandoen la disrup- ción de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto. En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células. El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días des- pués.
5.2 Datos farmacocinéticos
Administrado por vía oral, prazicuantel se absorbe casi completamente en el tracto intestinal. Después de la absorción, la droga es distribuida a todos órganos. Prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis. Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada. Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar. En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentracio- nes máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.
La sal de pamoato del pirantel tiene una solubilidad acuosa baja, característica que reduce su absorción en el intestino y permite que la sustancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra los parásitos en el intestino grueso. Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamen- te por la orina.
Febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que tienen actividad antihelmíntica. En las administracio- nes siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de fenbendazol y oxfendazol aproximadamente a las 7-9 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Laurilsulfato de sodio Sabor carne de cerdo
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años. Período de validez de las mitades de los comprimidos: 14 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conserva- ción.
Cada vez que una mitad del comprimido es almacenada, ésta debe ser retornada al espacio abierto en el blíster y éste retornado a la caja del medicamento.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento se presenta en:
Blísteres compuestos de PVC/PE/PCTFE con una lámina de aluminio templadoduro de 20 μm con 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 comprimidos por blister.
Formatos
Los blísteres van en cajas de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44,
48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120,
140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea
Co. Galway, Irlanda
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2702 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25 de enero de 2013/24 de agosto de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Ecuphar
