Sistema Reproductor, recomendado para bovino
Más información:
PLUSET polvo y disolvente para solución inyectable.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de producto liofilizado contiene:
Principios activos:
- Hormona folículo-estimulante (FSHp) ...................................... 500 UI
- Hormona luteinizante (LHp) ...................................................... 500 UI
Un vial de disolvente contiene:
- Clorocresol 0,021 g
- Solución fisiológica salina, estéril y apirógena c.s.p. 21 ml
Cada ml de solución reconstituida contiene:
Principios activos:
Hormona folículo-estimulante (FSHp) UI
Hormona luteinizante (LHp) UI
Excipientes:
Clorocresol 1 mg
Solución fisiológica salina, estéril y apirógena c.s.p 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado blanco o casi blanco y solución transparente e incolora
DATOS CLÍNICOS:
Especies a las que va destinado el medicamento
Bovino (hembras reproductivamente maduras)
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado: Inducción de la superovulación en terneras reproductivamente maduras o vacas.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes. No usar en machos ni en hembras reproductivamente inmaduras.
Ver sección 4.7. .
Advertencias especiales para las especies de destino
Ninguna
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Se aconseja seguir las siguientes recomendaciones con el fin de obtener una respuesta adecuada en la inducción de la superovulación:
a) El animal debe haber tenido al menos un ciclo estral normal antes de la iniciación del tratamiento con
b) Al iniciar el tratamiento con el medicamento el animal no debe presentar signos clínicos de enfermedad. El examen ovárico debe confirmar la presencia de un cuerpo lúteo funcional y la ausencia de cualquier condición patológica tales como degeneración quística ovárica o adhesiones alrededor de los ovarios.
c) Es conveniente iniciar el tratamiento entre los días 9 y 12 del ciclo estral (siendo el más idóneo el día 11).
d) A las 60 y/o 72h del inicio del tratamiento superovulatorio, debe administrarse por vía intramuscular una dosis luteolítica de prostaglandina F2 alfa o análogo.
e) El celo tendrá lugar a las 40-48h de la aplicación de la prostaglandina, y los animales deben inseminarse a las 12h del inicio del celo y de nuevo 12h más tarde con semen de alta calidad
f) Tras la recolecta de los embriones a los 7 días, se recomienda administrar a las donantes otra dosis de prostaglandina que asegure un rápido retorno al celo; si no, se deben examinar los animales tras unas 4 semanas, para comprobar que se ha restaurado la actividad ovárica. La inseminación puede llevarse a cabo durante el primer celo tras la superovulación, que se da normalmente tras un periodo de 28 días.
g) No ha sido evaluado el efecto del tratamiento con el medicamento por largos periodos de tiempo. Por ello se recomienda no administrarlomás de dos tratamientos superovulatorios, y dejar transcurrir al menos un ciclo estral natural entre ambos tratamientos.
h) El intervalo entre el parto y el inicio del tratamiento de superovulación debe ser de al menos 3 meses.
i) Pueden darse variaciones individuales en la respuesta, según edad, raza o estatus reproductivo.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Las auto-inyecciones accidentales de este medicamento pueden causar efectos hormonales en mujeres y pueden dañar al feto.
Deben tomarse precauciones al manipular el medicamento para evitar una auto-inyección.
En caso de auto-inyección accidental en mujeres gestantes, o posiblemente gestantes, consultar al médico inmediatamente mostrándole el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ligera disminución de la producción láctea.
Tras el tratamiento es posible que se retrase la aparición del celo.
Pueden formarse quistes ováricos como resultado de la inducción de la superovulación.
Uso durante la gestación y la lactancia
No administrar a vacas gestantes.
Durante la superovulación se observa una ligera disminución en la producción de leche, si bien ésta alcanza, por lo general, los niveles previos al tratamiento al cabo de 2 semanas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
Posología y forma de administración
Disolver cada vial de liofilizado con 10,5 ml de disolvente.
Trabajar en condiciones asépticas durante la reconstitución y al extraer las alícuotas del vial. Limpiar y desinfectar adecuadamente el tapón del vial antes de introducir la aguja estéril.
Agitar suavemente durante la reconstitución.
Este medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular.
Se recomienda el siguiente protocolo para la inducción de la superovulación en la vaca:
La dosis total recomendada es de 800 a 1000 UI en dosis decrecientes durante 4 a 5 días. Considerando la variabilidad entre animales y tomando en cuenta la raza, edad y estatus re- productivo, la dosis debe ajustarse convenientemente. Se recomienda consultar la dosis apropiada con el veterinario. Para novillas y vacas de carne se recomienda una dosis total de 800 UI. Para vacas lecheras la dosis puede incrementarse hasta 1000 UI teniendo en cuenta la edad, el número de partos y la producción láctea.
