Analgésicos, antiinflamatorio, espasmolíticos, recomendado para perros
Más información:
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Meloxicam 1,5 mg.
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Benzoato de sodio 1,75 mg
Sorbitol
Glicerol
Polisorbato 80
Fosfato de disodio dodecahidrato
Sílice coloidal anhidra
Hidroxietilcelulosa
Ácido cítrico monohidrato
Ciclamato de sodio
Sucralosa
Aroma de anís
Agua purificada
Suspensión amarilla-verdosa.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Perros
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
3.3 Contraindicaciones
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en perros de menos de 6 semanas.
Véase la sección 3.7.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal incrementada.
Este medicamento para perros no debe utilizarse en gatos, ya que no es adecuado para esta especie. En los gatos, debe utilizarse Meloxoral 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Pérdida de apetito1, apatía1
Vómitos1, diarrea1, sangre en las heces1,2, diarrea hemorrágica1, hematemesis1, úlceras gastrointestinales1, úlceras en el intestino delgado1, úlceras en el intestino grueso1
Insuficiencia renal1
Elevación de las enzimas hepáticas1
1 Estas reacciones tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de finalizar el tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales. En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
2 oculta
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
No usar en animales gestantes o lactantes.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión a éstas y producir efectos tóxicos. Este medicamento veterinario no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con dichos medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados previamente.
3.9 Posología y vías de administración
Vía oral.
Administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca. Agitar bien antes de usar.
El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por vía oral (a intervalos de 24 horas).
Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (más de 4 días), la dosis del medicamento veterinario puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
La suspensión podrá administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se facilita con el envase.
La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento, el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3–4 días. El tratamiento debe suspenderse a los 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QM01AC06.
4.2 Farmacodinamia
El meloxicam es una sustancia activa antiinflamatoria no esteroidea (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
4.3 Farmacocinética
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 4,5 horas. Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro del intervalo de dosis terapéutica. Más del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene solo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1 frasco de polietileno con un cierre a prueba de niños y una jeringa dosificadora de polipropileno.
Formatos:
Caja de cartón con un frasco de 10 ml.
Caja de cartón con un frasco de 25 ml.
Caja de cartón con un frasco de 50 ml.
Caja de cartón con un frasco de 125 ml.
Caja de cartón con un frasco de 180 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dechra Regulatory B.V.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/111/005 10 ml
EU/2/10/111/001 25 ml
EU/2/10/111/002 50 ml
EU/2/10/111/003 125 ml
EU/2/10/111/008 180 ml
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19/11/2010.
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{MM/AAAA}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).Laboratorio:
Dechra
