Bacterias, recomendado para porcino
Más información:
Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna contiene:
Sustancias activas:
Escherichia coli, viva no patógena cepa O8:K87* (F4ac) 1,3x108 a 9,0x108 UFC**
Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94* (F18ac) 2,8x108 a 3,0x109 UFC**
*no atenuadas
** UFC: unidades formadoras de colonias
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oral. Polvo blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra Escherichia coli
enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de:
- reducir la incidencia de diarrea posdestete (DPD), moderada o grave, causada por E. coli en los lechones infectados;
- reducir la excreción fecal de E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones infectados.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No se recomienda vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores ni vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz contra E. coli.
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los lechones vacunados pueden excretar las cepas vacunales durante al menos 14 días después de la vacunación. Las cepas vacunales se transmiten fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones vacunados. Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán las cepas vacunales igual que los lechones vacunados. Durante este tiempo, debe evitarse el contacto de cerdos inmunodeprimidos con los lechones vacunados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de derrame sobre la piel, lave la zona con agua y consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No se han observado reacciones adversas.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso no está recomendado durante la gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Calendario de vacunación: administrar oralmente una sola dosis a partir de los 18 días de vida.
Los materiales utilizados para la preparación y administración de la vacuna no deben contener restos de agentes antimicrobianos, detergentes ni desinfectantes a fin de evitar la inactivación de la vacuna.
La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del volumen de agua utilizado para la dilución.
Vacunación individual oral:
- Formato de 50 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml de agua al vial. Agitar bien y transferir la suspensión a un recipiente graduado. Mezclar de nuevo con agua corriente hasta llegar a un volumen total de 100 ml. Agitar bien y utilizar el medicamento en menos de 4 horas. Administrar una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón, con independencia de su peso corporal.
- Formato de 200 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 20 ml de agua al vial. Agitar bien y transferir la suspensión a un recipiente graduado. Mezclar de nuevo con agua hasta llegar a un volumen total de 400 ml. Agitar bien y utilizar el medicamento en menos de 4 horas. Administrar una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón, con independencia de su peso corporal.
Administración en el sistema de agua de bebida:
Los sistemas de agua de bebida deben limpiarse y aclararse a fondo con agua no tratada, a fin de eliminar cualquier residuo de agentes antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.
Interrumpir el suministro de agua de bebida durante 1 o 2 horas antes del momento previsto para la vacunación, a fin de favorecer que los lechones beban la suspensión con la vacuna.
Reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml (formato de 50 dosis) o 20 ml (formato de 200 dosis) de agua al vial. Agitar bien.
La suspensión final que contiene la vacuna debe consumirse en las 4 horas siguientes a la preparación. Permitir que haya el suficiente espacio para que todos los lechones puedan beber la cantidad requerida. No obstante, la cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en función de diversos factores. Por tanto, se recomienda evaluar la ingestión real de agua durante un período de 4 horas al día antes de la vacunación. También se puede consultar la siguiente tabla:
Peso corporal (kg) Consumo de agua (litros) en un período de 4 horas
1 lechón 50 lechones 200 lechones
Hasta 4,5 0,11 litros 5,5 litros 22 litros
De 4,6 a 6,8 0,17 litros 8,5 litros 34 litros
De 6,9 a 9,0 0,23 litros 11,5 litros 46 litros
- Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
- Para la administración mediante líneas de agua utilizando una bomba dosificadora, diluir la vacuna reconstituida en el volumen necesario de solución de base de la bomba dosificadora. El volumen de solución de base se calcula multiplicando el volumen de agua que los lechones beberán durante un período de 4 horas por la velocidad de la bomba dosificadora (en forma decimal). Por ejemplo, para un consumo de 22 litros en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 litros x 0,01 = 220 ml.
Si existen dudas sobre la presencia de residuos de desinfectantes en el agua de bebida, por ejemplo, cloro, se recomienda echar leche desnatada en polvo como estabilizante al agua de bebida antes de añadir la vacuna. La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/litro.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se puede observar una temperatura rectal de hasta 41,2 ºC en algunos animales en las primeras 24 horas tras la administración de una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: productos inmunológicos para Suidae; vacuna viva bacteriana. Código ATCvet: QI09AE03.
Para estimular la inmunidad activa contra E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva en porcino.
La vacuna induce inmunidad intestinal y respuesta serológica frente a E. coli F4 positiva y F18 positiva en porcino. La vacuna confiere protección cruzada frente a E. coli F18ab positiva, según se demostró mediante la exposición para detectar el aparición de inmunidad a los 7 días y la duración de la inmunidad al cabo de 21 días. Los anticuerpos desencadenados por la vacuna inducen reactividad cruzada frente a cepas de E. coli F4ab y F4ad positivas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dextrano 40 000 Sacarosa
Glutamato monosódico Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de su reconstitución y disolución según las instrucciones: 4 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C). Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I de 11 ml que contiene 50 dosis y vial de vidrio tipo II de 50 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
Caja de cartón con un vial de 50 o 200 dosis. Caja de cartón con cuatro viales de 50 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/16/202/001-003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/01/2017 Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Elanco
