Vacunas Bacterias, recomendado para ovino y caprino
Más información:
AGALAX UNO Suspensión inyectable para ovino y caprino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principio activo:
Mycoplasma agalactiae, inactivado cepa N84 ........................ ≥ 4,23 UE*
* UE: Unidades ELISA
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al3+) ................................................. 5,18 mg
Excipientes:
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Fenol (conservante) 5,4 mg
Cloruro de potasio
Cloruro de sodio
Hidrógeno fosfato de disodio anhidro
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
La suspensión ha de ser de color blanco o amarillento, fácilmente homogeneizable por agitación.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Ovino y caprino.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la agalaxia contagiosa producida por Mycoplasma agalactiae para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de la enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: un mes después de la administración de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: cuatro meses después de la administración de la segunda dosis.
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente a animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Ovino y caprino:
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Reacciones alérgicas*
*En caso de presentación, se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia, aunque la aplicación del medicamento en hembras lactantes puede ir seguida de una discreta disminución de la producción láctea, que se recupera totalmente en 1- 2 días.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des-
pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Agitar el medicamento antes de su utilización.
La dosis de aplicación será, en todos los casos de 2 ml por animal por vía subcutánea.
• En rebaños sanos o indemnes, administrar una dosis a todo el efectivo de reproductores, machos y hembras, y en todos los animales de reposición a partir de los 2- 3 meses de vida.
• En rebaños infectados o con grave riesgo de infección, administrar una segunda dosis a las 2- 4 semanas de la primera.
En general, se recomienda la revacunación cada 4- 6 meses, dependiendo de la presión infectiva.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En las pruebas de inocuidad se ha probado la dosificación doble de la recomendada, sin observarse ninguna reacción adversa distinta a las descritas en el punto 3.6.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI04AB
Código ATCvet: QI03AB
Para estimular la inmunidad activa del ganado ovino y caprino frente a la agalaxia contagiosa producida por Mycoplasma agalactiae.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
5.2 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C). No congelar.
Conservar en el embalaje original.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II que contiene 50, 100 y 250 ml de producto para 25, 50 y 125 dosis respectivamente, con tapón de goma bromobutilo sellado con cápsula de cierre de aluminio.
Vial de polipropileno que contiene 100 y 250 ml de producto para 50 y 125 dosis respectivamente, con tapón de goma bromobutilo sellado con cápsula de cierre de aluminio.
Formatos
Caja con 1 vial de vidrio que contiene 50 ml (25 dosis)
Caja con 1 vial de vidrio que contiene 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de vidrio que contiene 250 ml (125 dosis)
Caja con 1 vial de polipropileno que contiene 100 ml (50 dosis)
Caja con 1 vial de polipropileno que contiene 250 ml (125 dosis)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndoles en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SYVA, S.A.
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2567 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/03/1975.
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Syva laboratorios
