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Bovilis Ibr Marker  Viva 1x 25 D+dil
Vacunas para animales | MSD

Bovilis Ibr Marker Viva 1x 25 D+dil

Vacunas Virus, recomendado para bovino

Más información:

Bovilis IBR Marker viva liofilizado y disolvente para suspensión para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:

Principio activo:
Herpesvirus bovino vivo tipo 1(BHV-1), cepa GK/D (gE-)*: 105,7 – 107,3 TCID50**
*gE-: glicoproteína E negativa.
**TCID50: dosis infectiva de cultivo tisular 50%.

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Medio Veggie
Sorbitol
Glutamato monosódico
Glicina
Amina#1
Fosfato disódico dihidrato
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Sacarosa
Dihidrogenofosfato de potasio
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: pastilla blanquecina a ligeramente rosada. Disolvente: solución incolora.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino

Bovino.

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Inmunización activa de ganado bovino para reducir la intensidad y duración de los signos clínicos respiratorios inducidos por una infección con BHV-1 y para reducir la excreción nasal del virus de campo.
Establecimiento de la inmunidad:
Se demostró un aumento de inmunidad 4 días después de la vacunación intranasal y 14 días después de la vacunación intramuscular de animales seronegativos de 3 meses.

Duración de la inmunidad:
Tras la administración intranasal en terneros de 2 semanas de edad, la inmunidad se mantiene al menos hasta los 3-4 meses de edad. En presencia de anticuerpos maternales, la protección de la vacuna puede no ser completa hasta una segunda vacunación. Esta segunda vacunación debe ser administrada a los 3-4 meses de edad y dará lugar a una inmunidad protectora que se mantiene durante al menos 6 meses.
Una sola vacunación intranasal o intramuscular en animales de 3 meses de edad proporciona una inmunidad protectora (reducción de signos clínicos y reducción de la excreción vírica), demostrada mediante el desafío 3 semanas después de la vacunación. La reducción de la excreción vírica se mantiene durante al menos 6 meses después de la vacunación con una sola dosis.
La revacunación para asegurar la protección después de que haya transcurrido el periodo de protección inicial de 6 meses, dará lugar a una inmunidad protectora que se mantiene durante al menos 1 año.

Información específica:
No existe información disponible sobre la eficacia de la vacuna para evitar una infección latente con el virus salvaje o para evitar la re-excreción del virus salvaje en el portador.

3.3 Contraindicaciones
Ninguna.

3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
La presencia de anticuerpos maternales puede influir sobre la eficacia de la vacunación. Por tanto, se recomienda comprobar el estado inmune de los terneros antes de que comience la vacunación.

3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Tras la administración intranasal, el virus vacunal puede propagarse al ganado bovino en contacto. El ganado bovino que sea necesario mantener totalmente libre de anticuerpos frente a BHV-1 debe ser separado de los animales vacunados por vía intranasal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente : No procede.

3.6 Acontecimientos adversos
Bovino:

Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Temperatura elevada1. Descarga nasal2.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacción de hipersensibilidad.
1 Puede producirse un aumento de 1 °C hasta 5 días después de la vacunación.
2 Después de la vacunación intranasal.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Fertilidad:
No se dispone de información sobre el uso de esta vacuna en toros sementales.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia en ganado bovino a partir de las 3 semanas de edad que demuestra que esta vacuna puede administrarse en el mismo día, pero no mezclada con Bovilis Bovipast RSP.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que para la revacunación intramuscular en ganado bovino a partir de los 15 meses de edad (es decir, aquellos que han sido previamente vacunados con Bovilis IBR Marker viva y Bovilis BVD por separado) esta vacuna puede ser mezclada y administrada con Bovilis BVD. Antes de la administración de los dos productos mezclados, debe consultarse el prospecto de Bovilis BVD. Los efectos adversos observados después de la administración de una dosis o una sobredosis de las vacunas mezcladas no difieren de los descritos para las vacunas administradas por separado.
Cuando se mezcla con Bovilis BVD en la revacunación, las indicaciones de eficacia demostradas para Bovilis IBR Marker viva son las siguientes:
- Inmunización activa de ganado bovino para reducir la fiebre inducida por una infección con BHV-1 y para reducir la excreción nasal del virus de campo.
- Duración de la inmunidad: 12 meses demostrada por los datos serológicos.

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los productos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

No utilizar conjuntamente con agentes inmunosupresores.

