Vitaminas, recomendado para bovino,ovino y porcino
Más información:
ESVEX 150 mg/ml + 1,1 mg/ml emulsión inyectable
1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principios activos:
Acetato de todo-rac-α tocoferilo (vitamina E) ...... 150 mg
Selenito de sodio...............................................1,1 mg
(Equivalente a 0,5 mg de selenio)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E 1519) 20 mg
Hidroxiestearato de macrogol 15
Ácido cítrico anhidro
Agua para preparaciones inyectables
Emulsión de color blanco lechoso
2. INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1 Especies de destino
Bovino, ovino y porcino.
2.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados carenciales de vitamina E y Selenio.
2.3 Contraindicaciones
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con elevado contenido en selenio. No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a algunos de los excipientes.
2.4 Advertencias especiales
Ninguna.
2.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Debido a la toxicidad del selenio, es importante respetar la pauta posológica. No se deben administrar dosis superiores a las recomendadas.
El síndrome de deficiencia de selenio - vitamina E produce una variedad y complejidad de síntomas que frecuentemente interfieren con el adecuado diagnóstico. Aún en zonas deficitarias de selenio existen otras enfermedades con signos clínicos similares, motivo por el que la sintomatología debe ser cuidadosamente estudiada antes de aplicar el tratamiento. Los niveles séricos de selenio, de SGOT y de CPK y la relación creatina/creatinina en la orina pueden servir de ayuda en el diagnóstico de la enfermedad.
No administrar por vía intravenosa.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas y/o al alcohol bencílico deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de derrame sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino, ovino y porcino:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de tipo anafiláctico (de variada intensidad). Irritación y dolor en el punto de inyección.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se ha estudiado la seguridad durante la gestación ni la lactancia. Sin embargo, el uso del medicamento veterinario en la última etapa de la gestación no parece plantear problemas.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intramuscular
Bovino:
Prevención:
Terneros: 2,50 ml de medicamento/animal (equivalente a 375 mg de vitamina E y 2,75 mg de selenito de sodio), se puede repetir a los 7 días.
Adultos: 10 ml de medicamento/animal (equivalente a 1,5 g de vitamina E y 11 mg de selenito de sodio), 30 días antes del parto para prevenir la deficiencia en los terneros.
Tratamiento:
Terneros: 5 ml de medicamento/animal (equivalente a 750 mg de vitamina E y 5,5 mg de selenito de sodio), repetir a los 7 días.
Ovino:
Prevención:
Corderos: 0,5 ml de medicamento/animal (equivalente a 75 mg de vitamina E y 0,55 mg de selenito de sodio), se puede repetir a los 7 días.
Ovejas: 2-3 ml de medicamento/animal (equivalente a 300 – 450 mg de vitamina E y 2,2 – 3,3 mg de selenito de sodio), 30 días antes del parto para prevenir la deficiencia en los corderos.
Tratamiento:
Corderos: 1 ml de medicamento/animal (equivalente a 150 mg de vitamina E y 1,1 mg de selenito de sodio), repetir a los 7 días.
Porcino:
Prevención:
Lechones: 0,25 ml de medicamento/animal (equivalente a 37,5mg de vitamina E y 0,275 mg de selenito de sodio), se puede repetir a los 7 días.
Cerdas: 4 ml de medicamento/animal (equivalente a 600 mg de vitamina E y 4,4 mg de selenito de sodio), un mes antes del parto para prevenir la deficiencia en los lechones.
Tratamiento:
Lechones: 0,5 ml de medicamento/animal (equivalente a 75 mg de vitamina E y 0,55 mg de selenito de sodio), repetir a los 7 días.
Agitar bien el envase antes de su empleo.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Los síntomas debidos a una toxicidad aguda por selenio pueden ser:
En bovino y ovino, la sobredosificación se caracteriza por depresión, ataxia, disnea, taquicardia y aumento de la temperatura, posteriormente se produce un aumento de la diuresis y diarrea.
Los síntomas terminales son mucosas cianóticas, pupilas dilatadas, timpanismo, debilidad muscular, postración y muerte.
En cerdo se observa anorexia, vómito, diarrea, letargo, marcha vacilante, debilidad, paresia, disnea, postración coma y muerte en 1- 2 días.
En caso de intoxicación aplicar un tratamiento sintomático. Se debe combatir el edema pulmonar y shock circulatorio.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Carne:
- Bovino: 14 días
- Porcino: 14 días
- Ovino: 21 días
Leche: su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QA12CE99
4.2 Farmacodinamia
El selenio y la vitamina E (acetato de todo-rac-α tocoferilo) actúan de forma complementaria protegiendo las células contra la acumulación de peróxidos, que son la causa de degeneración y destrucción celular.
La vitamina E es una vitamina liposoluble que posee actividad antioxidante. Evita la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados de las membranas, impidiendo así la formación de radicales libres y de peróxidos.
El selenio es un oligoelemento que forma parte de la enzima glutatión peroxidasa (GPx), responsable de la reducción de peróxidos.
4.3 Farmacocinética
La vitamina E, cuando es administrada por vía intramuscular, tiende a depositarse en el lugar de inyección y a liberarse lentamente. Este comportamiento permite detectar concentraciones en sangre y tejidos hasta 20 días después de la administración, así como valores de Tmax (tiempo en el cual se observan concentraciones máximas) muy variables, entre 7 horas y 48 horas, en ovejas. Tras su absorción, la vitamina E pasa al sistema circulatorio uniéndose a lipoproteínas y posteriormente difunde a todos los tejidos, almacenándose en tejidos y redistribuyéndose lentamente desde ellos, comportamiento que contribuye al elevado tiempo de residencia en el organismo, calculado en alrededor de 47 horas en ovejas. A su paso por el hígado, la vitamina E sufre metabolismo oxidativo y los conjugados resultantes se excretan principalmente en la bilis y, en menor grado, por la orina y la leche. La biodisponibilidad de la vitamina E es altamente dependiente de la formulación administrada y oscila, en función de la especie animal, entre el 40% en cerdos y el 51% en ovejas.
El selenio, tras su administración por vía intramuscular, es rápidamente absorbido, con niveles máximos en sangre detectados entre 1 hora y 5 horas después de la inyección, en ovejas y en terneros. La disminución de concentraciones tiene lugar en dos fases, de las cuales la primera es la más rápida y durante la cual se elimina aproximadamente un 50% de la dosis administrada, siendo la velocidad de la segunda más lenta en animales con dietas deficientes en selenio. Este comportamiento permite mantener niveles elevados de selenio hasta 20-28 días después de la administración, en ovejas y corderos. Una vez en la sangre, el selenio es reducido a su forma hidrogenada, la cual se une a proteínas plasmáticas. Puede atravesar la barrera placentaria y se elimina fundamentalmente por orina y heces y, en una pequeña proporción, se excreta a través de la leche.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polipropileno topacio, con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con precinto tipo Flip- Off®.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.P. VETERINARIA, S. A.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3677 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 6 de octubre 1976
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2022
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.
Laboratorio:
SP Veterinaria
