Vacunas bacterias , recomendado para caballos
Más información:
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Strangvac suspensión inyectable para caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
Sustancias activas:
Proteína recombinante PEC de Streptococcus equi
Proteína recombinante Eq85 de Streptococcus equi
Proteína IdeE recombinante del Streptococcus equi
*determinado mediante ensayos de potencia in vitro (ELISA)*
Adyuvantes:
Saponinas de quillaia purificadas QS-21 (fracción C)
Colesterol
Fosfatidilcolina
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión de incolora a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Caballos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 8 meses de edad para:
≥ 111,8 microgramos* ≥ 44,6 microgramos* ≥ 34,6 microgramos* ≥ 260 microgramos
- Reducción del aumento de la temperatura corporal, tos, dificultad para tragar y signos de depresión (inapetencia, cambios de comportamiento) en la fase aguda de infección por Streptococcus equi.
- Reducción del número de abscesos en los ganglios submandibulares y retrofaríngeos.
Establecimiento de la inmunidad:
- 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación.
Duración de la inmunidad:
2 meses después de la segunda dosis de vacunación.
La vacuna está destinada al uso en caballos en los que se ha identificado claramente un alto riesgo de infección por Streptococcus equi en zonas en las que se sabe que este patógeno está presente.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
No se conoce el efecto de la vacunación en fases posteriores de la infección, rotura de abscesos en los nódulos linfáticos desarrollados, prevalencia del estado del portador posterior, adenitis bastarda (abscesos metastásicos), púrpura hemorrágica y miositis y recuperación.
Se ha demostrado la eficacia para reducir en los caballos los signos clínicos de la enfermedad en la fase aguda de la infección. Los caballos vacunados pueden infectarse y excretar S. equi.
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Los procedimientos de bioseguridad para limitar el riesgo de introducción y propagación de la infección por S. equi en las instalaciones deben formar parte de las herramientas de gestión, independientemente de la vacunación con este medicamento.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La vacuna se ha probado como segura para su uso en caballos a partir de los 5 meses de edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Puede producirse una reacción alérgica. Tratar sintomáticamente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se produce un aumento temporal de la temperatura corporal de hasta 2,6 °C muy frecuentemente entre uno y cinco días después de la vacunación.
La descarga ocular, que puede ser mucopurulenta y estar presente en ambos ojos, se observa muy frecuentemente entre uno y cinco días tras la vacunación.
Se observan reacciones locales temporales en los tejidos en el lugar de la inyección, caracterizadas por calor, dolor e hinchazón (de aproximadamente 5 cm de diámetro) muy frecuentemente, que duran hasta cinco días. La frecuencia de las reacciones en el lugar de inyección es más pronunciada tras la segunda dosis primaria y las siguientes dosis.
Se observan inflamaciones en el lugar de la inyección que superan los 8 cm infrecuentemente; la mayoría de estas se han observado en el músculo pectoral. La rigidez muscular alrededor del lugar de la inyección ocurre infrecuentemente.
La pérdida de apetito y los cambios de comportamiento durante un día son frecuentes.
Se producen reacciones de tipo anafiláctico en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. En ausencia de datos, no se recomienda el uso de esta vacuna.
Fertilidad:
No ha quedado demostrada la seguridad y eficacia de la vacuna en animales reproductores. La vacuna debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Agitar bien el vial antes de su uso. Evitar la apertura de múltiples viales. Evitar la introducción de contaminación.
Calendario de vacunación:
Primovacunación:
Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular, seguida de una segunda dosis (2 ml) cuatro semanas después.
Revacunación:
No se dispone de datos sobre la prolongación de la inmunidad clínica tras la administración de revacunaciones a dosis única.
Por tanto, en caballos con un alto riesgo de infecciones por S. equi, se recomienda repetir la primovacunación al cabo de dos meses.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No procede.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inmunológico para Equidae, vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, toxoide y clamidia), Streptococcus.
Código ATCvet: QI05AB01
La vacuna contiene antígenos proteicos recombinantes derivados del Streptococcus equi que no viven y no pueden propagarse a otros animales. Strangvac estimula la inmunidad activa contra Streptococcus equi, el agente causal de la adenitis en los caballos. Tras la vacunación, además de los anticuerpos presentes en la sangre, también pueden detectarse anticuerpos locales (IgG) en secreciones de las fosas nasales. La inmunogenicidad de los antígenos del Streptococcus equi se ve potenciada por el ISCOM (Immune Stimulating COMplex).
La eficacia de la vacunación se demostró en estudios que utilizaron un modelo de provocación experimental de la fase aguda de la infección con la cepa heteróloga, Streptococcus equi 4047 (aislada en New Forest, Reino Unido, en 1990).
Tras la exposición (dos semanas y dos meses después de la segunda dosis de la vacuna), los caballos vacunados demostraron signos clínicos agudos reducidos en comparación con los controles no vacunados.
De los animales vacunados:
- El 43 % (12 de 28 ponis) permanecieron libres de pirexia (pirexia definida como 39 °C o más durante dos de cada tres días). El número de días con pirexia fue significativamente menor en los animales vacunados que en los no vacunados.
- El 36 % (10 de 28) no mostró signos de tos.
- El 43 % (12 de 28 ponis) no mostró signos de dificultad para tragar.
- El 43 % (12 de 28) no mostró signos de depresión marcada (inapetencia, cambio notable en el comportamiento) tras la exposición.
Basándose en los títulos de anticuerpos medidos, se encontró una respuesta de memoria inmunitaria en caballos tras la vacunación repetida 6 meses después de la primovacunación. Se desconoce el papel de los anticuerpos medidos en la respuesta inmunitaria relevante para la protección contra la adenitis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Quillaia purificada saponina QS-21 (fracción C)
Colesterol
Fosfatidilcolina
Cloruro sódico
Trometamol
Polisorbato 80
Agua para preparados inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 33 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado con una cápsula blanca de aluminio.
Tamaño del envase:
Caja de cartón con 8 viales de 1 dosis (2 ml).
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SUECIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/21/274/001
Laboratorio:
Dechra
