Vacunas Bacterias, recomendado para bovino
Más información:
Leptavoid-H suspensión inyectable para bovino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Sustancia activa:
Leptospira interrogans inactivada, serovariedad hardjo, cepa 204 ≥ 2x109 microorganismos*
*(antes de la inactivación)
Adyuvante:
Hidróxido de Aluminio (Al 3+) ≥ 1,72 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,1-0,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de ganado bovino frente a Leptospira interrogans serovariedad
hardjo y L. borgpetersenii serovariedad hardjo (hardjo Prajitno y hardjo Bovis).
Para mejorar la fertilidad del rebaño cuando se diagnostica infertilidad causada por Leptospira hardjo.
Duración de la inmunidad: Se ha demostrado protección cruzada durante
12 meses frente a L. borgpetersenii serovariedad hardjo (Leptospira interrogans serovariedad
hardjo genotipo Bovis) mediante desafío vía conjuntival (que imita la vía natural de infección).
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Los animales vacunados pueden dar positivo a los test de diagnóstico y por tanto, ser inacep- tables para su exportación a algunos países.
Es de esperar que la vacunación por si sola ofrezca una resolución rápida de los problemas de caída en la producción de leche, de los que tanto Leptospira interrogans serovariedad hardjo como L. borgpetersenii serovariedad hardjo son los agentes causantes. No obstante, durante varios meses después de una vacunación inicial, se pueden producir algunos abortos causados
por estos organismos, ya que el período de incubación para un aborto puede ser de hasta 12 semanas.
La serología de la Leptospira es compleja. Las muestras individuales de los animales vacuna- dos pueden ocasionalmente ser negativas. Por el contrario, pueden ser persistentemente posi- tivas. Un planteamiento de vacunación de todo el rebaño con atención controlada a los factores de riesgo, conduce a una reducción anual de los animales seropositivos. Esta reducción de seroprevalencia se observará inicialmente sólo en los animales más jóvenes.
Actualmente no se dispone de un modo de determinar si se debe suspender la vacunación y cuándo. También el riesgo de re-introducción de Leptospira está presente en la mayoría de las granjas.
En toda población animal puede haber un pequeño número de individuos que no respondan plenamente a la vacunación. El éxito de la vacunación depende del correcto almacenamiento y adecuada administración de la vacuna, además de la capacidad de respuesta del animal. Esto puede estar influenciado por factores de tipo constitución genética, infección concomitante, edad, presencia de anticuerpos de origen materno, estatus nutricional terapia concomitante y estrés.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La vacuna no deberá administrarse dentro de las dos semanas antes y después de la cubrición puesto que puede reducir las tasas de concepción. Esto puede deberse en mayor medida al estrés producido por el manejo, que a un efecto específico de la vacuna. Tales efectos son transitorios, siendo improbable que superen el 10% e incluso de menor importancia cuando se comparan con el potencial aumento general en las tasas de concepción demostradas en los rebaños infectados por Leptospira hardjo. No obstante esto debe tenerse en cuenta cuando se planifica la inseminación artificial especialmente cuando se trata de semen valioso.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele
el prospecto o la etiqueta.
El hombre puede infectarse con leptospira mediante contacto directo con orina bovina infecta- da.
El ganado vacunado durante un brote de Leptospira interrogans serovariedad hardjo es menos susceptible de contraer la enfermedad y eliminar organismos por la orina. No obstante, el per- sonal encargado del cuidado de los animales debe aplicar las normas generales de higiene y adoptar un especial cuidado al manipular los excrementos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Al igual que con muchas vacunas, pueden aparecer reacciones esporádicas de hipersensibili- dad, pero puesto que los cultivos de leptospiras crecen en un medio libre de proteína el riesgo de una hipersensibilidad inducida por la proteína sérica no existe.
En el caso de hipersensibilidad, se recomienda la administración de adrenalina u otro trata- miento adecuado.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación. Lactancia:
Puede utilizarse durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des- pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración Dosis: ganado vacuno, 2 ml Administración:
Por vía subcutánea, bajo la piel que cubre el pecho, en el costillar, o bajo la piel en un lado del cuello.
Programa de vacunación:
Primovacunación: administrar dos dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas y máximo de 6 semanas. Preferiblemente, el programa de primovacunación deberá completarse en primavera adelantándose a la estación principal de transmisión de Leptospira hardjo.
Revacunación: administrar una única dosis de recuerdo cada año, con el fin de mantener la protección frente a la infección y reducir progresivamente la exposición del rebaño.
Si la primovacunación se administra después de la primavera, la primera dosis de recuerdo deberá administrarse durante la primavera siguiente y posteriormente cada año.
Vacunación del ganado joven:
En caso de que los terneros hayan sido vacunados antes de los 5 meses de edad, se deberá administrar un programa de primovacunación posterior a esta edad, ya que de no ser así, los anticuerpos derivados de sus madres podrían interferir con la respuesta inmune.
Los terneros de mayor edad que no se expongan inmediatamente a la infección pueden recibir la primovacunación en cualquier momento, pero se aconseja completar el ciclo justo antes de que comience la estación principal de transmisión de leptospirosis.
Aumento de la fertilidad del rebaño:
Para obtener un beneficio máximo se debe completar la primovacunación dentro de los 12 pri- meros meses siguientes al diagnóstico de infertilidad a causa de Leptospira hardjo.
Hay numerosas causas de infertilidad y por tanto la consideración de estas causas debería ser incluida en cualquier análisis de problemas de infertilidad en el rebaño.
Las jeringas y agujas deben esterilizarse antes de su uso y la inyección debe hacerse por vía subcutánea a través de un área de piel limpia y seca, observando precauciones asépticas para evitar contaminación. El envase debe agitarse bien antes de su uso para resuspender el precipi- tado.
Los envases que hayan sido usados parcialmente deben desecharse al término de la jornada, ya que en condiciones de campo puede ser difícil evitar la contaminación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En el ensayo de seguridad de dosis doble no se presentaron reacciones locales o sistémicas.
4.11 Tiempo de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas bacterianas para bovino-leptospira Código ATCvet: QI02AB03
Para estimular la inmunizadad activa de ganado bovino frente a Leptospira interrogans serova- riedad hardjo y L. borgpetersenii serovariedad hardjo (hardjo Prajitno y hardjo Bovis).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Hidróxido de Aluminio. Tiomersal.
Formaldehído. Cloruro de sodio.
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I (Farm. Eur.) de 20 ml (10 dosis).
Envase flexible de polietileno de baja densidad (Farm. Eur.) de 50 ml (25 dosis).
Viales de tereftalato de polietileno (PET) de 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis) y 100 ml (50 dosis). Tapón de goma tipo I (Farm. Eur.)
Cápsula de aluminio
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml (10 dosis).
Caja con 1 envase flexible de polietileno de 50 ml (25 dosis). Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 dosis).
Caja con 1 vial de PET de 50 ml (25 dosis). Caja con 1 vial de PET de 100 ml (50 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminars e de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1156 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 de mayo de 1997.
Fecha de la última renovación: 5 de octubre de 2007.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
18 de febrero de 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
MSD Animal Health
