Antibiotico, recomendado para perro
Más información:
Clindacutin 10 mg/g pomada para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene:
Sustancia activa:
Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 10 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada de color blanco a amarillento para uso cutáneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de heridas superficiales infectadas por bacterias sensibles a la clindamicina (en especial Staphylococcus spp. y Streptococcus spp.).
Para el tratamiento de la pioderma interdigital superficial provocada por Staphylococcus pseudintermedius.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a la lincomicina o a algún excipiente.
La clindamicina no debe usarse en hámsteres, cobayas, conejos, chinchillas, caballos ni rumiantes, pues en estas especies la ingestión de clindamicina puede provocar trastornos digestivos graves.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se ha observado resistencia cruzada entre las lincosamidas (incluida la clindamicina), la eritromicina y otros macrólidos. El uso de clindamicina debe valorarse con prudencia si las pruebas de sensibilidad antimicrobianas evidencian resistencia a lincosamidas, eritromicina y otros macrólidos, ya que su eficacia podría verse reducida.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Debe evitarse la ingestión oral (incluido el lamido) del medicamento veterinario por parte de los animales tratados.
Este medicamento veterinario puede irritar las mucosas y los ojos. Evitar el contacto con las mucosas y los ojos.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de identificación y sensibilidad de las bacterias patógenas a las que va dirigido. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la sensibilidad de las bacterias diana a nivel local/regional.
El uso del medicamento veterinario debe ajustarse a las directrices oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la clindamicina y disminuir la eficacia del tratamiento con lincosamidas, eritromicina u otros macrólidos debido a la posibilidad de que exista resistencia cruzada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
La sustancia activa clindamicina, así como los excipientes macrogol y propilenglicol, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Evitar que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel. Para aplicar el medicamento veterinario deben llevarse guantes. Si se produce contacto, lavarse las manos y la piel expuesta, y consultar con un médico en caso de reacciones de hipersensibilidad.
Este medicamento veterinario puede irritar las mucosas y los ojos. Evitar el contacto con las mucosas y ocular, incluido el contacto de las manos con los ojos. Si se produce contacto, enjuagar con agua limpia. Si la irritación ocular persiste, consultar con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cutánea (p. ej., dolor, eritema y prurito). Pueden producirse diarreas asociadas al uso de antibióticos.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación
No se han observado efectos teratogénicos en los estudios efectuados con animales de laboratorio (ratas y ratones) tras la administración oral, ni en mujeres embarazadas durante el segundo y el tercer trimestre tras la administración sistémica de la sustancia activa clindamicina. No obstante, no existe información disponible sobre perras en gestación.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Lactancia
No existe información disponible sobre la seguridad del medicamento veterinario en perras du- rante la lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectua- da por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se produce antagonismo con antibióticos betalactámicos, cloranfenicol y macrólidos.
4.9 Posología y vía de administración
Para uso cutáneo.
Aplicar con cuidado una fina capa de pomada en la zona de la piel que deba tratarse 3 o 4 veces al día, para tener la seguridad de que la zona tratada esté cubierta con la pomada durante todo el día, hasta la resolución clínica de todas las lesiones.
La duración máxima del tratamiento para las heridas infectadas superficiales es de 7 días. Para el tratamiento de la pioderma interdigital superficial, la duración máxima del tratamiento es de 14 días.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Cuando se aplicó por vía cutánea, con un múltiplo de la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos secundarios directos relacionados con el uso de la clindamicina en perros. Tras la ingestión oral, debida a que el animal se lama o se arregle el pelaje, podrían producirse efectos secundarios como vómitos o diarreas, ya que estos efectos adversos se han descrito tras el tratamiento oral con clindamicina. La aplicación de un exceso de pomada puede incrementar el riesgo de ingestión oral.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros antibióticos para uso tópico Código ATC vet: QD06AX
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
La clindamicina es un antibiótico semisintético producido por la sustitución del grupo 7(R)- hidroxilo por cloro en la posición 7(S) del antibiótico natural producido por Streptomyces lincol- nensis var. lincolnensis.