3.9 Posología y vías de administración
Reconstituir el liofilizado con el disolvente.

Número de dosis por vial Volumen (ml) de disolvente necesario
5 10
10 20
25 50
50 100
100 200
Dosis: una dosis única de 2 ml de vacuna reconstituida por animal. Método de administración:
- A partir de los 3 meses de edad: vía intranasal o vía intramuscular.
- Entre 2 semanas y 3 meses de edad: vía intranasal.
Para la vía intranasal (1 ml en cada orificio nasal), se recomienda el uso de un cuentagotas.
Vacunación primaria:
- Vacunación básica:
Vacunar cada animal con una sola dosis a partir de los 3 meses de edad.
- Programa de protección temprana:
Cuando la primera vacunación se administra entre las 2 semanas y los 3 meses de edad, los animales deben ser revacunados con una sola dosis a la edad de 3-4 meses.

Primera revacunación:
La primera revacunación debe administrarse 6 meses después de la vacunación primaria. Como alternativa, puede usarse Bovilis IBR Marker inac para esta revacunación.
Revacunaciones posteriores:
Todas las revacunaciones siguientes deben administrarse con un intervalo no superior a 12 meses. Como alternativa, puede usarse Bovilis IBR Marker inac para estas revacunaciones.
Debe consultarse el prospecto de Bovilis IBR Marker inac antes de utilizarla para la revacunación.

Para la revacunación, el liofilizado puede ser reconstituido poco antes de su uso con Bovilis BVD para uso en ganado bovino a partir de 15 meses de edad (es decir, aquellos que han sido previamente vacunados con Bovilis IBR Marker viva y Bovilis BVD por separado). Deben seguirse las siguientes instrucciones:

Bovilis IBR Marker viva + Bovilis BVD
5 dosis + 10 ml
10 dosis + 20 ml
25 dosis + 50 ml
50 dosis + 100 ml

Se administra por vía intramuscular una dosis única (2 ml) de Bovilis IBR Marker viva mezclada con Bovilis BVD.
Periodo de validez después de la mezcla con Bovilis BVD: 3 horas.

Utilizar un equipo de vacunación estéril, libre de desinfectantes. Para evitar la transmisión de cualquier agente infeccioso, debe reemplazarse el equipo intranasal para cada animal.

Aspecto visual después de la reconstitución
- En disolvente: suspensión incolora a ligeramente opaca.
- En Bovilis BVD: como se especifica en la información del producto para Bovilis BVD sola.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Para una sobredosis de 10 veces, no se han observado otros efectos diferentes a los descritos en la sección3.6.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.

Para este medicamento se puede requerir la liberación del lote por una autoridad oficial de control, conforme a los requisitos nacionales.

3.12 Tiempos de espera
Cero días.

4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI02AD01.
Para estimular la inmunidad activa frente a BHV-1. La vacuna no induce anticuerpos frente a la glicoproteína E de BHV-1 (vacuna marcada). Esto permite la discriminación entre el ganado bovino vacunado con el producto y el ganado bovino infectado con el virus de campo de BHV-1 o vacunado con vacunas convencionales de BHV-1 no marcadas.

5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario o Bovilis BVD (solamente para la revacunación).

5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Liofilizado: 36 meses.

Disolvente: en viales de vidrio: 60 meses; en viales de PET: 18 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas.

5.3 Precauciones especiales de conservación
Liofilizado:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Proteger de la luz.
Disolvente:
Conservar a temperatura inferior a 25 °C, si se conserva independientemente del liofilizado. No congelar.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Viales de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) cerrados con un tapón de goma y una cápsula metálica.

Disolvente:
Viales de vidrio (calidad hidrolítica tipo II) o plástico (tereftalato de polietileno) cerrados con un tapón de goma y una cápsula metálica. El disolvente puede ser empaquetado junto con el liofilizado o de forma separada.

Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado (5 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (10 ml).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (20 ml)
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (50 ml).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (100 ml).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de PET de disolvente (100 ml).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de liofilizado (100 dosis) y 1 vial de vidrio de disolvente (200 ml).
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de liofilizado (5 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (10 ml).
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de liofilizado (10 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (20 ml).
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de liofilizado (25 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (50 ml).
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de liofilizado (50 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (100 ml).
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de liofilizado (50 dosis) y caja de cartón con 10 viales de PET de disolvente (100 ml).
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de liofilizado (100 dosis) y caja de cartón con 10 viales de vidrio de disolvente (200 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1458 ESP.

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/07/2022.

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
05/2024.

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Laboratorio:

MSD Animal Health
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.