Vacunas Virus, recomendado para ave
Más información:
Innovax-ND-IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración por vía subcutánea o 0,05 ml para administración inovo) contiene:
Principio activo:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa HVP360), expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3-104,6 UFP1
1 UFP - Unidades formadoras de placas.
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Concentrado:
Suero bovino
Medio Veggie
Dimetilsulfóxido
Disolvente:
Sacarosa
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de disodio dihidrato
Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol)
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Concentrado: concentrado de células entre rojizo y rojo. Disolvente: solución roja, clara.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Pollos y huevos embrionados de gallina.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días:
- para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND),
- para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD),
- para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Establecimiento de la inmunidad: ND: 4 semanas de edad
IBD: 3 semanas de edad MD: 9 días
Duración de la inmunidad: ND: 60 semanas IBD: 60 semanas
MD: periodo de riesgo completo
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos. Estudios de seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos. No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar el contacto directo o indirecto entre pollos vacunados y pavos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La manipulación de nitrógeno líquido debe llevarse a cabo en una zona bien ventilada.
Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido. Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas. Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada) lejos del cuerpo y de la cara. Deben adoptarse precauciones para evitar la contaminación de las manos, los ojos y la ropa con el contenido de la ampolla. PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura. No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo. Descongelar las ampollas en agua limpia a 25 °C-27 °C.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte la sección “Datos de contacto” del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Innovax-ND-IBD puede ser mezclada en el mismo disolvente y administrada por vía subcutánea con Nobilis Rismavac. Para este uso mezclado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 5 días para MD.
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 o Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 pueden ser administradas (no mezcladas) a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD. Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Posología:
Vía subcutánea: una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Administración in ovo: una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Preparación de la vacuna:
Deben guardarse las precauciones de asepsia habituales para todos los procedimientos de preparación y administración. La manipulación de nitrógeno líquido debe llevarse a cabo en una zona bien ventilada.
1. Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
Para la administración por vía subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Bolsa de disolvente Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Bolsa de 400 ml de disolvente 1 ampolla con 2000 dosis
Bolsa de 800 ml de disolvente 2 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 800 ml de disolvente 1 ampolla con 4000 dosis
Bolsa de 1200 ml de disolvente 3 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 1600 ml de disolvente 4 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 1600 ml de disolvente 2 ampollas con 4000 dosis
Cuando este medicamento se mezcla con Nobilis Rismavac, ambos deben ser diluidos en la misma bolsa de disolvente del mismo modo (400 ml de disolvente por cada 2000 dosis de ambos productos u 800 ml de disolvente por cada 4000 dosis de ambos productos).
Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Bolsa de disolvente Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
Bolsa de 400 ml de disolvente 4 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 400 ml de disolvente 2 ampollas con 4000 dosis
Bolsa de 800 ml de disolvente 8 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 800 ml de disolvente 4 ampollas con 4000 dosis
Bolsa de 1200 ml de disolvente 12 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 1200 ml de disolvente 6 ampollas con 4000 dosis
Bolsa de 1600 ml de disolvente 16 ampollas con 2000 dosis
Bolsa de 1600 ml de disolvente 8 ampollas con 4000 dosis
El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (15 °C- 25 °C) en el momento de la mezcla.
2. La preparación de la vacuna será planificada antes de que las ampollas se retiren del nitrógeno líquido y la cantidad exacta de ampollas de vacuna y de disolvente necesario deberá ser calculada con anterioridad. No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una
vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
3. Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas. Cuando se retira una ampolla de la cánula, se debe mantener en la palma de la mano enguantada lejos del cuerpo y de la cara.
4. Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente. Se recomienda manejar un máximo de 5 ampollas (de una misma cánula) cada vez. Después de retirar la(s) ampolla(s), el resto de las ampollas deben ser de nuevo introducidas inmediatamente en la canastilla del contenedor con nitrógeno líquido.
5. Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la(s) ampolla(s) en agua limpia a 25 °C -27 °C. Agitar suavemente la(s) ampolla(s) para dispersar el contenido. Para proteger a las células, es importante que el contenido de la ampolla se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelado.
Secar la(s) ampolla(s) y, a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
6. Extraer cuidadosamente el contenido de la ampolla con una jeringa estéril provista de una aguja 18 gauge.
7. Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente. Agitar suavemente e invertir la bolsa para mezclar la vacuna. Extraer una pequeña cantidad de la bolsa del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla. Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
8. Repetir los pasos 6 y 7 para ampollas adicionales, cuando se requiera.
9. Retirar la jeringa e invertir la bolsa (6-8 veces) para mezclar la vacuna.
10. La vacuna está ahora lista para ser utilizada.
Después de añadir el contenido de la ampolla al disolvente, el producto listo para ser utilizado es una suspensión inyectable clara, de coloración roja.
Administración:
La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo. La bolsa de la vacuna debe ser agitada suavemente con frecuencia durante la vacunación para garantizar que la suspensión de la vacuna permanece homogénea y que se administra el título de virus vacunal correcto (por ejemplo, durante sesiones de vacunación largas).
Control de almacenamiento correcto:
Para realizar una comprobación de que ha habido un almacenamiento y transporte correctos, las ampollas deben estar colocadas en posición invertida en el contenedor de nitrógeno líquido. Si el contenido congelado se encontrase en la punta de la ampolla, esto indica que el contenido ha sido descongelado y no debe utilizarse.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea. In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura. No hay información disponible sobre la seguridad o los posibles acontecimientos adversos después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI01AD16.
La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro. La vacuna induce inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto Nobilis Rismavac y el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del concentrado acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez del disolvente (en bolsas de plástico multicapa) acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Concentrado:
Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140 °C).
Disolvente:
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Contenedor:
Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Concentrado:
- Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis. Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón, y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Disolvente:
- Una bolsa de plástico multicapa de 400 ml.
- Una bolsa de plástico multicapa de 800 ml.
- Una bolsa de plástico multicapa de 1200 ml.
- Una bolsa de plástico multicapa de 1600 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B.V.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/17/213/001-002.
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:22/08/2017.
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{MM/AAAA}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
MSD Animal Health
