Antibiotico, recomendado para ave y porcino
Más información:
VETMULIN 125 mg/ml Solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa
Hidrogenofumarato de tiamulina 125 mg
(equivalente a 101,2 mg de tiamulina)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,90 mg Parahidroxibenzoato de propilo 0,10 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida. Líquido transparente, de incoloro a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino. Pollos (gallinas ponedoras).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Porcino:
i) Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de utilizar el medicamento veterinario.
ii) Tratamiento de la espiroquetosis colónica porcina (diarrea o colitis por espiro- quetas) causada por cepas de Brachyspira pilosicoli sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de utilizar el medica- mento veterinario.
iii) Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileitis) causada por cepas de Lawsonia intracellularis sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de utilizar el medicamento veterinario.
iv) Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, incluyendo las infecciones complicadas por cepas de Pasteurella
multocida sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enferme- dad en la piara antes de utilizar el medicamento veterinario.
Gallinas ponedoras:
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por cepas de Mycoplasma gallisepticum y de la aerosaculitis y la sinovitis infecciosa causadas por cepas de Mycoplasma synoviae sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la bandada antes de utilizar el medicamento veteri- nario.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales que podrían recibir productos que contengan monensina, narasi- na o salinomicina durante el tratamiento con tiamulina ni, como mínimo, durante los 7 días anteriores y siguientes a él. Puede producirse una importante reducción del cre- cimiento o la muerte.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes.
Para obtener información relativa a la interacción entre la tiamulina y los compuestos ionóforos, véase la sección 4.8.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Los porcinos que presenten reducción de la ingesta de agua y/o en estado debilitado deberán tratarse por vía parenteral.
La ingesta de agua puede verse reducida durante la administración de tiamulina en las aves. Parece ser un efecto dependiente de la concentración: en pollos, con la dilución de 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 4 ml de medicamento ve- terinario) en 4 litros de agua se reduce la ingesta en aproximadamente un 10 %, mien- tras que 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 4 ml de medica- mento veterinario) en 2 litros de agua la reducen en un 15 %. No parece producir ningún efecto adverso sobre el rendimiento global de las aves ni en la eficacia del me- dicamento veterinario, pero debe vigilarse la ingesta de agua a intervalos frecuentes, especialmente cuando hace calor.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensi- bilidad de las bacterias a las que va destinado.
El uso del medicamento veterinario de forma que se desvíe de las instrucciones indi- cadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tia- mulina.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medica- mento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina o a los parabenos deben administrar el medicamento veterinario con precaución y evitar todo contacto entre el agua medicamentosa y la piel.
Tanto el producto como el producto diluido en el agua de bebida pueden provocar re- acciones de hipersensibilidad debido al contacto. Evitar el contacto con la piel. No se debe fumar, comer ni beber al mezclar ni manejar el medicamento veterinario. Debe usar ropa protectora y guantes protectores al mezclar y manejar el medicamento vete- rinario, y lavar las manos después de su uso. En caso de contacto accidental con la piel, enjuagar con agua limpia abundante. Debe retirarse la ropa contaminada.
Debe evitarse la ingesta del medicamento veterinario o del agua medicamentosa. En caso de ingesta accidental, enjuagar la boca con agua limpia abundante y pedir orien- tación médica de inmediato.
4.6 Reacciones adversas
Porcino: En muy raras ocasiones, después del uso de tiamulina en porcino puede pro- ducirse eritema o edema leve.
Pollos (gallinas ponedoras): ninguna conocida.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reac- ciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales trata- dos)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tra-
tados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, inclu- yendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia
Puede utilizarse en porcino durante la gestación y la lactancia.
