Antiparasitario Interno, recomendado para perro
Más información:
Milbactor 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros que pesen al menos 5 kg.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Milbemicina oxima 12,5 mg
Prazicuantel 125,0 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blanco-amarillentos con puntos marrones, redondos, ligeramente biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros (que pesen al menos 5 kg).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En perros: tratamiento de infecciones mixtas por cestodos y nematodos adultos de las siguien- tes especies:
- Cestodos:
Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Nematodos:
Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (Reducción del nivel de infección)
Angiostrongylus vasorum (Reducción del nivel de infección por parásitos adultos inmaduros (L5) y adultos; ver los esquemas de prevención y tratamiento específicos de la enfermedad en la sección 4.9 “Posología y vía de administración”).
Thelazia callipaeda (ver el esquema de tratamiento específico en la sección 4.9 “Posología y vía de administración”).
El medicamento veterinario también se puede usar en la prevención de la dirofilariosis (Dirofila- ria immitis), si el tratamiento concomitante contra cestodos está indicado.
4.3 Contraindicaciones
No usar en perros que pesen menos de 5 kg.
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente. Ver también la sección “Precauciones especiales de uso”.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse des- pués del uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase.
Se recomienda tratar a todos los animales en el mismo hogar de forma simultánea.
Para desarrollar un programa eficaz de control de lombrices, debe tenerse en cuenta la infor- mación epidemiológica local y el riesgo de exposición del perro, y se rec omienda buscar aseso- ramiento profesional.
Cuando la infección por D. caninum está presente, se debe considerar el tratamiento concom i- tante contra huéspedes intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos perros de raza Collie o razas relacionadas es inferior al de otras razas. En estos perros, debe observarse estrictamente la dosis recomendada.
La tolerancia del medicamento veterinario en los cachorros jóvenes de estas razas no se ha estudiado.
Los síntomas clínicos en los Collie son similares a los observados en la población general de perros con sobredosificación (ver la sección 4.10).
El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar algu- nas veces la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las membra- nas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas reacciones están asociadas a la liberación de proteínas por parte de las microfilarias muertas o moribun- das y no son un efecto tóxico directo del medicamento veterinario. No está por tanto recomen- dado el uso en perros que sufran microfilaremia.
En áreas de riesgo de dirofilariosis, o en caso de saber que el perro ha viajado a una zona de tal riesgo, o procede de ella, antes de usar el medicamento veterinario, se recomienda una visi- ta al veterinario para excluir la presencia de una infestación concurrente por Dirofilaria immitis. En caso de un diagnóstico positivo, está indicado un tratamiento adulticida antes de administrar el medicamento veterinario.
No se han realizado estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las funcio- nes hepática o renal seriamente comprometidas. El medicamento veterinario no se recomienda en estos animales o únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
En los perros de menos de 4 semanas de edad, es infrecuente una infección por cestodos. Por tanto puede no ser necesario el tratamiento de animales menores de 4 semanas con un medi- camento veterinario combinado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Otras precauciones
La equinococosis representa un peligro para los humanos. En caso de equinococosis, deben seguirse pautas específicas sobre el tratamiento y el seguimiento también sobre la protección de las personas. Se debe consultar a expertos o institutos de parasitología.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, se han observado en perros signos sistémicos (tales como letargo), neurológicos (tales como temblores musculares y ataxia) y/o gastrointestinales (tales como emesis, diarrea, anorexia y babeo) después de la administración de la combinación de milbe- micina oxima y prazicuantel.
En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administra- ción del medicamento veterinario.
La frecuencia de reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reaccio- nes adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales trata- dos)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, inclu- yendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El medicamento veterinario puede usarse en perros reproductores incluyendo perras gestantes y lactantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona m a- crocíclica selamectina durante el tratamiento con la combinación de milbemicina oxima y prazi- cuantel a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso del uso concomitante del medicamento veterinario y otras lactonas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Los perros deben pesarse para asegurar la dosis adecuada.
