Virus biológicos, recomendado para porcino
Más información:
Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml contiene:
Sustancia activa:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2 ≥1436 UA1
Adyuvantes:
Acetato de dl--tocoferilo 0,6 mg
Parafina líquida ligera 8,3 mg
1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia in vitro (test de masa antigénica). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Cerdos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides y la excreción del virus causadas por la infección con PCV2.
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria y la mortalidad asociadas a la infección con PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas después de la vacunación.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha evaluado el uso de la vacuna en verracos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano, dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se observaron reacciones locales transitorias, la mayoría consistentes en inflamaciones duras no dolorosas de hasta 2 cm de diámetro muy frecuentemente en estudios de laboratorio y pruebas de campo. Se observa un patrón bifásico de las reacciones locales, consistente en un aumento y disminución seguido de otro aumento y disminución del tamaño frecuentemente. En cerdos individuales el tamaño puede aumentar hasta 6,5 cm y se puede observar enrojecimiento y/o costras. Las reacciones locales desaparecen completamente en aproximadamente 7 semanas después de la vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar con Porcilis M Hyo ID Dosis Única el mismo día, a partir de las 3 semanas de edad, tanto en lugares diferentes (por ejemplo, lados alternos del cuello) como en el mismo lugar, siempre que la administración intradérmica de cada vacuna esté separada al menos 3 cm.
Debe consultarse el prospecto de Porcilis M Hyo ID Dosis Única. En el caso de que ambas vacunas se utilicen el mismo día, el tamaño de las reacciones locales puede aumentar hasta 6 cm en cerdos individuales, pueden durar 7 semanas e ir acompañadas de enrojecimiento y costras muy frecuentemente. En el caso de que la costra se desprenda, se pueden observar pequeños daños en la piel frecuentemente. Además, es frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 0,2 ⁰C el día de la vacunación. En cerdos individuales esta temperatura puede aumentar hasta 2 ⁰C. La temperatura del animal vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura.
Existe información sobre la seguridad y la eficacia, en cerdos a partir de las 3 semanas de edad, que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Porcilis Lawsonia ID (ver sección 4.9 más adelante). Se debe consultar el prospecto de Porcilis Lawsonia ID antes de la administración. Las reacciones adversas son las mismas que las descritas en la sección 4.6, excepto las reacciones en el lugar de inyección que pueden alcanzar un tamaño máximo de hasta 7 cm en cerdos individuales.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intradérmica.
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15 ⁰C - 25 ⁰C) y agitar bien antes de usar.
Evitar múltiples aperturas.
Administración intradérmica de 0,2 ml por animal, preferiblemente a los lados del cuello o a lo largo de los músculos de la espalda o en la pata trasera (todos los cerdos) o en la zona perianal (cerdos reproductores), utilizando un dispositivo de inyección multidosis sin aguja para la aplicación intradérmica de líquidos, adecuado para administrar un volumen de vacuna “jet-stream” (0,2 ml ± 10%) a través de las capas epidérmicas de la piel.
La seguridad y eficacia de Porcilis PCV ID han sido demostradas utilizando el dispositivo IDAL.
Programa de vacunación:
Vacunar una sola vez a partir de las 3 semanas de edad. Se recomienda la revacunación a intervalos de 23 semanas.
Uso mezclado con Porcilis Lawsonia ID
Porcilis PCV ID puede utilizarse para reconstituir el liofilizado Porcilis Lawsonia ID poco antes de la vacunación, en cerdos a partir de las 3 semanas de edad, de la siguiente manera:
Liofilizado Porcilis Lawsonia ID Porcilis PCV ID
50 dosis 10 ml
100 dosis 20 ml
Para una adecuada reconstitución y una correcta administración, utilizar el siguiente procedimiento:
1. Permitir que Porcilis PCV ID alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
2. Añadir aproximadamente 5-10 ml de Porcilis PCV ID al liofilizado Porcilis Lawsonia ID y mezclar brevemente.
3. Extraer el concentrado reconstituido del vial y transferirlo de nuevo al vial con Porcilis PCV ID. Agitar brevemente para que se mezclen.
4. Utilizar la suspensión vacunal dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución. Al cabo de ese tiempo debe desecharse cualquier resto de vacuna remanente
Dosificación:
Se administra una dosis única de Porcilis Lawsonia ID mezclada con Porcilis PCV ID intradérmicamente en el cuello.
Aspecto visual después de la reconstitución: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
Evitar la introducción de contaminación por múltiples aperturas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No existen datos disponibles.
4.11 Tiempo de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino, vacunas víricas inactivadas para cerdos. Código ATCvet: QI09AA07.
El medicamento estimula el desarrollo de la inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polisorbato 80 Simeticona Cloruro de sodio Cloruro de potasio
Hidrogenofosfato de disodio dihidratado Dihidrogenofosfato de potasio
Acetato de dl--tocoferilo Parafina líquida ligera
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ⁰C y 8 ⁰C). No congelar.
Proteger de la luz directa del sol.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio (tipo I) de 10 ml cerrado con un tapón de goma de nitrilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Vial de PET (tereftalato de polietileno) de 20 ml cerrado con un tapón de goma de nitrilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 ml.
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 10 ml.
Caja de cartón con 1 vial de PET de 20 ml.
Caja de cartón con 10 viales de PET de 20 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/015/187/001-004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/08/2015
Fecha de la última renovación: 27/05/2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
MSD Animal Health