La clindamicina, un antibiótico con una actividad principalmente dependiente del tiempo, actúa mediante un mecanismo bacteriostático, interfiriendo con la síntesis proteica de la célula bacte- riana y, por tanto, inhibe el crecimiento y la multiplicación de las bacterias.
La clindamicina se une al componente 23S del ARN ribosómico de la subunidad 50S. Esto impide que los aminoácidos se unan a estos ribosomas y, por tanto, se inhibe la formación de enlaces peptídicos. Los sitios de unión ribosómicos están próximos a los que se unen los macrólidos, estreptograminas o cloranfenicol.
Espectro antibacteriano
El espectro de actividad de las lincosamidas es similar al de los antibióticos macrólidos e incluye streptococcus spp. y staphylococcus spp. (incluido el Staphylococcus aureus productor de betalactamasa).
Datos sobre la concentración mínima inhibitoria (CMI)
Se dispone de valores críticos establecidos por el CLSI (Clinical and Laboratory Standards Ins- titute) para el uso veterinario de la clindamicina en perros para Staphylococcus spp. y para el grupo de estreptococos betahemolíticos en infecciones cutáneas y de tejidos blandos: S ≤ 0,5 μg/ml; I = 1-2 µg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI, febrero 2018). Estos valores críticos se establecen para el tratamiento sistémico y deben considerarse solo como valores indicativos para el tratamiento tópico.
Tipo y mecanismo de resistencia
La clindamicina pertenece al grupo de antibióticos de las lincosamidas. Se puede desarrollar resistencia aislada a las lincosamidas, pero lo más habitual es que se produzca resistencia cru- zada entre macrólidos, lincosamidas y los antibióticos del subgrupo de las estreptograminas B (grupo MLSB). La resistencia se debe a la metilación de los residuos de adenina en el ARN 23S de la subunidad ribosómica 50S, lo que impide que el fármaco se una al sitio diana de unión específico. Existen distintas especies bacterianas capaces de sintetizar una enzima codi- ficada por una serie de genes estructuralmente relacionados con el gen de la metilasa ribosómica de resistencia a la eritromicina (erm). En las bacterias patógenas, estos determinantes se transmiten principalmente por plásmidos y transposones autotransferibles. Los genes erm se encuentran predominantemente como variantes erm(A) y erm(C) en Staphylococcus aureus, y como variante erm(B) en Staphylococcus pseudintermedius, streptococci y enterococci.
La resistencia inducible a MLSB no se detecta con los métodos habituales de las pruebas de sensibilidad in vitro. El CLSI recomienda realizar de manera sistemática la prueba de la zona D en los laboratorios de diagnóstico veterinarios, para detectar cepas clínicas con un fenotipo de resistencia inducible. En estos animales se recomienda no usar clindamicina.
La resistencia a las lincosamidas en Staphylococcus spp. parece estar extendida en Europa. De acuerdo con varios estudios (2010), la incidencia se sitúa entre un 25 % y un 40 %.
5.2 Datos farmacocinéticos
No se dispone de datos sobre la concentración plasmática de clindamicina ni de la concentración de clindamicina en la zona inflamada tras la aplicación de la formulación.
El resto de información indica que la clindamicina apenas se absorbe a través de la piel.
En caso de que la clindamicina se absorba través de la piel, la distribución será elevada debido a la naturaleza básica de la sustancia y se producirá acumulación en tejidos con un pH inferior al plasmático.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Macrogol 4000
Aceite de hígado de bacalao (tipo A) Propilenglicol
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6,4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 C. No congelar
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Formato:
Tubo de aluminio de 20 g en una caja de cartón.
El tubo está precintado con una membrana de aluminio a prueba de manipulaciones y cerrado con un tapón de rosca de polietileno blanco de alta densidad.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
5531 AE Bladel Países Bajos
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4026 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Dechra
