Virus biológicos, recomendado para equino
Más información:
Equip WNV, emulsión inyectable para caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principio activo:
Virus inactivado West Nile, cepa VM-2 1,0-2,2 P.R.*
Adyuvante:
Aceite SP 4,0%-5,5% (v/v)
* Potencia relativa según método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos.
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Medio esencial mínimo (MEM)
Tampón fosfato salino
Emulsión opaca ligeramente rosa.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Caballos.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad causada por el virus West Nile (VWN) mediante la reducción del número de caballos virémicos tras la infección con cepas del virus West Nile linaje 1 o linaje 2 y para reducir la duración y gravedad de los signos clínicos causados por cepas del virus West Nile de linaje 2.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de la primovacunación para las cepas de virus West Nile de linaje 1. No se ha establecido la duración de inmunidad para las cepas de virus West Nile de linaje 2.
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La vacunación puede interferir con sondeos seroepidemiológicos en curso. Sin embargo, dado que la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo de IgM-ELISA es un fuerte indicador de infección natural con virus West Nile. Si se sospecha que existe infección como resultado de una respuesta IgM positiva, será necesario realizar análisis adicionales para determinar de forma concluyente si el animal fue infectado o vacunado.
No se han realizado estudios específicos para demostrar la ausencia de interferencias de anticuerpos de origen materno sobre la respuesta a la vacunación. Por lo tanto se recomienda no vacunar a potros menores de 6 meses de edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Caballos:
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Reacción de hipersensibilidad (incluyendo vómitos, incoordinación, letargo y dificultad respiratoria)1
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Hipertermia2
Inflamación en el punto de inyección (a veces asociada a dolor en el punto de inyección y leve depresión)3
1 Como ocurre con cualquier vacuna, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad raras y ocasionales. Si estas reacciones aparecen, administrar el tratamiento apropiado sin demora.
2 Se resuelve en 2 días.
3 Reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inyección tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en 1 o 2 días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
No se han realizado estudios específicos en yeguas gestantes. En consecuencia, no puede excluirse que la inmunodepresión transitoria que pueda observarse durante la gestación pueda interferir con la respuesta a la vacunación.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Administrar el contenido completo de la jeringa (1 ml), por vía intramuscular profunda en el cuello, según el siguiente programa:
• Primovacunación: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 3-5 semanas después.
• Revacunación: debería alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección anual de recuerdo con una única dosis de 1 ml aunque este programa no ha sido completamente validado.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron otros efectos adversos distintos a los descritos en la sección 3.6.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI05AA10
Inmunológicos para équidos, vacunas víricas inactivadas, para caballos. La vacuna estimula una inmunidad activa frente al virus West Nile.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Jeringas de cristal tipo I precargadas monodosis (1 ml) cerradas con tapón de bromobutilo. Formatos: cajas de cartón de 2, 4 o 10 jeringas monodosis con agujas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no se deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/086/004-006
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/11/2008
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/AAAA
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento veterinario sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.
