Sistema Respitarorio, recomendado para aves,bovino y porcino
Más información:
TUDOMAX 10 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en leche
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
Sustancia activa:
Bromhexina 10,00 mg (como bromhexina hidrocloruro 10,98 mg)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Polvo para administración en agua de bebida o en leche. Polvo de color blanco o crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (terneros), porcino, pollos, pavos y patos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento mucolítico del tracto respiratorio congestionado.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de edema pulmonar.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de infección grave por nematodos pulmonares, el medicamento veterinario únicamente se debe utilizar 3 días después del inicio del tratamiento antihelmíntico.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alergias). Las personas con hipersensibilidad conocida a la bromhexina o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación en el tracto gastrointestinal y respiratorio
si se ingiere o inhala accidentalmente.
Durante la preparación y administración se debe evitar la inhalación de partículas de polvo. Usar una máscara apropiada para el polvo (ya sea una media máscara respiratoria desechable conforme a la normativa europea EN 149 o un respirador no desechable conforme a la norm a- tiva europea EN 140 con un filtro EN 143), cuando se manipule el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación en la piel, ojos o mucosas. Evitar el con- tacto directo con el medicamento veterinario. Usar guantes y gafas de seguridad durante el manejo del medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental, enjuagar el área afectada con agua limpia abundante. Si apa- recen síntomas tras la exposición cutánea, oral o por inhalación, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. No comer, beber o fumar mientras manipulas el medicamento veterinario.
Lavar las manos y la piel expuesta después de la administración.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios en animales de laboratorio a la dosis recomendada no han demostrado efectos tóxicos para el feto o efectos sobre la fertilidad. Sin embargo, esto no se ha estudiado de forma específica en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación be- neficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El medicamento veterinario puede utilizarse junto con antibióticos y/o sulfonamidas y broncodi- latadores. La bromhexina modifica la distribución de los antibióticos en el animal e inc rementa su concentración en el suero y en las secreciones nasales (por ejemplo espiramicina, tilosina y oxitetraciclina).
Sin embargo, cuando se administra concomitantemente con el medicamento veterinario, los agentes antimicrobianos no deben infradosificarse.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral. Administración en agua de bebida, leche o alimento líquido.
0,45 mg de bromhexina por kg de peso vivo, equivalentes a 0,45 g del polvo por 10 kg de peso vivo, administrados diariamente durante 3 a 10 días, en el agua de bebida, leche o alimento líquido.
Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular la concentración necesaria de medicamento veterinario (en mg de medicamento veterinario por litro de agua de bebida):
45 mg de medicamento veterinario por kg peso vivo y por día X Peso medio (kg) de los animales a tratar/Consumo medio de agua diario (l/animal)
= mg de medicamento veterinario por litro de agua de bebida
Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de bromhexina deberá ajustarse en consecuencia.
La cantidad necesaria de medicamento veterinario deberá pesarse tan preciso como sea pos i-
ble usando un equipo de pesaje calibrado adecuadamente. La ingesta de agua medicada, le- che y alimento líquido depende de la condición clínica de los animales.
Cuando se administre en alimento líquido, primero disolver el medicamento veterinario en agua y después añadir el pienso. La preparación debe utilizarse inmediatamente. Debe asegurarse que la dosis se ingiere completamente.
Cualquier resto de agua medicada debe desecharse pasadas las 24 horas.
La solubilidad del medicamento veterinario se ha comprobado a la concentración máxima de 45 g/l a 20 ºC y a 5 ºC, se puede observar una fina suspensión.
La leche se debe calentar a temperatura de alimentación antes de la adición del polvo. La leche medicada debe estar recién preparada antes de su administración y consumirse antes de 3 horas.
PARA DOSIFICADOR:
En caso de usar un dosificador de agua, ajustar la bomba entre 1 y 5 % y adaptar proporcio- nalmente el volumen de la preparación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Ninguna conocida.
4.11 Tiempos de espera
Bovino (terneros):
Carne: 2 días.
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
Porcino:
Carne: Cero días.
Pollos, pavos y patos:
Carne: Cero días.
No utilizar en aves que produzcan huevos destinados para el consumo humano, durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de la puesta.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes, excluidas combinaciones con supresores de tos, mucolíticos
Código ATCvet: QR05CB02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La bromhexina es un regulador de la mucosidad. Mediante la activación de la secreción de las glándulas seromucosas, la bromhexina ayuda a restablecer la viscosidad y elasticidad de las secreciones bronquiales en el árbol traqueobronquial. Asimismo, su acción expectorante esti- mula la movilización del moco y permite el drenaje bronquial efectivo, mejorando de este modo el funcionamiento y la capacidad defensiva del pulmón.
Estas dos acciones simultáneas conllevan a una descarga abundante y a facilitar la tos produc- tiva.
Rompe el entramado de fibras de glicoproteína ácida presentes en el esputo mucoide, que son las principales responsables de la viscosidad característica.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
En porcino, la bromhexina se absorbe rápidamente tras la administración oral alcanzándose el pico de concentraciones plasmáticas en una a tres horas. La concentración estacionaria se alcanza 12 horas después de la segunda o tercera administración.
En terneros, las concentraciones plasmáticas aumentan progresivamente durante varias horas después de la administración.
En pavos o pollos de engorde, el pico de concentraciones plasmáticas se alcanza en 2 a 4 horas después de la administración oral de bromhexina.
Distribución
Debido al carácter lipofílico de la bromhexina, el compuesto original tiene una gran afinidad por los tejidos lipídicos y un perfil de depleción lento de estos tejidos.
Metabolismo
La bromhexina se metaboliza ampliamente a compuestos más polares.
Eliminación
La aparente vida media de eliminación plasmática radioactiva tras la última administración es de 20 a 30 horas en porcino, 40 a 50 horas en terneros y 40 a 50 horas en pollos y pavos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico
Sílice coloidal anhidra Lactosa monohidrato
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses
Período de validez después de su disolución en agua según las instrucciones: 24 horas Período de validez después de su disolución en leche según las instrucciones: 3 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Mantener las bolsas perfectamente cerradas.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Formatos:
Bolsas termoselladas de polietileno /aluminio / polipropileno de 1 kg.y 500 g Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3517 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 6 de febrero de 2017
Fecha de la última renovación: Febrero 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
SP Veterinaria
