Vacunas Virus, recomendado para porcino
Más información:
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principio activo:
Virus de la gripe A humano inactivado
Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 16 UH1
1 UH: unidades de hemaglutinación.
Adyuvante:
Carbómero 971P NF 2 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento
veterinario
Tiomersal 0,1 mg
Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
Suspensión entre transparente y ligeramente turbia, de color rojizo a rosa pálido.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Porcino
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa en porcino a partir de 8 semanas de edad contra el virus pandémico de la gripe porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción del virus.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 3 meses después de la primovacunación.
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Porcino:
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Hinchazón del punto de inyección 1
Temperatura elevada 2
1 hinchazón transitoria de hasta 2 cm3, que se resuelve en el plazo de 5 días.
2 incremento transitorio de la temperatura rectal, que no supera los 2ºC, y que no persiste durante más de un día.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación hasta tres semanas antes de la fecha prevista para el parto y durante la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intramuscular. Lechones:
2 inyecciones de una dosis (1 ml) a partir de 56 días de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones.
No se ha investigado la eficacia de la repetición de la vacunación y, por tanto, no se ha propuesto un calendario para la misma.
Los anticuerpos de origen materno en los lechones interfieren con la inmunidad mediada por RESPIPORC FLUpan H1N1. Por lo general, los anticuerpos de origen materno inducidos por vacunación duran aproximadamente entre 5 y 8 semanas tras el nacimiento.
En casos de exposición (tanto sea por infecciones de campo y/o vacunación) a los antígenos por parte de las hembras que han parido, los anticuerpos transmitidos a los lechones pueden interferir con la inmunización activa a las 12 semanas de edad. En estos casos, se debe vacunar por lo tanto a los lechones después de las 12 semanas de edad.
Primerizas y cerdas:
Primovacunación: 2 inyecciones de una dosis (1 ml) con un intervalo de 3 semanas entre inyecciones y hasta 3 semanas antes de la fecha prevista para el parto o durante la lactancia.
No se ha investigado la eficacia de la revacunación con dosis única y, por lo tanto, no se propone un programa de revacunación con dosis única para gestaciones posteriores.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Ninguno conocido.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI09AA03
Inmunológicos, vacunas víricas inactivadas para porcinos, virus de la gripe porcina.
La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la gripe porcina pandémica A/Jena/VI5258/2009 similar a H1N1/09 pandémico. Induce la formación de anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a este subtipo. En porcinos sin inmunidad de origen materno se han documentado las respuestas a los anticuerpos que se mencionan a continuación. Se han detectado anticuerpos neutralizantes en suero en más del 75 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria que duraban más de 3 meses en el 75 % de los porcinos. Se han detectado anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación entre el 15 % y 100 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria y que desaparecían en la mayoría de los animales entre 1 y 4 semanas después.
Se ha examinado la eficacia de la vacuna en estudios de exposición en el laboratorio sin anticuerpos de origen materno y se ha demostrado frente a las siguientes cepas: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origen humano), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origen porcino) y FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origen porcino).
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el vial: 10 horas
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de PET: viales de 25 ml de tereftalato de polietileno (PET) viales de 50 ml de PET
Frascos de LDPE: viales de 50 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) Viales de vidrio: viales de 25 ml de vidrio, vidrio tipo I
Tapones: tapones de caucho de bromobutilo Tapas: tapas de brida de aluminio
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial PET de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Caja de cartón con 1 frasco LDPE de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Caja de cartón con 1 vial vidrio de 25 dosis (25 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Santé Animale
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/17/209/001–005
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/05/2017
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/AAAA
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Ceva
