Vacunas Virus, recomendado para porcino
Más información:
Coglapix suspensión inyectable para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancias activas:
Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 1 (cepa NT3) y
Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 2 (cepas PO, U3, B4, SZ II) expresando toxoide ApxI mín. 28,9 unidades ELISA/ml*
toxoide ApxII mín. 16,7 unidades ELISA/ml toxoide ApxIII mín. 6,8 unidades ELISA/ml
*Unidades ELISA/ml título serológico calculado en suero de conejos inmunizados
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al3+) 4,85 mg
Excipiente:
Tiomersal máx. 0,22 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido opaco de color blanco-grisáceo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Porcino
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos como una ayuda para el control de la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, reduciendo los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares asociadas a la enfermedad.
Inicio de la inmunidad: 21 días después de la administración de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la administración de la segunda dosis.
4.3. Contraindicaciones
Ninguna.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
No se dispone de información sobre la eficacia de la vacuna en animales con anticuerpos maternales. Sin embargo, generalmente estos anticuerpos no están presentes en los lechones a la edad de la vacunación.
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas a la vacuna incluyen:
Muy frecuentemente, una inflamación leve y transitoria, de 2x3,2 cm máximo, en el punto de inyección, que puede persistir hasta 8 días.
Frecuentemente la temperatura corporal aumenta hasta 1,8ºC durante 2 horas los días 1 o 2 después de la vacunación.
Los cerdos vacunados pueden mostrar signos de postración durante unas horas después de la vacunación, sin embargo, esto es infrecuente.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de tipo anafiláctico para las que se rec o- mienda el tratamiento sintomático apropiado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones ad- versas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No usar durante la gestación y la lactancia.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9. Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Administrar preferiblemente en la región del cuello. Dosis: 2 ml.
Programa de vacunación: 2 dosis con un intervalo de 3 semanas entre ellas, administradas a animales a partir de las 7 semanas de edad.
Agitar bien antes de usar.
Utilizar jeringas y agujas estériles, respetando las condiciones asépticas durante la vacunación.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La administración de una dosis doble no provocó reacciones distintas a las descritas en 4.6 (reacciones adversas); no obstante, la gravedad de los síntomas se incrementó, por ejemplo, inflamación leve y transitoria, de 3x3 cm en el punto de inyección que persistió durante 14 días; temperatura corporal aumentó hasta 2,6ºC durante 2 horas los días 1 o 2 después de la vacu- nación.
4.11. Tiempos de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino, vacunas bacterianas inactivadas para porcino.
Código ATCvet: QI09AB07
La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada. La cantidad total de microorganismos inactivados por dosis es 20x109.
La cepa NT3 perteneciente al serotipo1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecientes al serotipo 2, expresan ApxIII. Todas las cepas expresan también ApxII.
Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae. La eficacia fue demostrada en condiciones laboratoriales y no en condiciones de campo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de aluminio Tiomersal
Hidróxido de sodio Cloruro de socio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Viales de polietileno de baja densidad de 100 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 5 viales de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utiliz a- do o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3512 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24 de enero de 2017
Fecha de la última renovación: marzo 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Ceva
