Vacunas Virus, recomendado para bovino
Más información:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancia activa:
Herpes virus bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk - (BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 – 107,3 DICC50
Abreviaturas:
gE-: deleción de la glicoproteína E; tk-: deleción de la timidina kinasa; DICC: dosis infectivas en cultivo celular
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Gelatina
Monosodio glutamato
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Sacarosa
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: polvo blanco o amarillento. Disolvente: líquido homogéneo transparente.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino (terneros y vacas).
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente al Herpes Virus Bovino, tipo 1 (BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) y la excreción del virus de campo.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después del programa de vacunación básico.
Duración de la inmunidad: 6 meses después del programa de vacunación básico.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino (terneros y vacas).
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Temperatura elevada 1
Inflamación en el lugar de la inyección 2
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Reacción de hipersensibilidad 3
1 Ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1 ºC en los 4 días siguientes a la vacunación. Puede observarse un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,63 ºC en vacas adultas y de hasta 2,18 ºC en terneros. Este aumento transitorio de la temperatura se resuelve espontáneamente en 48 horas sin tratamiento y no está relacionado con un proceso febril.
2 Inflamación transitoria en el sitio de inoculación en bovinos dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación. Esta ligera inflamación dura menos de 24 horas en la mayoría de los casos.
3 Incluyendo anafilaxia (a veces mortal). En tales casos, debe administrarse un tratamiento sintomático adecuado.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Bovino: a partir de los 3 meses de edad.
Administrar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en los músculos del cuello.
Reconstituir el liofilizado con todo el contenido del disolvente suministrado para obtener una suspensión inyectable. Tras la reconstitución se obtiene un líquido rosáceo transparente.
Programa de vacunación recomendado:
La dosis inicial recomendada es 1 inyección de 2 ml de la vacuna reconstituida por animal. El animal debe ser vacunado 3 semanas después con la misma dosis.
A partir de entonces, se debe administrar una dosis de recuerdo de 2 ml cada seis meses.
El modo de administración es por vía intramuscular, en los músculos del cuello. Las inyecciones deben ser administradas preferentemente en lados alternados del cuello. El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15 ºC y 20 ºC antes de la reconstitución del liofilizado. Agitar bien antes de usar. Evitar la introducción de contaminación durante su reconstitución y uso. Usar únicamente agujas y jeringas estériles para su administración.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección 3.6.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI02AD01.
Vacuna que contiene una cepa BoHV-1 (cepa CEDDEL) con deleción doble de los genes que codifican la glicoproteína de superficie gE y la enzima tk. La deleción tk está relacionada con la reducción del neurotropismo vírico y la reducción del establecimiento del periodo de latencia. La ausencia de la codificación de genes para la proteína de superficie de gE conlleva que la vacuna no provoca anticuerpos a la glicoproteína E de BoHV-1 (vacuna marcadora). Esto permite la discriminación entre el bovino vacunado con esta vacuna y el bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1. Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos gE deben ser apropiadas para este propósito. Los animales expuestos a la proteína de superficie gE resultarán positivos (es decir, bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) pero los animales no expuestos resultarán negativos (es decir, animales no infectados, incluidos los vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live). Los animales vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live resultarán positivos (junto con bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunados con las vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) cuando las muestras sean analizadas en pruebas basadas en la identificación de anticuerpos para cualquier otro antígeno de BoHV-1.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Disolvente de 5 y 25 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Disolvente de 30 dosis: No conservar y transportar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Conservar los frascos en la caja con objeto de protegerlos de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado: Frasco de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Disolvente: Frasco de vidrio incoloro tipo I (10 ml) o frasco de vidrio incoloro tipo II (50 ml o 100 ml con 60 ml de disolvente) o frascos PET (10, 50 o 100 ml con 60 ml de disolvente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 frasco de 5 dosis de liofilizado y 1 frasco de 10 ml de disolvente.
Caja de cartón con 1 frasco de 25 dosis de liofilizado y 1 frasco de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 1 frasco de 30 dosis de liofilizado.
Caja de cartón con 1 frasco de 60 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002 EU/2/10/114/003
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/01/2011
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{DD/MM/AAAA}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).