Antibiotico, recomendado para bovino y porcino
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Diacef 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Ceftiofur (hidrocloruro)................................... 50 mg
(equivalente a 53,48 mg de hidrocloruro de ceftiofur)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión homogénea y sin grumos de color blanco-crema
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino y bovino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur.
En porcino:
Para el tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y Streptococcus suis.
En bovino:
Para el tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con Mannheimia haemolytica (antes Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida e Histophilus somni (antes Haemophilus somnus).
Para el tratamiento de necrobacilosis interdigital aguda (panadizo, pododermatitis), asociado con Fusobacterium necrophorum y Porphyromonas asaccharolytica (antes Bacteroides melaninogenicus).
Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda posparto (puerperal) en los 10 días después del parto asociada con Escherichia coli, Trueperella pyogenes (antes Arcanobacterium pyogenes) y Fusobacterium necrophorum, sensibles a ceftiofur, cuando el tratamiento con otro antimicrobiano haya fracasado.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros antibióticos betalactámicos o a cualquiera de los excipientes.
No inyectar por vía intravenosa.
No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres humanos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario selecciona cepas resistentes como bacterias portadoras de betalactamasas de amplio espectro (BLAE) que pueden representar un riesgo para la salud humana si esas cepas se propagan a los seres humanos, por ejemplo, a través de los alimentos. Por este motivo, este medicamento veterinario debe reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente vayan a responder mal (se refiere a casos muy agudos que obligan a instaurar tratamiento sin un diagnóstico bacteriológico) al tratamiento de primera línea. Cuando se use el medicamento veterinario, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales en materia de antimicrobianos. Un uso mayor de lo debido o un uso que se desvíe de las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica pueden aumentar la prevalencia de esas resistencias. Siempre que sea posible, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.
No usar como profilaxis en caso de retención de placenta.
Este medicamento veterinario está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de enfermedades ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden, en ocasiones, ser serias.
No manipular el medicamento veterinario en caso de hipersensibilidad conocida o si ha recibido instrucciones de no trabajar con dichas preparaciones.
Manipular el medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.
En caso de autoinyección accidental o si desarrolla síntomas después de la exposición como erupciones en la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, de labios o de ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.
Lavarse las manos después del uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis. Se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo reacciones de piel, anafilaxia) en muy raras ocasiones durante los estudios clínicos.
En porcino, se han observado reacciones leves en el punto de inyección, tales como decoloración de la fascia o de la grasa, durante los 20 días posteriores a la inyección en muy raras ocasiones durante los estudios clínicos.
En bovino, se observaron edemas/inflamación en el punto de inyección después de la inyección subcutánea de este medicamento veterinario. Se observó inflamación crónica local de leve a moderada en la mayoría de los animales hasta 18 días después de la inyección muy frecuentemente durante los estudios clínicos.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación en cerdas y vacas.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las propiedades bactericidas de los betalactámicos se neutralizan mediante el uso simultáneo de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas).
Los aminoglucósidos pueden tener un efecto potenciador sobre las cefalosporinas.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
3 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 días consecutivos, equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/16 kg p.v. en cada inyección.
Vía subcutánea.
Enfermedades respiratorias: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 a 5 días consecutivos, equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/50 kg p.v. en cada inyección.
Necrobacilosis interdigital aguda: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 3 días consecutivos, equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/50 kg p.v. en cada inyección.
Metritis aguda posparto: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./día durante 5 días consecutivos, equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/50 kg p.v. en cada inyección.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La baja toxicidad de ceftiofur ha sido demostrada en porcino administrando intramuscularmente ceftiofur sódico en dosis 8 veces superiores a la dosis diaria recomendada de ceftiofur durante 15 días consecutivos.
En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica después de elevadas sobredosificaciones por vía parenteral.
4.11 Tiempo(s) de espera
Porcino:
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Ceftiofur
ND: no determinada
Para ceftiofur, el CLSI (2013) ha recomendado los siguientes puntos de corte para patógenos respiratorios porcinos y bovinos:
Hasta hoy no se han determinado puntos de corte para los patógenos asociados con el panadizo o con la metritis aguda posparto en vacas.
5.2 Datos farmacocinéticos
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Estearato de aluminio
Aceite de ricino hidrogenadoTriglicéridos de cadena mediaEn ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUPER’S DIANA, S.L.
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2766 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02 de abril de 2013
Fecha de la última renovación: 09 de mayo de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.
