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Vaxxitek Hvt+ Ibd 2kds
Valor a traves de la innovación

Vaxxitek Hvt+ Ibd 2kds

Vacunas Virus, recomendado para ave

Más información:

Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de vacuna contiene:

Sustancia activa:
Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Excipientes c.s.p 1 dosis

Disolvente:
Disolvente c.s.p 1 dosis

*Unidad Formadora de Placa

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de pollitos:
• Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar.
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 2 semanas y la protección dura hasta la 9ª semana.
• Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek. Establecimiento de la inmunidad: a partir de los 4 días. Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo.

4.3 Contraindicaciones

No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente aves sanas.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales
Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por las aves vacunadas y puede propagarse a pavos. Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa
es segura para los pavos. No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas. Mantener las ampollas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en aves durante la puesta ni en aves reproductoras.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Por vía subcutánea:
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con las vacunas atenuadas de Boehringer Ingelheim contra la enfermedad de Marek que contienen la cepa Rispens (CVI988) o bien la cepa RN1250. Cuando los pollos con anticuerpos maternales contra el MD son vacunados con la mezcla de estos medicamentos veterinarios, pueden tener un retraso en el establecimiento de la inmunidad contra la bursitis infecciosa aviar.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Boehringer Ingelheim contra la enfermedad de Newcastle y la Bronquitis infecciosa.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Por vía in ovo:
En ausencia de estudios específicos, no se debe administrar ningún otro medicamento de uso veterinario simultáneamente con este producto.

4.9 Posología y vía de administración

Reconstitución de la vacuna
• Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
• Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente. Cuando este medicamento veterinario se mezcla con la vacuna contra la enfermedad de Marek que contiene la cepa Rispens (CVI988) o la cepa RN1250, ambas deben diluirse en la misma bolsa de disolvente.
• Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a 25°C - 30°C. Pasar rápidamente a la etapa siguiente.
• Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
• Una vez abierta la ampolla, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
• Transferir la suspensión al disolvente (no utilizar el producto si presenta un aspecto turbio).
• Extraer 2 ml de disolvente con la jeringa.

• Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al disolvente. Repetir esta operación 1 o2 veces.
• Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituidas en el disolvente: o bien 1 ampolla de
1.000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2.000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea o 4 ampollas de 1.000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2.000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
• La vacuna disuelta, preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave y estará lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora). Por esto, la suspensión de vacuna debe prepararse a medida que se vaya utilizando.

Posología
Una dosis única de 0,2 ml de vacuna por pollito de 1 día, por vía subcutánea. Una dosis única de 0,05 ml de vacuna por huevo embrionado de 18 días, in ovo.

Forma de administración
La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea o in ovo.

Para la administración in ovo, puede utilizarse una máquina de inyección de huevos automatizada. El dispositivo debe demostrar que libera de forma segura y efectiva la dosis apropiada. Deben seguirse estrictamente las instrucciones para la utilización de este aparato.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ninguno conocido.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATC vet: QI01AD15

Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek.

La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/70.
La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Suspensión: Dimetilsulfóxido Medio de dilución

Disolvente Sacarosa
Hidrolizado de caseína Solución 1% de rojo fenol

Sales

6.2 Incompatibilidades principales

Para la inyección, usar únicamente material estéril sin trazas de antisépticos ni desinfectantes.
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en la sección 4.8 y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.

6.3 Período de validez

Periodo de validez de la vacuna no reconstituida: 36 meses a -196°C.
Periodo de validez de la vacuna después de su reconstitución según las instrucciones: máximo 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
Periodo de validez del disolvente en frasco de polipropileno: 12 meses a temperatura inferior a 30°C. Periodo de validez del disolvente en bolsa de cloruro de polivinilo: 24 meses a temperatura inferior a 30°C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido. Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C.
Conservar el disolvente a temperatura inferior a 30°C. No congelar. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

- Ampolla de vidrio con 1.000 dosis de vacuna, en un soporte con 5 ampollas.
- Ampolla de vidrio con 2.000 dosis de vacuna, en un soporte con 4 ampollas.
Los soportes se almacenan en botes sumergidos en contenedores de nitrógeno líquido.
- Frasco de polipropileno con 200 ml de disolvente.
- Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml, 1.600 ml, 1.800 ml o 2.400 ml de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Desechar cualquier ampolla que se hubiera descongelado accidentalmente. Las ampollas de vacuna no deben ser re-congeladas en ningún caso. No reutilizar los contenedores abiertos de vacuna disuelta.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/02/032/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09/08/2002
Fecha de la última renovación: 06/07/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

Laboratorio:

Boehringer Ingelheim
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.