Antibiotico, recomendado para bovino y porcino
Más información:
MYCOGAL 1,05 MUI/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Adipato de espiramicina 1,05 MUI
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 0,1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Bovino y porcino
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphilococcus aureus y Streptococcus uberis sensibles a la espiramicina. Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mycoplasma spp y Arcanobacterium pyogenes sensibles a la espiramicina.
Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mycoplasma spp. sensibles a la espiramicina.
4.3. Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a otros macrólidos y/o a algún excipiente.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o los ojos, tomando precauciones específicas:
- usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.
- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
En muy raras ocasiones puede producirse dolor y tumefacción en el punto de inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 tratados, incluyendo casos aislados).
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, tóxicos para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.9. Posología y vía de administración
Vía intramuscular
(Bovino y porcino): Administrar 0,105 MUI mg de adipato de espiramicina/kg de peso vivo. (equivalente a 0,1 ml de medicamento/kg de peso vivo. o a 1 ml de medicamento/10 kg de peso vivo) en dosis única.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 15 ml. Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha descrito.
4.11. Tiempos de espera
Porcino:
- Carne: 22 días Bovino:
- Carne: 36 días
- Leche: 11 días
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Macrólido, lincosamidas y estreptogaminas. Código ATCvet: QJ01FA02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La espiramicina es un antibacteriano macrólido bacteriostático a dosis usuales y bactericidas a dosis altas que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas.
Su espectro de acción comprende microorganismos Gram positivos (Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus) y micoplasmas (Mycoplasma spp)
5.2. Datos farmacocinéticos
Después de la administración intramuscular, la espiramicina se absorbe bien. La concentración máxima plasmática se obtiene a las 1-2 horas, y se distribuye bien por los tejidos, alcanzando concentraciones más elevadas que en sangre. Se concentra en bazo, riñón, hígado y especialmente en pulmón. Se une a proteínas plasmáticas en un 18-30 %.
Se excreta por bilis inactivado en más del 60%, sufriendo el ciclo entero-hepático. La excreción por vía renal es del 4-20%.
En porcino, la espiramicina presenta un comportamiento diferenciado en tres fases: una primera (absorción) en la que las concentraciones van en aumento, una segunda en la que las concentraciones disminuyen rápidamente (a partir de 4 horas) y una tercera (excreción) a partir de las 6-8 horas en la que las concentraciones disminuyen lentamente.
En bovino, los niveles de espiramicina en plasma tras la administración intramuscular a la dosis de 25 mg/kg p,v, fueron altos durante las seis primeras horas, observándose un segundo pico entre las 1,5-6 horas post-administración. Después, los niveles de espiramicina disminuyeron de forma constante sin llegar a desaparecer a las 120 horas, con una semivida de eliminación de 22,38 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol bencílico E 1519 Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio topacio tipo II, con tapón elastómero tipo I y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Ctra. León-Vilecha nº30. 24192 LEÓN
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2536 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 6 de febrero de 1965
Fecha de la última renovación: 10 de abril de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2023
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Laboratorios Ovejero
