Vacunas Virus, recomendado para ave
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HIPRAVIAR-S
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,03 ml) contiene:
Sustancia activa:
Virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, cepa La Sota …….. 106.5-108,5 DIE50*
*Dosis infectiva 50% en embrión de pollo
Excipientes (incluido en el disolvente para administración oculo-nasal):
Azul Patente V (E-131) 0,003 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Aves, (pollos de engorde, gallinas - pollitas futuras ponedoras y reproductoras).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de aves para prevenir la infección por Enfermedad de Newcastle en pollos de engorde, gallinas y pollitas futuras ponedoras y reproductoras.
4.3 Contraindicaciones
No procede.
4.4 Advertencias especiales
Debe evitarse vacunar aves enfermas, vacunando solo aves sanas.
De no coincidir el número de aves con el de dosis de los envases disponibles, dar siempre do- sis en exceso, nunca por defecto.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Comprobar la fecha de validez del producto.
No exponer la vacuna a desinfectantes, detergentes, calor y rayos solares, ya que es sensible a los mismos.
Evitar temperaturas altas del agua en la que se disuelve el liofilizado.
Se pueden vacunar las aves a partir de 1 día de vida, si se instalan en zonas endémicas de enfermedad de Newcastle.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
La administración vía nebulización requerirá usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En los animales vacunados pueden aparecer síntomas respiratorios leves a los 5-7 días post vacunación.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en aves durante la puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des- pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Aves: la posología es de 1 dosis/ave
El técnico veterinario, de acuerdo con las características sanitarias de cada explotación y zona avícola, adoptará el programa de vacunación que crea mas idóneo.
Vía óculo-nasal: Mezclar disolvente y liofilizado utilizando los trasvasadores suministrados, y agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del liofilizado antes de su adminis- tración. Administrar una gota de vacuna (0,03 ml) por ave, en el ojo u orificio nasal, mediante el gotero que se suministra (30 ml para 1000 dosis).
Administración en el agua de bebida: Disolver el liofilizado llenando el frasco que lo contiene hasta la mitad con agua fresca potable (no utilizar aguas cloradas o con desinfectantes, sino agua potable sola), agitar y verterlo en un recipiente adecuado hasta un volumen tal de agua de bebida que pueda ingerirse en 1/2 ó 1 hora coma máximo, teniendo en cuenta que:
Edad del ave Cantidad aprox. de agua para 1000 aves
1 a 3 semanas 5 a 10 litros
4 a 9 semanas 12 a 23 litros
10 a 16 semanas 27 a 37 litros
Evitar temperaturas altas del agua en la que se disuelve el liofilizado.
Asegurarse de que el agua vacunal se consume en 1/2 ó 1 hora como máximo. Se recomienda una dieta carente de agua, de 1 hora en verano y 2 horas en invierno, previa a la vacunación.
Nebulización: Validar el aparato a utilizar para comprobar la cantidad de agua necesaria pues- to que es totalmente dependiente del tipo de aparato y del tamaño de gota que produce. Para esto, el día anterior a la vacunación llenar el aparato con agua fres ca potable y rociar a las aves de manera que la cabeza de todas ellas quede cubierta de gotas de agua. Comprobar la cantidad de agua utilizada, y esta será la que habrá que utilizar para mezclar con las dosis ne- cesarias, según las aves a vacunar. Se pueden utilizar los siguientes volúmenes a título orien- tativo:
Nº de dosis Aves de 1 día de edad (gota gruesa) Aves mayores (gota fina)
1000 200-250 ml 500-1000 ml
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No provoca ninguna alteración diferente a las mencionadas en el apartado 4.6. al administrar 10 veces la dosis recomendada.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI01AD06 (vacunas aviares vivas víricas frente a la Enfermedad de Newcas- tle).
Estimular la inmunidad activa frente a la Enfermedad de Newcastle.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidrógenofosfato de dipotasio Dihidrogenofosfato de potasio Gelatina
Sacarosa
Hidrolizado enzimático de caseína (N-Z Amine AS) Azul Patente V (E-131)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses. Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: uso in- mediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C). No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado: Viales de vidrio neutro Tipo I de 10 ml, tapones de bromobutilo Tipo I y capsula de cierre de aluminio.
Disolvente para administración oculo-nasal: Viales de plástico (MDPE) de 50 ml, que contienen 32 ml de disolvente, tapones de nitrilo clorobutilo Tipo I y cápsula de cierre de aluminio.
El envase del disolvente se acompaña con un trasvasador y un gotero de polietileno de alta densidad (HDPE) especiales para la vía oculonasal.
Formatos: Caja con un vial de 100 dosis de liofilizado, caja con 10 viales de 100, 500, 1000, 2500 ó 5000 dosis de liofilizado y caja con 10 viales de 1000 dosis de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) España.
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2244 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27/07/1972
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
