Vacunas Virus, recomendado para conejo
Más información:
ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Sustancia activa:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado, cepa V-1037…… ≥70% cELISA40*
(*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Adyuvante:
Aceite mineral 104,125 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable. Emulsión blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Conejos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
Vacunar únicamente animales sanos
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC entre dos o tres días después de la vacunación fue observado muy frecuentemente durante los estudios de seguridad. Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Se observó un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente durante los estudios de seguridad. Estas reacciones locales pueden durar 24 horas y se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento.
Letargo y/o inapetencia pueden ser observados durante las primeras 48 horas después de la inyección en muy raras ocasiones, en base a las notificaciones tras la autorización.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación
Los estudios de laboratorio efectuados en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Administrar 1 dosis (0,5 ml) de la vacuna a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Revacunación: cada 12 meses después de la última vacunación.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Agitar bien antes de usar.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No existen datos disponibles.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos, virus de la enfermedad hemorrágica del conejo.
Código ATCvet: QI08AA01
Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
La vacunación de conejos indujo la producción de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación que persistieron al menos 12 meses.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aceite mineral Tiomersal
Sorbitán monooleato Polisorbato 80 Cloruro de sodio Cloruro de potasio
Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (2ºC -8ºC). No congelar.
Conservar el(los) vial(es) en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Viales de Polietileno (HDPE) de alta densidad con 100 ml (200 dosis).
Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
Caja de cartón con 1 vial de HDPE de 200 dosis (100 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) España
Tel. +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/16/199/001 (5 ml)
EU/2/16/199/002 (20 ml)
EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
EU/2/16/199/004 (100 ml)
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
Fecha de la última renovación: {DD/MM/AAAA}
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
