Enteroporc COLI AC liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para porcino
* contenido de toxoides y adhesinas fimbriales en unidades relativas por ml, determinado en ELISA
frente a un patrón interno.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Liofilizado beige a marrón. Suspensión amarillenta.
Porcino (cerdas gestantes y nulíparas).
Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la inmunización activa de las cerdas gestantes y nulíparas para reducir:
- Los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas por cepas de Escherichia coli
que expresen las adhesinas fimbriales F4ab, F4ac, F5 y F6.
- Los síntomas clínicos (diarrea durante los primeros días de vida) asociados a Clostridium perfringens tipo A que expresen las toxinas alfa y beta2.
- Los síntomas clínicos y la mortalidad asociados a la enteritis hemorrágica y necrosante causada
por Clostridium perfringens tipo C que expresen la toxina beta1.
Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro):
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: en las 12 horas siguientes al nacimiento.
C. perfringens tipo A y C: 1 día de vida.
Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro):
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: primeros días de vida.
C. perfringens tipo A: 14 días de vida.
C. perfringens tipo C: 21 días de vida.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Ninguna.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El día de la vacunación se produce un aumento transitorio en la temperatura corporal (0,5 ºC de media, en algunos individuos hasta 2 ºC) muy frecuentemente, que vuelve a la normalidad en 24 horas.
Se ha observado hinchazón y enrojecimiento en el punto de inyección (2,8 cm de media, en algunos individuos hasta 9 cm) muy frecuentemente, que desaparecen sin tratamiento en 7 días.
Se ha observado un comportamiento ligeramente deprimido frecuentemente en los días de vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Administrar una dosis (2 ml) de vacuna por cerdo, en los músculos del cuello, en el área detrás de la
oreja.
Programa de vacunación:
Vacunación primaria:
Primera vacunación: una dosis 5 semanas antes de la fecha prevista de parto Segunda vacunación: una dosis 2 semanas antes de la fecha prevista de parto
Revacunación (antes de cada parto posterior): una dosis 2 semanas antes de la fecha prevista de parto.
Preparación de la vacuna:
1. Para reconstituir la vacuna, use una jeringa estéril de tamaño apropiado para tomar aproximadamente 5 ml de suspensión y transferirlos al vial que contiene el liofilizado.
2. Agite suavemente hasta que el liofilizado esté completamente disperso en la suspensión.
3. Luego, extraiga todo el contenido del vial de liofilizado en la misma jeringa y transfiéralo nuevamente al vial de suspensión.
4. Agite bien hasta que esté completamente mezclado.
5. Extraiga aproximadamente 5 ml de la suspensión de vacuna reconstituida y transfiérala al vial de liofilizado. Agite el vial. Luego retire el contenido y transfiéralo nuevamente al vial de suspensión de la vacuna.
La vacuna está lista para su uso.
La vacuna reconstituida es una suspensión de color marrón amarillento a marrón rojizo.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No procede.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino, vacunas bacterianas inactivadas.
Código ATC vet: QI09AB08
La inmunización activa de cerdas gestantes y nulíparas induce la formación de anticuerpos frente a las toxinas alfa, beta1 y beta2 de C. perfringens de tipos A y C y frente a las adhesinas fimbriales F4ab, F4ac, F5 y F6 de E. coli. Los lechones se inmunizan pasivamente mediante la absorción de calostro que contiene esos anticuerpos específicos.
Se ha demostrado la eficacia de la vacuna tras la exposición intraperitoneal a una combinación de toxinas alfa y beta2 de C. perfringens tipo A. Este patrón de toxina es representativo de la mayoría de
C. perfringens tipo A aislados en campo asociados a la enteritis neonatal. Se considera que ambas toxinas juegan un papel en la patogenia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Liofilizado:
Sacarosa
Suspensión:
Hidróxido de aluminio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto la suspensión suministrada para su uso con el medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas.
Hasta su uso, la vacuna reconstituida debe almacenarse a 2-8 °C.
Después de retirar la vacuna reconstituida del almacenamiento a 2-8 °C, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). Proteger de la luz.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Viales de vidrio (tipo I) de 10 ml con 10 o 25 dosis.
Suspensión:
Viales de vidrio (tipo I) o de tereftalato de polietileno (PET) de 25 ml con 10 dosis (20 ml). Viales de vidrio (tipo II) o de PET de 50 ml con 25 dosis (50 ml).
Frascos de polietileno de baja densidad (LDPE) de 50 ml con 25 dosis (50 ml)
Los viales están cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellados con cápsula de aluminio.
Formatos:
10 dosis: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado y 1 vial de vidrio (20 ml) de suspensión.
10 dosis: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado y 1 vial de PET (20 ml) de suspensión.
25 dosis: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado y 1 vial de vidrio (50 ml) de suspensión.
25 dosis: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado y 1 vial de PET (50 ml) de suspensión.
25 dosis: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado y 1 frasco de LDPE (50 ml) de suspensión.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/20/262/001
EU/2/20/262/002
EU/2/20/262/003
EU/2/20/262/004
EU/2/20/262/005
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09.12.2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