Protocolo recomendado para 800 UI en 4 días:
Día 1* 08:00 hrs 3.0 ml i.m. (150 UI FSH+ 150 UI LH)
20:00 hrs 3.0 ml i.m. (150 UI FSH+ 150 UI LH)
Día 2 08:00 hrs 2.5 ml i.m. (125 UI FSH+ 125 UI LH)
20:00 hrs 2.5 ml i.m. (125 UI FSH+ 125 UI LH)
Día 3** 08:00 hrs 1.5 ml i.m. (75 UI FSH + 75 UI LH)
20:00 hrs 1.5 ml i.m. (75 UI FSH + 75 UI LH)
Día 4 08:00 hrs 1.0 ml i.m. (50 UI FSH + 50 UI LH)
20:00 hrs 1.0 ml i.m. (50 UI FSH + 50 UI LH)
Protocolo recomendado para 1000 UI en 5 días:
Día 1* 08:00 hrs 3.0 ml i.m. (150 UI FSH+ 150 UI LH)
20:00 hrs 3.0 ml i.m. (150 UI FSH+ 150 UI LH)
Día 2 08:00 hrs 2.5 ml i.m. (125 UI FSH+ 125 UI LH)
20:00 hrs 2.5 ml i.m. (125 UI FSH+ 125 UI LH)
Día 3** 08:00 hrs 2.0 ml i.m. (100 UI FSH+ 100 UI LH)
20:00 hrs 2.0 ml i.m. (100 UI FSH+ 100 UI LH)
Día 4 08:00 hrs 1.5 ml i.m. (75 UI FSH + 75 UI LH)
20:00 hrs 1.5 ml i.m. (75 UI FSH + 75 UI LH)
Día 5 08:00 hrs 1.0 ml i.m. (50 UI FSH + 50 UI LH)
20:00 hrs 1.0 ml i.m. (50 UI FSH + 50 UI LH)
* corresponde al día 11 del ciclo estral.
**A las 60 y/o 72h del inicio del tratamiento superovulatorio, debe administrarse por vía intramuscular una dosis luteolítica de prostaglandina F2 alfa.
Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Se aconseja no sobrepasar la dosis máxima recomendada. Altas dosis de FSH y LH pueden asociarse con tasas de fertilización reducidas, resultando en un incremento de embriones sin fertilizar.
Tiempo de espera
Vacas: carne: cero días
leche: cero días
PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital. Gonadotro-pinas
Código ATCVet: QG03GA90
Propiedades farmacodinámicas
FSH y LH porcinas son glicoproteinas secretadas por la hipófisis anterior bajo la influencia de la GnRH liberada del hipotálamo. Estas proteínas se componen de una subunidad alfa y otra be- ta. La especificidad biológica reside en la unidad beta (peso molecular = 27,000 - 34,000).
FSH y LH estimulan la función gonadal y la secreción de hormonas sexuales en mamíferos macho o hembra.
En las hembras, durante el ciclo estral normal la FSH estimula el desarrollo y maduración de los folículos de Graff y el óvulo. Los folículos responden con un aumento de secreción de estrógenos por parte de las células tecales internas alrededor del folículo, el cual a mitad del ciclo, estimula la liberación de LH hipofisaria por un mecanismo de retroalimentación. La s e- creción aumentada de estrógenos y LH por parte de la hipófisis causa la rotura del folículo pro- vocando la ovulación. Después el folículo se transforma en cuerpo lúteo secretor de progeste- rona.
Es posible aumentar la tasa de ovulación administrando preparados de gonadotropinas exóge- nas con FSH y LH. Se supone que la administración de gonadotropinas exógenas aumenta el número de folículos antrales y reduce el número de folículos atréticos. Una proporción adecua- da FSH/LH y un régimen de tratamiento adecuados son esenciales para una respuesta ovárica efectiva al tratamiento de la superovulación. Mientras la FSH estimula el crecimiento folicular, es necesario un mínimo aporte de LH para obtener ovulaciones múltiples. Aunque la tasa de bioactividad FSH/LH del medicamento se mantiene 1:1, su actividad princ ipal es la de estimular el folículo, debido a la corta vida media de la LH porcina.
Datos farmacocinéticas
Las gonadotropinas FSH y LH presentan estructuras moleculares comparables en todas las especies de mamíferos, con sólo pequeñas diferencias estructurales. En consecuencia, FSH y LH naturales de origen porcino, serán metabolizadas y excretadas como las respectivas gona- dotropinas endógenas.
FSH y LH, tanto endógenas como exógenas, se eliminan mayoritariamente del organismo a través de los riñones. Las hormonas glicoproteicas inyectadas se absorben por filtración glo- merular, seguida por (a) excreción en la orina o bien por (b) degradación por las células del túbulo proximal. La hormona proteínica filtrada es reabsorbida (internalizada vía endocitosis) y catabolizada a oligopéptidos y aminoácidos libres en los lisosomas. Los aminoácidos liberados son luego devueltos al torrente sanguíneo vía circulación peritubular.
La cinética de pFSH y pLH en vacas se representa por una curva bioexponencial con un tiempo inicial de eliminación rápido (t½ ) seguido de una disminución lenta (t½ ß) en la sangre.
Los valores de vida media de FSH son de 2 ½ h (t½ ) y de 25 ½ h (t½ ß) respectivamente, determinados tras una sola inyección i.v en dos novillas. Estos valores para la LH son de 40 min y 6 h respectivamente.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Clorocresol Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables
Incompatibilidades No se han descrito Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de su reconstitución según las indicaciones: 6 días
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
Solución reconstituida: almacenar y transportar refrigerada (+2°C a +8°C) y no congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior
Naturaleza y composición del envase primario:
Vial para el producto liofilizado:
- Vial de vidrio incoloro neutro (tipo 1). Capacidad: 10 ml. Provisto de tapón de bromobutilo y silicato y sellado con cápsula precinto de aluminio con anillo de apertura flip-off.
Vial para el disolvente:
- Vial de vidrio incoloro neutro (tipo 1). Capacidad: 21 ml. Con tapón de caucho de color gris y cápsula precinto de aluminio con anillo de apertura flip-off.
Caja de cartón con dos viales de vidrio de 10 ml de producto liofilizado y un vial de vidrio de 21 ml de disolvente.
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Valles (Barcelona) ESPAÑA
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1559 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24 de marzo de 2004
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Administración exclusiva por el veterinario.
Laboratorio:
Calier
