Antibiotico, recomendado para porcino
Más información:
ULFAPRISOL polvo para administración en agua de bebida
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
Sustancias activas:
Sulfadiazina sódica 163 mg
(equivalente a 150 mg de sulfadiazina)
Trimetoprima 30 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración en agua de bebida. Polvo blanco o casi blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Porcino (cerdos de engorde)
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Bordetella bronchiseptica y Actinobacillus pleuropenumoniae, y digestivas causadas por Salmonella spp.
y Escherichia coli sensibles a la asociación de sulfadiazina y trimetoprima.
4.3. Contraindicaciones
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática, oliguria o anuria. No usar en animales con discrasias sanguíneas.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas a algún excipiente.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber, deben recibir tratamiento parenteral adecuado.
4.5. Precauciones especiales de uso
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano. Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la sulfadiazina y trimetoprima y disminuir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos con sulfonamidas y diaminopirimidinas, como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Si no se observa mejoría en tres días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento veterinario contiene sulfadiazina y trimetoprima, que pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas. La hipersensibilidad a las sulfonamidas puede provocar reacciones cruzadas con otros antibióticos. Las reacciones alérgicas a estas sustancias en ocasiones pueden ser graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina o al trimetoprim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales, tomando precauciones específicas:
- Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al agua.
- Usar un equipo de protección individual consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
- Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.
- Lavarse las manos tras utilizar el producto.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias.
La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones pueden aparecer:
Alteraciones en el tracto urinario y riñón: cristaluria, hematuria y obstrucción renal. Procesos alérgicos.
Vómitos, diarrea y anorexia.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar con ácido para-aminobenzoico (PABA) y sus derivados.
No administrar con anticoagulantes orales o acidificantes urinarios.
4.9. Posología y vía de administración
Vía de administración: Administración en agua de bebida.
Dosis: 25 mg de sulfadiazina + 5 mg de trimetoprima/Kg de peso vivo/día (equivalente a 167 mg de medicamento/kg p.v./día) durante 5 días consecutivos.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:
g de medicamento/ litro agua de bebida = Dosis de sustancia activa (mg/kg p.v./día)x peso medio animales (kg) /
mg de sustancia activa en g de medicamento (mg/g) x Consumo medio de agua (litros/día)
El agua medicada será la única fuente de bebida.
Durante el tratamiento, los animales deben tener acceso ad libitum al agua medicada
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario
Pueden producirse náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, alteraciones hemáticas y cristaluria.
En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, dar agua abundante y administrar ácido fólico.
4.11. Tiempo de espera
Porcino (cerdos de engorde):
- carne: 19 días.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinación de sulfonamidas y trimetoprima, incl. derivados
Código ATCvet: QJ01EW10
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La sulfadiazina es un antibacteriano bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis del ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido para-aminobenzoico (PABA).
La asociación con trimetoprima proporciona un efecto sinérgico particularmente potente y conduce a una acción bactericida. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de la cadena de biosíntesis del ácido fólico, la sulfadiazina a nivel de la dihidropterorato- sintetasa y la trimetoprima a nivel de la dihidrofolato-reductasa.
La asociación es activa in vitro frente a bacterias Gram-negativas, tales como Escherichia coli, Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica y Actinobacillus pleuropneumoniae.
Existe una resistencia cruzada entre todas las sulfamidas.
5.2. Datos farmacocinéticos
La sulfadiazina administrada por vía oral se absorbe rápidamente y se distribuye por todo el organismo uniéndose en un 75% a las proteínas plasmáticas.
Se metaboliza en el hígado a derivados acetilados y en menor proporción a derivados hidroxilados. Su semivida de eliminación es de 2,9 horas en porcino.
La excreción es fundamentalmente renal por filtración glomerular y secreción tubular activa. En 24 horas se encuentra en la orina el 50 % de la dosis.
La trimetoprima administrada por via oral se absorbe rápidamente y se distribuye por todo el
organismo alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a las 2 - 4 horas. Las concen- traciones en pulmones, hígado y riñones son muy superiores a las observadas en plasma. Las concentraciones en la leche suelen ser entre 1 y 3,5 veces mayores que las plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas oscila entre un 30 a un 60%.
La semivida de eliminación es prolongada, manteniéndose concentraciones eficaces durante 12 horas.
Se metaboliza en el hígado por oxidación y posterior conjugación. La excreción es mayoritariamente renal por filtración glomerular y secreción tubular activa y en menor medida se excreta por la bilis. En 24 horas se encuentra en la orina el 75 % de la dosis, y en 3 días el 85 -90 % entre orina y heces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Dióxido de silicio
Sacarina sódica dihidrato Lactosa monohidrato Sacarosa
6.2. Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 meses
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Bolsas termoselladas .
Las bolsas de 100 g están formadas por una capa exterior de poliéster, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad.
Las bolsas de 1 kg están formadas por una capa exterior de polipropileno, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad.
Formatos:
Bolsa de 1 kg
Caja con 5 bolsas de 100 g.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
FATRO IBÉRICA S.L.
Constitución 1, planta baja 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2888 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:
Fecha de la primera autorización: 3 de septiembre de 1982
Fecha de la última renovación: 01/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Fatro
