Vacunas Bacterias, recomendado para ovino
Más información:
INMEVA suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de suspensión inyectable contiene:
Sustancias activas:
Chlamydia abortus inactivado, cepa A22 PR* ≥ 1
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis inactivado cepa Sao PR* ≥ 1
*Potencia Relativa determinada mediante ELISA, usando una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz.
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio (Aluminio)… 5,29 mg
Dextrano DEAE 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable Suspensión de color marfil
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Ovino (ovejas)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de los animales para reducir los signos clínicos (aborto, muerte fetal, mortalidad temprana e hipertermia) provocados por Chlamydia abortus, abortos causados por Salmonella Abortusovis y para reducir la excreción de ambos patógenos de animales infec- tados.
La vacunación cubre todo el período de gestación, cuando se administra de acuerdo con la sección 4.9.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
En las granjas con trastornos reproductivos recurrentes provocados por Chlamydia abortus y/o
Salmonella Abortusovis, es aconsejable mantener un alto nivel de inmunidad dentro del rebaño.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En los estudios, tuvo lugar con muy frecuentemente una reacción local palpable en el punto de la inyección, que puede aparecer aproximadamente 1 semana después de la vacunación. En la mayoría de los casos, la reacción es leve o moderada y disminuye en 2 semanas sin tratamien- to. En algunos casos aislados, estas reacciones pueden alcanzar hasta 6 cm, pero disminuyen rápidamente de diámetro en 2 días sin necesidad de tratamiento.
En los estudios, la temperatura corporal aumentó muy frecuentemente hasta 1,0 ºC un día des- pués de la vacunación. Este ligero aumento disminuyó espontáneamente en 24 horas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Se ha establecido la seguridad de la vacunación durante la gestación y la lactancia, así como la eficacia durante el segundo tercio de gestación. El uso no está recomendado durante el último mes de gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Para uso en ovejas a partir de los 5 meses de edad.
Dosis: 2 ml por inyección subcutánea, detrás del hombro en el área de la costilla (región torácica lateral).
Vacunación básica:
Los animales deben recibir 2 dosis de vacuna con un intervalo de 3 semanas. La primera dosis debe administrarse al menos 5 semanas antes de la inseminación artificial o cubrición; adminis- trar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis.
Revacunación: se debe administrar una dosis de refuerzo (2 ml) 2 semanas antes de cada in- seminación artificial o cubrición, pero no más de 1 año después de la vacunación básica inicial.
Agitar bien antes de usar y ocasionalmente durante la administración.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15 - 25 ºC) antes de la administración Administrar bajo condiciones asépticas. Sólo deben utilizarse jeringas y agujas estériles.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No existe información disponible.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, toxoide y clamidia).
Código ATC vet: QI04AB.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de aluminio Dextrano DEAE Emulsión de simeticona
Hidrogenofosfato disódico dodecahidratado Cloruro de potasio
Dihidrógenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de polietileno (PET) de 10, 50, 100 y 250 ml, cerrados con tapones de goma y cápsula de aluminio.
Caja de cartón con 1 vial PET de 5 dosis (10 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 25 dosis (50 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 50 dosis (100 ml).
Caja de cartón con 1 vial PET de 125 dosis (250 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3792 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
