Antiparasitario Externo, recomendado para gato
Más información:
Credelio 12 mg comprimidos masticables para gatos (0,5–2,0 kg)
Credelio 48 mg comprimidos masticables para gatos (>2,0–8,0 kg)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada comprimido masticable contiene:
Comprimidos masticables Credelio lotilaner (mg)
para gatos (0,5–2,0 kg) 12
para gatos (>2,0–8,0 kg) 48
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Levadura en polvo (sabor)
Celulosa microcristalina silificada
Celulosa, en polvo
Monohidrato de lactosa
Povidona K30
Crospovidona
Laurilsulfato de sodio
Vainillina (sabor)
Sílica, anhidro coloidal
Estearato de magnesio
Comprimidos masticables redondos de color blanco a beige con manchas marrones.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Gatos.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en gatos.
Este medicamento veterinario proporciona una acción inmediata y persistente durante un 1 mes contra las pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Ixodes ricinus).
Las pulgas y las garrapatas deben estar pegadas al hospedador y realizar su ciclo alimenticio para quedar expuestas al principio activo.
El medicamento veterinario puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas ("flea allergy dermatitis", FAD).
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
3.4 Advertencias especiales
Los parásitos deben empezar a alimentarse en el gato para quedar expuestos a lotilaner; por este motivo no puede excluirse totalmente el riesgo de contagio de enfermedades de transmisión parasitaria.
Puede que no se consigan niveles aceptables de eficacia si el medicamento veterinario no se administra con comida o dentro de los 30 minutos siguientes a la comida.
Dado que no existen datos suficientes para confirmar la eficacia contra las garrapatas en gatos jóvenes, no se recomienda este producto para el tratamiento de las garrapatas en gatitos de 5 meses de edad o menores.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Los datos de eficacia y seguridad se han estudiado en gatos de 8 semanas de edad o más y con un peso corporal de 0,5 kg o más. Por tanto, el uso de este medicamento veterinario en gatitos menores de 8 semanas de edad o de menos de 0,5 kg de peso deberá basarse en una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lavar las manos después del uso del producto.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Especies de destino: Gatos
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Vómitos1,
1 Suele resolverse sin tratamiento
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Gestación y lactancia:
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos o cualquier efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre los comprimidos masticables Credelio y medicamentos veterinarios de uso rutinario.
3.9 Posología y vías de administración
Vía oral.
El medicamento veterinario aromatizado debería administrarse de acuerdo con la tabla siguiente para asegurar una sola dosis de 6 a 24 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Peso corporal del gato (kg) Dosis y número de comprimidos a administrar
Credelio 12 mg Credelio 48 mg
0,5–2,0 1
>2,0-8,0 1
>8,0 Combinación apropiada de comprimidos
Para gatos con un peso corporal de más de 8 kg, utilice una combinación apropiada de las dosis disponibles para conseguir la dosis recomendada de 6–24 mg/kg.
Administre el medicamento veterinario con comida o durante los 30 minutos posteriores a la comida.
Para un control óptimo de las infestaciones por garrapatas y pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales y mantenerse a lo largo de la temporada de pulgas o de garrapatas en función de las situaciones epidemiológicas locales.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se han observado reacciones adversas durante la administración oral a gatitos de 8 semanas que pesaban 0,5 kg y que fueron tratados con más de 5 veces la dosis máxima recomendada (130 mg lotilaner/kg de peso corporal) en ocho ocasiones en intervalos mensuales.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QP53BE04.
4.2 Farmacodinamia
Lotilaner, un enantiómero puro de la clase isoxazolina es activo contra las pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) y las garrapatas (Ixodes ricinus).
Lotilaner es un potente inhibidor de los canales del cloro controlados por el ácido gamma-aminobutírico, lo que produce la muerte rápida de garrapatas y pulgas. En los estudios in vitro, la actividad de lotilaner contra ciertas especies de artrópodos no se vio afectada por la resistencia a organoclorados (ciclodienos, por ejemplo dieldrin), fenilpirazoles (por ejemplo, fipronil), neonicotinoides (por ejemplo, imidacloprid), formamidinas (por ejemplo, amitraz) y piretroides (por ejemplo, cipermetrina).
En el caso de las pulgas, el inicio de la eficacia se produce dentro de las 12 horas de la adhesión, durante el período de un mes desde la administración del producto. Las pulgas que estaban en el animal antes de la administración mueren dentro de las 8 horas.
En el caso de las garrapatas, el inicio de la eficacia se produce a partir de las 24 horas de la adhesión durante el período de un mes desde la administración del producto. Las garrapatas que estaban en el animal antes de la administración mueren dentro de las 18 horas.
El medicamento veterinario mata las pulgas ya existentes en gatos y las neonatas antes de que puedan poner huevos. Por este motivo, el producto rompe el ciclo de vida de las pulgas y previene la contaminación ambiental con pulgas en áreas en las que el gato tiene acceso.
4.3 Farmacocinética
Después de su administración oral, lotilaner es absorbido rápidamente y el pico de concentración en sangre se alcanza a las 4 horas. La biodisponibilidad de lotilaner es aproximadamente 10 veces mayor cuando se administra junto con comida. La vida media terminal es de aproximadamente 4 semanas (media armónica). Esta vida media terminal proporciona concentraciones en sangre efectivas que duran todo el intervalo entre dosis.
La ruta de eliminación más importante es la excreción biliar, y la menos importante, la excreción renal (menos del 10 % de la dosis). Lotilaner se metaboliza en pequeña medida en más compuestos hidrofílicos, que se observan en las heces y la orina.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No procede.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/aluminio dentro de una caja de cartón. Cada concentración se encuentra disponible en envases de 1, 3, 6 o 18 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco GmbH
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/17/206/016–023
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/04/2017
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{DD/MM/AAAA}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.
Laboratorio:
Elanco
