Vacunas Virus, recomendado para porcino
Más información:
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancia activa:
Virus de la gripe A humano inactivado
Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 16 UH1 1 UH: unidades de hemaglutinación.
Adyuvante:
Carbómero 971P NF 2 mg
Excipiente:
Tiomersal 0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a rosa pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa en porcino a partir de 8 semanas de edad contra el virus pandémico de la gripe porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción del virus.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: 3 meses después de la primovacunación.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se ha observado un incremento transitorio en la temperatura rectal frecuentemente, que no supera los 2 °C tras la vacunación y no persiste durante más de un día.
Se puede producir una inflamación transitoria de hasta 2 cm3 en el lugar de la inyección: Estas reacciones son frecuentes pero se resuelven en el plazo de 5 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación hasta tres semanas antes de la fecha prevista para el parto y durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular. Lechones:
2 inyecciones de una dosis (1 ml) a partir de 56 días de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las
inyecciones.
No se ha investigado la eficacia de la repetición de la vacunación y, por tanto, no se ha propuesto un calendario para la misma.
Los anticuerpos de origen materno en los lechones interfieren con la inmunidad mediada por RESPIPORC FLUpan H1N1. Por lo general, los anticuerpos de origen materno inducidos por vacunación duran aproximadamente entre 5 y 8 semanas tras el nacimiento.
En casos de exposición (tanto sea por infecciones de campo y/o vacunación) a los antígenos por parte de las hembras que han parido, los anticuerpos transmitidos a los lechones pueden interferir con la inmunización activa a las 12 semanas de edad. En estos casos, se debe vacunar por lo tanto a los lechones después de las 12 semanas de edad.
Primerizas y cerdas:
Primovacunación: 2 inyecciones de una dosis (1 ml) con un intervalo de 3 semanas entre inyecciones y hasta 3 semanas antes de la fecha prevista para el parto o durante la lactancia.
No se ha investigado la eficacia de la revacunación con dosis única y, por lo tanto, no se propone un programa de revacunación con dosis única para gestaciones posteriores.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Ninguna.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos, vacunas víricas inactivadas para porcinos, virus de la gripe porcina.
Código ATC vet: QI09AA03.
La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la gripe porcina pandémica A/Jena/VI5258/2009 similar a H1N1/09 pandémico. Induce la formación de anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a este subtipo. En porcinos sin inmunidad de origen materno se han documentado las respuestas a los anticuerpos que se mencionan a continuación. Se han detectado anticuerpos neutralizantes en suero en más del 75 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria que duraban más de 3 meses en el 75 % de los porcinos. Se han detectado anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación entre el 15 % y 100 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria y que desaparecían en la mayoría de los animales entre 1 y 4 semanas después.
Se ha examinado la eficacia de la vacuna en estudios de exposición en el laboratorio sin anticuerpos de origen materno y se ha demostrado frente a las siguientes cepas: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origen humano), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origen porcino) y FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origen porcino).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carbómero 971P NF Tiomersal
Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el vial: 10 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de PET: viales de 25 ml de tereftalato de polietileno (PET) viales de 50 ml de PET
Tapones: tapones de caucho de bromobutilo
Tapas: tapas de brida de aluminio
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
33500 Libourne Francia
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/17/209/001–002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/05/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{DD/MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Ceva