Aves en período de puesta
Puede usarse en gallinas ponedoras.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con los antibióticos ionóforos tales como la monensina, la salinomicina y la narasina, y puede producir signos indistinguibles de la toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina ni narasina durante el tratamiento con tiamulina ni, como mínimo, durante los 7 días anteriores o siguientes a él. Pueden producirse una impor-
tante depresión del crecimiento, la ataxia, la parálisis o la muerte. Si aparecen signos de interacción, debe detenerse de inmediato tanto la administración de agua medica- mentosa con tiamulina como la administración de pienso contaminado con ionóforos. Debe retirarse el pienso y sustituirse con pienso nuevo que no contenga los antiproto- zoarios monensina, salinomicina ni narasina. El uso concomitante de tiamulina y los antiprotozoarios ionóforos divalentes lasalócido y semduramicina no parece provocar ninguna interacción; sin embargo, el uso concomitante de maduramicina puede llevar a una disminución del crecimiento de leve a moderada en los pollos. La situación es transitoria y la recuperación suele producirse en los 3-5 días siguientes a la retirada del tratamiento con tiamulina.
4.9 Posología y vía de administración
Administración en el agua de bebida.
Pautas para la preparación de las soluciones de producto:
Para garantizar una posología correcta, el peso vivo debe determinarse con la máxima exactitud posible para evitar la infradosificación. La ingesta de agua medicamentosa depende del estado clínico de los animales. Para obtener la posología correcta, la concentración de tiamulina debe ajustarse según corresponda.
La dosis de medicamento veterinario que debe incorporarse debe establecerse con- forme a la fórmula siguiente:
ml del medicamento veterinario por kg ml del medicamento veterinario por litro de peso vivo al día × promedio del peso vivo (kg)= de agua de bebida al día ingesta de agua (litro/animal/día)
Debe usarse un dispositivo comercializado con la exactitud suficiente para medir la cantidad de medicamento veterinario que se necesita. Para la preparación del agua de bebida medicamentosa deben usarse exclusivamente recipientes limpios. Para asegu- rar la homogeneidad, el agua de bebida medicamentosa con el medicamento veterina- rio debe removerse durante al menos 1 minuto después de la preparación.
Cuando se mediquen grandes volúmenes de agua, debe prepararse primero una solu- ción concentrada y, a continuación, diluirla a la concentración final que sea necesario. La solubilidad máxima del medicamento veterinario es de 200 ml/l.
El agua para beber medicamentosa debe cambiarse o sustituirse cada 24 horas.
Para evitar las interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el granjero deberían comprobar que la etiqueta del pienso no indica que contiene sa- linomicina, monensina ni narasina.
En el caso de los pollos, para evitar las interacciones entre los ionóforos incompati- bles monensina, narasina y salinomicina y la tiamulina, debería avisarse a la fábrica de piensos que proporciona el pienso para aves de que se usará tiamulina y de que estos antiprotozoarios no deberían incluirse en el pienso ni contaminarlo.
Si hay alguna sospecha de que puede producirse contaminación del pienso, debería analizarse este para detectar si incluye ionóforos antes de su uso.
Si se produce una interacción, debe interrumpirse de inmediato la medicación con tiamulina y sustituirla con agua de bebida fresca. El pienso contaminado debe reti- rarse a la mayor brevedad y sustituirse con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con tiamulina.
Porcino
5. tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
La dosis es de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo (equivalente a 7 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo) administrados cada día en el agua de bebida para porcino durante entre 3 y 5 días consecutivos dependiendo de la gravedad de la infección y de la duración de la enfermedad.
6. tratamiento de la espiroquetosis colónica porcina (colitis) causada por cepas de Bra- chyspira pilosicoli. La dosis es de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de pe- so vivo (equivalente a 7 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo) adminis- trados cada día en el agua de bebida para porcino durante entre 3 y 5 días consecuti- vos dependiendo de la gravedad de la infección y de la duración de la enfermedad.
7. tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileitis) causada por cepas de Lawsonia intracellularis. La dosis es de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo (equivalente a 7 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo) administrados cada día en el agua de bebida para porcino durante 5 días consecutivos.
8. tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por cepas de Mycoplasma hyopneumoniae, incluyendo las infecciones complicadas por cepas de Pasteurella multocida sensibles a la tiamulina. La dosis es de 20 mg de hidrogenofumarato de tia- mulina/kg de peso vivo (equivalente a 16 ml de medicamento veterinario/100 kg de pe- so vivo) administrados cada día durante 5 días consecutivos.
Pollos (gallinas ponedoras)
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por cepas de Mycoplasma gallisepticum, y aerosaculitis y sinovitis infecciosa causadas por Myco- plasma synoviae. La dosis es de 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo (equivalente a 20 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo) administra- dos cada día durante de 3 a 5 días consecutivos.
4.10 Sobredosificación
Porcino
Una dosis única por vía oral de 100 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg peso vivo en porcino provocó hiperapnea y molestias abdominales. Con una dosis de 150 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo no se observó ningún efecto sobre el sistema nervioso central, a excepción de la sedación. Con una dosis de 55 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo administrada cada día durante 14 días se produjo una salivación transitoria y una ligera irritación gástrica. Se considera que la hidrogenofumarato de tiamulina presenta un índice terapéutico adecuado en porcino y no se ha establecido una dosis mortal mínima.
Pollos
La DM50 es de 1090 mg/kg de peso vivo en el caso de los pollos. El índice terapéu- tico es relativamente elevado con hidrogenofumarato de tiamulina y la verosimilitud de una sobredosis se considera remota, especialmente dado que la ingesta de agua y, por consiguiente, la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce si se administran concentraciones anormalmente elevadas. Los signos clínicos de la toxi- cidad aguda en los pollos son la vocalización, los calambres clónicos y la posición recostada sobre un lado.
Si se producen signos de intoxicación, retire con prontitud el agua medicamentosa y sustitúyala con agua fresca sin medicamento, y aplique tratamiento de apoyo sintomá- tico.
4.11 Tiempo de espera
Porcino:
Carne: 2 días (8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo equiva- lente a 7 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo)
Carne: 4 días (20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vivo equiva- lente a 16 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo)
Pollos (gallinas ponedoras): Carne: 2 días
Huevos: cero días
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico/pleuromutilinas/tiamulina
Código ATC vet: QJ01XQ01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La tiamulina es un antibiótico bacteriostático semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas y actúa al nivel ribosómico inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas.
La tiamulina ha demostrado un nivel elevado de actividad in vitro contra las especies porcinas y aviares de Mycoplasma , así como contra aerobios (estreptococos y estafi- lococos) y anaerobios (clostridia) grampositivos, y anaerobios (Brachyspira hyodysen- teriae, Brachyspira pilosicoli) y aerobios (Pasteurella multocida) gramnegativos.
La tiamulina ha demostrado actuar al nivel de la subunidad ribosómica 70S y los luga- res de unión principales se encuentran en la subunidad 50S. Parece inhibir la produc- ción de las proteínas microbianas produciendo complejos de iniciación bioquímicamen- te inactivos, con lo que se impide el alargamiento de la cadena de polipéptidos.
En los aislados europeos de Brachyspira hyodysenteriae obtenidos entre 1990 y 2012, la concentración inhibidora mínima (CIM) iba de ≤ 0,016 µg/ml a > 16 µg/ml, con CIM50 de ≤ 0,063 µg/ml a 4 µg/ml y CIM90 de ≤ 0,016 µg/ml a > 16 µg/ml.
En los aislados europeos de Brachyspira pilosicoli, las CIM iban desde (referencia de 2006-2008-2012) ≤ 0,008-64 µg/ml, con CIM50 de ≤ 0,062 µg/ml hasta 0,125 µg/ml y CIM90 de 0,25 µg/ml hasta 8 µg/ml.
Las pruebas de sensibilidad de Lawsonia intracellularis son difíciles, dado que es un or- ganismo intracelular estricto. Los datos sobre la CIM de tiamulina que se determinaron para las cepas de las que se dispone en la UE de Lawsonia eran (referencia de 2017) todas inferiores a los contenidos estimados ileales de tiamulina de 0,63 μg/ml.
