Vacunas Virus, recomendado para porcino
Más información:
Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancia activa:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥3720 UA*
*Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia in vitro (AlphaLISA).
Adyuvantes:
Acetato de dl--tocoferilo 25 mg Parafina líquida ligera 346 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Cerdos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociadas a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas. Duración de la inmunidad: 22 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
A partir de los datos aportados, se concluye que un régimen de vacunación de una sola dosis protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta medios y un régimen de dosis doble protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y elevados.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Se observaron reacciones locales transitorias en el punto de inyección, fundamentalmente en forma de inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm), después de la vacunación muy frecuentemente. Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales. Se observaron reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento, después de la vacunación frecuentemente. Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excedía de 1 °C, hasta 2 días después de la vacunación, muy frecuentemente. Se observó un aumento de la temperatura rectal de 2,5 °C con una duración inferior a 24 horas en animales individuales infrecuentemente.
Se observaron depresión y una ingesta de alimento reducida hasta en 5 días en algunos lechones infrecuentemente.
La vacunación puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
En experiencia tras la comercialización:
Pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico, que pueden implicar riesgo de muerte, en muy raras ocasiones. En caso de tales reacciones, puede resultar necesario su tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar. Evitar la apertura múltiple del vial. Utilizar jeringas y agujas estériles. Evitar la introducción de contaminación. Evitar el uso de equipo de vacunación con partes de goma.
Vacunación
Administrar una dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
En el caso de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 entre bajos y medios, se recomienda
una sola vacunación (2 ml) en lechones a partir de 3 semanas de edad.
Cuando se espera la presencia de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 más altos, se recomienda el siguiente programa de dos vacunaciones: la primera inyección (2 ml) debe administrarse a los 3-5 días de edad y la segunda inyección (2 ml) 2-3 semanas más tarde.
Pueden esperarse niveles de MDA elevados cuando las cerdas adultas/primerizas son vacunadas frente a virus de PCV2 o cuando las cerdas adultas/primerizas han estado expuestas recientemente a niveles altos de virus PCV2. En tales casos, se recomienda realizar una serología para PCV2, utilizando diagnósticos adecuados para seleccionar el programa de vacunación más apropiado. En caso de duda, aplicar el programa de vacunación de dos dosis.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas
diferentes de las descritas en el apartado 4.6.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna de circovirus porcino inactivada. Código ATC vet: QI09AA07.
Vacuna para estimular la inmunidad activa frente a circovirus porcino tipo 2.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acetato de dl--tocoferilo.
Parafina líquida ligera.
Polisorbato 80. Simeticona.
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Cajas de cartón con 1 o 10 viales de PET de 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y una cápsula de aluminio codificada. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International BV Wim de Körverstraat
35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/091/001-10
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/01/2009
Fecha de la última renovación: 13/12/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
MSD Animal Health
