Antiparasitario Interno, recomendado para porcino
Más información:
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Toltrazurilo 30,0 mg
Hierro (III) 133,4 mg
(como gleptoferron 355,2 mg)
Excipientes:
Fenol 6,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable Suspensión marrón oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (lechones 24 a 96 horas después del nacimiento).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Como con otros parasiticidas, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conllevar el desarrollo de resistencias.
Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se habrá producido un daño en el intestino delgado. Por lo tanto, el producto debe administrarse a todos los animales antes del inicio esperado de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia.
Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis porcina. Por ello, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones higiénicas en las instalaciones, especialmente la sequedad y la limpieza.
El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No debe excederse la dosis recomendada, dado el relativamente bajo margen de seguridad para el medicamento veterinario. El medicamento no debe administrarse más de una vez.
No se recomienda usar el medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg. Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis
confirmados. El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos
y/o analíticos de muestras fecales y/o en los hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de
C.suis en episodios anteriores de infección en la granja.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón), al toltrazurilo o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación en ojos o efectos adversos en la piel. Evite el contacto de la piel y los ojos con el producto. En caso de exposición accidental en piel u ojos, lave el área afectada con agua.
La autoinyección accidental puede causar reacciones locales como irritación, granulomas o reacciones anafilácticas graves en personas sensibles. Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres embarazadas o que tengan intención de concebir, deben evitar el contacto con el medicamento veterinario, especialmente la autoinyección accidental.
Lávese las manos después del uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones. Estas muertes se han relacionado con factores genéticos o deficiencias en vitamina E y/o Selenio.
Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor susceptibilidad a la infección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Agitar bien (durante 20 segundos) antes de usar.
La dosis recomendada es de 45 mg de toltrazurilo y 200 mg de hierro por lechón, equivalentes a 1,5 ml de Forceris por lechón, que se administrará una vez, en una única inyección intramuscular detrás de la oreja, entre 24 y 96 horas después del nacimiento).
Para los viales de 100 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 30 veces. Para los viales de 250 ml y 500 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 20 veces. Si se necesitan más inyecciones, se recomienda el empleo de una jeringa de dosis múltiples.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En los estudios de seguridad, después de cualquier sobredosis, se observó una mayor susceptibilidad a enfermedades bacterianas (sistémicas), artritis y formación de abscesos y no se pudo excluir un aumento de la mortalidad dependiente de la dosis.
Durante los estudios de sobredosis, se observó una reducción transitoria en el recuento de eritrocitos, en el hematocrito y en la concentración de hemoglobina, sin síntomas clínicos después del día 14 tras la administración única de tres veces la dosis máxima recomendada (promedio de 261 mg de toltrazurilo por lechón y 1156 mg hierro por lechón) en los estudios de seguridad en la especie de destino. A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada. No se ha evaluado la tolerancia del medicamento después de administraciones repetidas.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 70 días.
5. PROPIEDADES
Grupo farmacoterapéutico: Toltrazurilo, combinaciones. Código ATC vet: QP51AJ51
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Toltrazurilo es un derivado triazinónico y un agente antiprotozoario. Tiene actividad coccidicida frente a todos los estadíos de desarrollo intracelular del género Cystoisospora, es decir merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual).
El hierro es un micronutriente esencial. Desempeña un papel importante en el transporte de oxígeno de la hemoglobina y la mioglobina, así como un papel clave en enzimas, tales como los citocromos, catalasas y peroxidasas.
Los complejos hierro-carbohidrato inyectables, tales como el gleptoferrón, son agentes hematínicos establecidos en medicina veterinaria y son eficaces para incrementar significativamente los niveles de hemoglobina en lechones criados en condiciones de cría intensiva en las que una dieta completa de
leche durante varias semanas no proporciona una fuente adecuada de hierro. Tras la inyección intramuscular, el gleptoferrón se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje en función del estado nutricional del animal.
El exceso de hierro se almacena principalmente en hígado.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
El toltrazurilo se metaboliza principalmente en toltrazuril sulfona. Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
El toltrazurilo y el toltrazuril sulfona se eliminaron lentamente con una vida media de 3 días cada uno. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Tras de la inyección intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, el hierro se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección hacia capilares y sistema linfático, alcanzándose una concentración máxima de 645 µg/ml después de aproximadamente 0,5 días, el AUC fue de aproximadamente 699 días.µg/ml. Dado que el hierro se recicla en el cuerpo, poco del hierro absorbido se excreta. Se producen pérdidas muy pequeñas en las heces, el sudor y la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fenol
Cloruro de sodio Docusato de sodio Emulsión de simeticona Sílice coloidal anhidra Povidona
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales traslúcidos de plástico multicapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con una lámina de flúor o tapones de goma clorobutilo y cápsula flip de aluminio y plástico, conteniendo 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Caja con 1 vial de 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
33500 Libourne Francia
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/19/235/001–003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/04/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Ceva