En los aislados europeos, la tiamulina mostró actividad elevada contra Mycoplasma hyopneumoniae, con CIM50 de 0,016 µg/ml, CIM90 de 0,062 µg/ml y un intervalo de CIM de 0,002-0,125 µg/ml (referencia de 2014).
En las cepas europeas más recientes (2005-2013) y en los aislados mundiales más an- tiguos (anteriores a 1997), los intervalos de CIM eran similares para Mycoplasma galli- septicum e iban desde 0,001 a 0,037 µg/ml con CIM50 de 0,001 y 0,008 µg/ml y CIM90 de 0,025 y 0,031 µg/ml. No se halló ninguna cepa resistente. En el caso de las CIM de Mycoplasma synoviae, iban desde 0,05 a 0,5 µg/ml con CIM50 de 0,1 µg/ml y CIM90 de 0,25 µg/ml.
5.2 Datos farmacocinéticos
Porcino
La hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en el cerdo (más del 90 %) des- pués de la administración oral y se distribuye por todo el cuerpo. Después de una única dosis oral de 10 mg y 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso vi- vo, la Cmáx fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml en el suero, respectivamente, por proce- dimientos microbiológicos y el Tmáx fue de 2 horas para ambas. Se ha demostrado que se concentra en el pulmón, los leucocitos polimorfonucleares y también en el hígado, donde se metaboliza y excreta (70-85 %) en la bilis; el resto se excreta por medio del riñón (15-30 %). La unión a las proteínas del suero es de aproximadamen- te el 30 %.
La tiamulina que no se ha absorbido o metabolizado pasa por los intestinos hasta el
colon. Las concentraciones de los contenidos de tiamulina en el colon se han esti- mado en 3,41 µg/ml después de la administración de hidrogenofumarato de tiamuli- na a 8,8 mg/kg de peso vivo.
Pollos (gallinas ponedoras)
La hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en los pollos (70-95 %) des- pués de la administración por vía oral y alcanza unas concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas). Después de una única dosis de 50 mg de hidrogeno- fumarato de tiamulina/kg de peso vivo, la Cmáx fue de 4,02 µg/ml en el suero por análisis microbiológico y después de una dosis de 25 mg/kg fue de 1,86 µg/ml. En el agua de bebida, la concentración de 250 ppm (0,025 %) de hidrogenofumarato de tiamulina proporcionó una concentración sérica dinámica durante un período de 48 horas de medicación de 0,78 µg/ml (intervalo de 1,4- 0,45 µg/ml) y con 125 ppm (0,0125 %), el valor fue de 0,38 µg/ml (intervalo 0,65-0,2 µg/ml) en pollos de ocho semanas de edad. La unión a las proteínas del suero es de aproximadamente el 45 %. Se distribuye por todo el cuerpo y se ha demostrado que se concentra en el hígado y el riñón (lugares de excreción) y en el pulmón (30 veces la concentración
sérica). La excreción se realiza principalmente por medio de la bilis (55-65 %) y en los riñones (15-30 %), en su mayoría en forma de metabolitos microbiológicamente inactivos, y es bastante rápida, del 99 % de la dosis en 48 horas.
5.3 Propiedades medioambientales
La tiamulina sólo se degrada de manera lenta en la tierra y puede acumularse du- rante años.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo Fosfato disódico anhidro
Etanol al 96 %
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Período de validez después de su disolución en agua para bebida según las instruc- ciones: 24 horas
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario se presenta en:
• Frasco de 1 litro de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con un tapón de rosca de polipropileno (PP) y con disco de cierre de polietileno de baja densidad (PEBD).
• Tarro de 5 litros de polietileno de alta densidad (PEAD), cerrado con un tapón acanala- do de PEAD con un precinto de seguridad.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo de- berán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes Bélgica
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3747 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: marzo de 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Huvepharma
