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Proteq West Nile 2vx1d
Valor a traves de la innovación

Proteq West Nile 2vx1d

Vacunas Virus, recomendado para equino

Más información:

Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:

Principio activo:
Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017) 6,0 a 7,8 log10 DICC*50
*Dosis infectiva 50 % cultivo celular

Adyuvante:
Carbómero 4 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión opalescente homogénea.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino

Caballos

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos. Si se manifiestan signos clínicos, se reduce su duración y gravedad.

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera dosis de la primovacunación. Para conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de dos dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación completa con dos inyecciones.

3.3 Contraindicaciones
Ninguna.

3.4 Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de los 5 meses de edad. No obstante, la vacuna también ha demostrado ser segura en pruebas de campo que incluyen animales de 2 meses de edad.
La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en curso. No obstante, como la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo del ensayo IgM-ELISA es un indicador de infección natural por el virus West Nile. Si se sospecha que la infección es el resultado de una respuesta IgM positiva, es necesario realizar ensayos adicionales para determinar de forma concluyente si el animal estaba infectado o vacunado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.

3.6 Acontecimientos adversos

Caballos:

Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Tumefacción en el punto de inyección1.
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Dolor en el punto de inyección, aumento de la temperatura de la piel.
Temperatura elevada2.
Apatía3, disminución del apetito4. Reacción de hipersensibilidad5.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Absceso en el punto de inyección.
1 con un diámetro máximo de 5 cm, que experimenta una regresión a los 4 días.
2 máximo 1,5 °C, durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
3 suele desaparecer en un plazo de dos días.
4 el día posterior a la vacunación.
5 puede requerir de tratamiento sintomático apropiado.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación.
Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

3.9 Posología y vías de administración

Vía intramuscular.
Agitar suavemente la vacuna antes de usar.

Administrar una dosis de 1 ml, mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según el siguiente programa:
• Primovacunación: primera inyección a partir de los 5 meses de edad, segunda inyección de 4 a 6 semanas después.
• Revacunación: deberá alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección de recuerdo anual con una dosis única, aunque este programa no ha sido completamente validado.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

No se ha observado ningún acontecimiento adverso, aparte de los descritos en la sección 3.6, después de la administración de más de 10 dosis de la vacuna.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.

3.12 Tiempos de espera

Cero días.

4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:

QI05AX

Para estimular la inmunidad activa frente a la infección por el virus West Nile.

La cepa vacunal vCP2017 es un virus canaripox recombinante que expresa los genes preM/E del virus West Nile. Después de la inoculación, el virus expresa las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo. Así, estas proteínas inducen inmunidad protectora contra la enfermedad de West Nile equina.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

5.2 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 27 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Proteger de la luz.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I con tapón elastómero de butilo, sellado con cápsula de aluminio.
Caja de 1, 2, 5 o 10 vial(es) de 1 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/129/001-004

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05/08/2011

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

{MM/YYYY}

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Laboratorio:

Boehringer Ingelheim
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.