Vacunas Virus/bacterias, recomendado para gato
Más información:
Purevax RCPCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Principios activos:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................................... . 104,9 DICC 1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1) 2,0 U. ELISA
Chlamydophila felis atenuada (cepa 905)........................................................................... 103,0 DIE 2
Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ......................................................... 103,5 DICC 1
1 dosis infecciosa cultivo celular 50%
2 dosis infecciosa huevos 50%
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Liofilizado:
Sacarosa
Sorbitol
Dextran 40
Hidrolizado de caseína
Hidrolizado de colágeno
Hidrogenofosfato de potasio
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidróxido de potasio
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de sodio
Fosfato de potasio anhidro
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p 1 ml o 0,5 ml
Liofilizado: precipitado beige homogéneo. Disolvente: líquido incoloro transparente.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Gatos
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:
- contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos,
- contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos,
- contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos,
- contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la primovacunación para valencias de rinotraqueítis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia.
Duración de la inmunidad:
- Valencias de rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia: 1 año después de la primovacunación y 3 años después de la última revacunación.
- Valencias de Chlamydophila felis: 1 año después de la última revacunación.
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando medicamentos inmunosupresivos. En caso de autoinyección, consulte con un médico inmediatamente e informe al médico de que se ha producido una autoinyección con una vacuna de clamidia viva.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Gatos:
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Apatía, anorexia e hipertermia transitorias1.
Reacciones en el sitio de la inyección (ligero dolor a la palpación, prurito o edema limitado)2 (observadas durante estudios de seguridad y de campo)
Poco frecuentes
(1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Reacción de hipersensibilidad3 (observada en estudios de campo)
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Emesis4; hipertermia y letargia transitorias, asociadas algunas veces con cojera5 (en base a la experiencia de seguridad después de la comercialización)
1 Generalmente de 1 o 2 días de duración
2 Desaparecen en 1 o 2 semanas como máximo
3 Podría necesitar un tratamiento sintomático apropiado
4 Principalmente dentro de las 24 a 48 horas
5 Se han observado entre 1 y 3 semanas después de la revacunación de gatos adultos
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento durante toda la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la leucemia felina y/o puede administrarse en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Vía subcutánea.
Reconstituir la vacuna suavemente para obtener una suspensión uniforme con formación limitada de espuma.
Aspecto visual después de la reconstitución: suspensión amarilla suave transparente.
Después de la reconstitución del liofilizado con 0,5 ml o 1 ml de disolvente (dependiendo del formato escogido), inyectar una dosis de vacuna según la pauta de vacunación siguiente:
Primovacunación:
- primera inyección: a partir de 8 semanas.
- segunda inyección: 3 a 4 semanas después.
Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias rinotraqueítis, calicivirosis, panleucopenia o Chlamydophila (por ejemplo, en gatitos de 9 a
12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógeno(s)), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.
Revacunación:
- la primera revacunación debe realizarse para todas las valencias un año después de la primovacunación,
- posteriores revacunaciones:
- valencia clamidiosis: cada año.
- valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia: a intervalos de hasta tres años.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 3.6 “Acontecimientos adversos”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración exclusiva por el veterinario.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QI06AJ03 (virus de la rinotraqueitis felina vivo + antígeno de calicivirus felino inactivado + virus de la panleucopenia felina vivo / parvovirus + clamidia viva).
Vacuna contra la rinotraqueítis vírica felina, la calicivirosis felina, la clamidiosis y la panleucopenia felina.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueítis felina, al calicivirus felino, a Chlamydophila felis y al virus de la panleucopenia felina.
El medicamento veterinario demostró reducir la excreción del calicivirus felino al inicio de la inmunidad y durante un año después de la vacunación.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con la vacuna adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml o 0,5 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio o plástico.
Caja de plástico que contiene 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 1 ml de disolvente.
Caja de plástico que contiene 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 1 ml de disolvente.
Caja de plástico que contiene 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0,5 ml de disolvente.
Caja de plástico que contiene 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0,5 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/04/050/001-004
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/02/2005
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/AAAA
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
