Vacunas Bacterias, recomendado para porcino
Más información:
Ingelvac CircoFLEX suspensión inyectable para cerdos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
Sustancia activa:
Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2: PR* 1,0–3,75
*Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Adyuvante:
Carbómero 1 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos a partir de 2 semanas de edad frente al circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos- incluyendo pérdida de peso- y lesiones en tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: al menos 17 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se produce hipertermia leve y transitoria muy frecuentemente el día de la vacunación.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones que deberán tratarse sintomáticamente. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada ya sea con Ingelvac MycoFLEX o Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim en un punto de inyección. Se debe consultar la ficha técnica de Ingelvac MycoFLEX y de Ingelvac PRRSFLEX EU antes de la administración.
Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas tras la administración de Ingelvac CircoFLEX mezclado con Ingelvac PRRSFLEX EU: En cerdos, el incremento de la temperatura después del uso asociado rara vez supera los 1,5°C, pero se mantiene por debajo de un incremento de 2°C. La temperatura vuelve a la normalidad alrededor de 1 día después de que se observe el pico de temperatura. Las reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a un ligero enrojecimiento, rara vez ocurren directamente después de la vacunación. Estas reacciones se resuelven en 1 día. Después de la vacunación, se observaron reacciones de hipersensibilidad leve inmediata frecuentemente, dando lugar a signos clínicos transitorios como vómitos y respiración rápida, que se resolvieron sin tratamiento en unas pocas horas. La decoloración púrpura transitoria de la piel se observó infrecuentemente y se resolvió sin tratamiento. Se puede reducir la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad con medidas adecuadas de manejo para minimizar el estrés de manipulación durante la administración del medicamento veterinario.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto con los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Inyección única por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo. Agitar bien antes de usar.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Los dispositivos de vacunación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Después de un correcto manejo de acuerdo con las instrucciones de mezclado, no debe producirse ninguna fuga.
En caso de que se produzcan fugas o de que el producto se maneje incorrectamente, el frasco deberá desecharse.
Evitar perforaciones múltiples.
Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX
• Vacunar únicamente cerdos a partir de las 3 semanas de edad.
• No puede administrarse en cerdas gestantes o lactantes.
Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX deberá utilizarse el siguiente material:
• Usar el mismo volumen de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.
• Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada. Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con marcado CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación:
1. Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
2. Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX.
Transferir la vacuna Ingelvac CircoFLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX. Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la transferencia.
Después de transferir el contenido completo de Ingelvac CircoFLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac CircoFLEX.
3. Para garantizar una mezcla adecuada de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo. Durante la vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada debe ser controlada y mantenida mediante una agitación continua.
4. Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo. Para la administración, los dispositivos de vacunación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por su fabricante.
Para asegurar una correcta mezcla con los frascos TwistPak, seguir los pasos descritos a continuación:
1. Girar y retirar la base roja del frasco de Ingelvac MycoFLEX para destapar el sistema de conexión. La base roja puede utilizarse como soporte para colocar el frasco de Ingelvac MycoFLEX boca abajo.
Girar y retirar la base verde del frasco de Ingelvac CircoFLEX.
2. Rotar y alinear los extremos de conexión de los dos frascos hasta que encajen.
3. Empujar firmemente juntando los frascos hasta que se toquen completamente. Un clic confirma que los frascos están encajados.
4. Girar los frascos de ambas vacunas en el sentido de las agujas del reloj para completar el acoplamiento de ambos frascos.
5. Para garantizar una mezcla adecuada, invertir lentamente los frascos cerrados hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo. Durante la vacunación, la uniformidad de la mezcla coloreada debe ser controlada y mantenida mediante una agitación continua.
6. Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo. Para la administración, los dispositivos de vacunación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por su fabricante.
Utilizar la totalidad de la mezcla de vacunas inmediatamente después de su mezclado. Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 6.6.
Cuando se mezcle con Ingelvac PRRSFLEX EU:
• Vacunar únicamente cerdos a partir de los 17 días de edad.
• No puede administrarse en cerdas gestantes o lactantes.
Cuando se mezcle con Ingelvac PRRSFLEX EU deberá utilizarse el siguiente material:
• Usar el mismo volumen de Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac PRRSFLEX EU.
• Ingelvac CircoFLEX reemplaza al disolvente de PRRSFLEX EU
• Usar una aguja de transferencia previamente esterilizada. Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con marcado CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación:
1. Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX.
2. Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Transferir la vacuna Ingelvac CircoFLEX al frasco de vacuna de Ingelvac PRRSFLEX EU. Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac CircoFLEX para facilitar la transferencia.
Después de transferir el contenido completo de Ingelvac CircoFLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac CircoFLEX.
4. Para garantizar una mezcla adecuada de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac PRRSFLEX EU hasta que la pasta esté completamente disuelta.
5. Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (1 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo. Para la administración, los dispositivos de vacunación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por su fabricante.
Utilizar la totalidad de la mezcla de vacunas dentro de las 4 horas después de su mezclado. Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 6.6.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada de la vacuna, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para los Suidos, vacunas virales inactivadas para cerdos. Código ATC vet: QI09AA07
Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino tipo 2.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carbómero Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX o Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim (ambas mezclas no deben utilizarse en cerdas gestantes o lactantes).
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Formatos de 1 o 12 frascos de polietileno de alta densidad o TwistPak de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Cada frasco está cerrado con un tapón de clorobutilo y precinto de aluminio lacado.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/07/079/001-008
EU/2/07/079/009-016 (TwistPak)
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/02/2008
Fecha de la última renovación: 14/01/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