Dosis mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en dosis única por vía oral.
El medicamento veterinario debe administrarse con o después de algo de comida. Dependiendo del peso corporal del perro, la dosis práctica es la siguiente:
Peso Comprimidos
5 – 25 kg 1 comprimido
>25-50 kg 2 comprimidos
>50-75 kg 3 comprimidos
En los casos en que se esté realizando una prevención de dirofilariosis y al mismo tiempo se necesite un tratamiento contra cestodos, el medicamento veterinario puede reemplazar al m e- dicamento veterinario monovalente en la prevención de la dirofilariosis.
Para el tratamiento de las infecciones por Angiostrongylus vasorum, debe administrarse milbemicina oxima cuatro veces a intervalos semanales. Se recomienda, donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a cestodos, tratar una vez con el medicamento veterinario y continuar con el medicamento veterinario monovalente conteniendo milbemicina oxima sola- mente, durante los tres tratamientos semanales restantes.
En zonas endémicas la administración del medicamento veterinario cada cuatro semanas pr e- vendrá la angiostrongiliasis por reducción de la carga parasitaria de adultos inmaduros (L5) y adultos, donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a cestodos.
Para el tratamiento de Thelazia callipaeda, milbemicina oxima debe administrarse en 2 trata- mientos, separados por 7 días. Donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a cesto- dos, el medicamento veterinario puede remplazar al medicamento veterinario monovalente conteniendo solamente milbemicina oxima.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No existen datos disponibles.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Endectocidas. Lactonas macrocíclicas. Código ATCvet: QP54AB51
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislada de la fermen- tación del Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa frente a ácaros, frente a fases larvarias y adultas de nematodos así como frente a larvas de Dirofilaria immitis.
La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los inverte- brados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas, incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloruro a través de los canales del ión cloruro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABAA y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromus- cular con parálisis fláccida y muerte del parásito.
El Prazicuantel es un derivado acílico de la piracino-isoquinolina. El Prazicuantel es activo fren- te a cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad de las membranas del parásito al calcio (influjo de Ca2+) induciendo un desequilibrio en las estructuras de las membranas, conduciendo a una despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), vacuolización rápida del tegumento sincitial y consecuente desintegración tegumenta- ria (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral de prazicuantel en perros, después de un poco de comida, rápida- mente se alcanza la concentración plasmática máxima (T max de 0,25-2,5 horas aproximada- mente) y disminuye también rápidamente ( t 1/2 aproximada de 1 hora); hay un efecto de pr i- mer paso hepático sustancial, con una biotransformación hepática muy rápida y casi completa, principalmente a derivados monohidroxilados (además de algunos di y trihidroxilados), que en su mayoría se conjugan con glucurónido y/ o sulfato antes de su excreción. La unión plasmáti- ca es de aproximadamente el 80%. La excreción es rápida y completa (cerca del 90% en 2 días); la principal vía de eliminación es la renal.
Tras la administración oral de milbemicina oxima en perros, después de un poco de comida, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan sobre las 0,75- 3,5 horas y disminuyen con una se- mivida de eliminación de la milbemicina oxima no metabolizada de 1- 4 días. La biodisponibili- dad es del orden del 80%.
En la rata, el metabolismo parece ser completo aunque lento, pues no se ha encontrado mil- bemicina oxima inalterada en las heces o la orina. Los principales metabolitos en la rata son derivados monohidroxilados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además de concen- traciones hepáticas relativamente elevadas, existe una cierta concentración en grasa, lo que refleja su lipofilia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Povidona
Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Aroma de carne Levadura en polvo Estearato magnésico
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conserva- ción.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres consistentes en lámina de OPA/Al/PVC y lámina de aluminio.
Caja con 1 blíster de 4 comprimidos.
Caja con 12 blísteres, cada blíster contiene 4 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar
peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Eslovenia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3159 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de enero de 2015
Fecha de la última renovación: 04/2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Ceva
