Antibiotico, recomendado para ovino y caprino
Más información:
Parofor crypto 140.000 UI/ml solución oral para ovino y caprino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principios activos:
140.000 UI de actividad de paromomicina (como sulfato de paromomicina)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo 0,1 mg
Metabisulfito de sodio (E223) 4,0 mg
Solución transparente de color amarillo a ámbar.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Corderos prerrumiantes y cabritos prerrumiantes.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Reducción de la intensidad y la duración de diarrea asociada a Cryptosporidium parvum en animales individuales en los que se ha confirmado la presencia de ooquistes de criptosporidiosis en las heces.
La paromomicina reduce la difusión fecal de ooquistes.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, otros aminoglucósidos o a alguno de los exci- pientes.
No usar en casos de insuficiencia renal o hepática. No usar en animales rumiantes.
3.4 Advertencias especiales
Los corderos y cabritos solo deberían recibir el tratamiento tras la confirmación de presencia de ooquistes de criptosporidiosis en las heces y tan pronto como sea posible después del inicio de la diarrea (véase la sección 4.5i).
En los estudios de campo que investigan el efecto del medicamento veterinario en la diarrea asociada a la criptosporidiosis, la mediana de la duración de la diarrea de relevancia clínica fue de 3 días en el caso de los corderos que recibieron tratamiento en comparación con 6 días en los corderos no tratados y 4 días en los cabritos que recibieron tratamiento en comparación con 7 días en los que no lo habían recibido, durante el periodo de tratamiento de 7 días.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Dado que el medicamento veterinario es posiblemente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda evaluar la función renal, especialmente cuando se sopesa la administración del medicamento veterinario a animales recién nacidos, debido a la mayor absorción gastrointestinal conocida de la paromomicina en los neonatos. Esta mayor absorción podría derivar en un aumento del riesgo de oto- y nefrotoxicidad. El uso del medicamento veterinario en los neonatos debería basarse en una evaluación de la relación de riesgos y beneficios por parte del veterinario responsable.
El uso de este medicamento veterinario se debe combinar con buenas prácticas de manejo, es decir, una buena higiene, una ventilación apropiada, sin hacinamiento y a través de la limpieza y desinfección.
Los aminoglucósidos se consideran de vital importancia en medicina humana. Si el medicamento veterinario no se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas en la ficha técnica, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a paromomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene paromomicina, que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Las personas con hipersensibilidad conocida a paromomicina o a cualquier otro aminoglucósido deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua limpia.
Si se desarrollan síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La tumefacción de la cara, labios y ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
Usar un equipo de protección individual consistente en ropa protectora y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.
No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después del uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Ovino y caprino:
Frecuencia indeterminada (no puede ser estimada a partir de los datos disponi- bles) Nefropatía (nefrotoxicidad) 1
Trastorno del oído interno (ototoxicidad) 1
1 puede ser causada por antibióticos aminoglucósidos como la paromicina.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los relajantes musculares y anestésicos generales aumentan el efecto neurobloqueante de los amino-glucósidos. Esto puede producir parálisis y apnea.
No utilizar de manera concurrente con fuertes diuréticos y sustancias potencialmente oto o nefrotóxicas.
3.9 Posología y vías de administración
Vía oral.
Tasa de dosis: 35.000 UI de paromomicina/kg de p.v./día durante 7 días consecutivos, es decir, 0,25 ml del medicamento veterinario /1 kg de p.v./día durante 7 días consecutivos.
El tratamiento consecutivo debería administrarse a la misma hora cada día.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta y se debe utilizar una jeringuilla o dispositivo adecuado para la administración oral, si fuera necesario. Solo debe administrarse un único ciclo de tratamiento a un animal individual.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se han observado efectos adversos en los corderos con el quíntuple de la dosis y el triple de la duración.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Carne: 24 días
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QA 07 AA 06.
4.2 Farmacodinamia
La paromomicina dispone de una actividad antiprotozoica, aunque se desconoce su mecanismo de acción. En los estudios in vitro, se observó el uso de la actividad inhibitoria de las líneas celulares HCT-8 y Caco- 2 frente a C. parvum. Hasta la fecha, no se ha descrito resistencia de los criptosporidios a paromomicina. Sin embargo, el uso de aminoglucósidos se asocia a la aparición de resistencia bacteriana. La paromomicina selecciona para la resistencia cruzada frente a otros aminoglucósidos.
4.3 Farmacocinética
La inyección i.v. en los corderos a una dosis de 7000 UI/kg mostró que la paromomicina se elimina con rapidez (T1/2 = 4,58 horas) y que la eliminación (2,49 ml/min/kg) fue relativamente baja, lo cual mostraba probablemente un metabolismo hepático limitado.
La biodisponibilidad de la paromomicina cuando se administra como una única dosis oral de 50 mg de sulfato de paromomicina/kg de peso vivo a corderos fue del 13 %. Con respecto a la fracción absorbida, la concentración plasmática máxima media (Cmáx) se situó en 2,68 mg/l, el tiempo medio hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) fue de 4 horas y la semivida de eliminación media (t1/2, el) fue de 27,4 horas. La parte principal de la dosis se elimina sin cambios a través de las heces.
Propiedades medioambientales
La sustancia activa paromomicina en muy persistente en el entorno.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
5.3 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de polietileno de alta densidad blanco con cierre de polipropileno, con precinto de rosca inviolable.
Formatos:
125 ml
250 ml
500 ml
1 l
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huvepharma NV
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3798 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
21/06/2019
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Huvepharma
