Sistema Respitarorio, recomendado para porcino
Más información:
SUVAXYN MH-ONE Emulsión inyectable para porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Principio activo:
Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5722-3 PR* (sin diluir) 1,00
Adyuvantes:
Carbopol 941 4,00 mg
Escualano** 3,24 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,20 mg
*Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica con ELISA (prueba de potencia in vitro) en comparación con una vacuna de referencia.
**Componente de MetaStim (que también contiene Plurónico L-121 y Polisorbato 80).
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Tiomersal 0,20 mg
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato de sodio dibásico x12 H2O
Fosfato de potasio monobásico
Polisorbato 80
Pluronico L-121
EDTA tetrasódica 2H20
Borato de sodio
Fosfato de sodio dibásico
Agua para preparaciones inyectables
Emulsión de color marrón grisáceo.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Porcino.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 7 días de edad para reducir las lesiones pulmonares causadas por Mycoplasma hyopneumoniae.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: Evitar el estrés de los animales alrededor del momento de la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario contiene aceite animal. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente :
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Porcino:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados): Hinchazón en el punto de inyeccion1 Escalofrios2
Piloerección2
Depresión2, Temperatura elevada2,3
Poco frecuentes
(1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Reacción de tipo anafiláctico Signos neurológicos
1Puede alcanzar 0,3 cm de diámetro (palpable, pero no visible) y durar hasta 2 días.
24 horas después de la vacunación, desaparecen espontáneamente en 24 horas sin necesidad de tratamiento.
3Aumento de la temperatura corporal de hasta 1,9°C.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario.
Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación.
Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No utilizar en animales gestantes o en lactación.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Administrar una dosis de 2,0 ml por animal por vía intramuscular en el cuello a cerdos a partir de los 7 días de edad.
Agitar bien la vacuna antes de usar y de forma intermitente durante el proceso de vacunación.
Es una buena práctica dejar que la vacuna alcance la temperatura corporal sujetándola con la mano o dejándola en el bolsillo antes de administrarla, para evitar las molestias derivadas de la inyección de un líquido frío
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Tras la administración de una dosis doble de la dosis máxima por la vía de administración recomendada a cerdos de 3 semanas de edad, no se observan otros síntomas diferentes a los descritos en la sección 3.6 “Acontecimientos adversos”. Sin embargo, la duración puede prolongarse (el aumento de la temperatura corporal puede prolongarse hasta 2 días y las reacciones locales titulares hasta 3 días) y el área de las reacciones locales titulares puede alcanzar 1,0 cm de diámetro. No se han llevado a cabo estudios sobre la administración de una sobredosis de la vacuna en lechones de 1 semana de edad.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios,
con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempo de espera
Cero días.
5. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI09AB13
Estimular una inmunidad activa frente a Mycoplasma hyopneumoniae.
Los niveles de anticuerpos séricos post vacunación no se corresponden al grado de protección lograda por la vacunación.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje exterior. Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Envase: Frasco HDPE.
Volumen de llenado: 125 dosis (250 ml), 50 dosis (100 ml), 10 dosis (20 ml) de vacuna. Cierre: Tapón de goma butilo con cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón conteniendo 1 ó 10 frascos de 10, 50 o 125 dosis.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1926 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de septiembre de 2008
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
12/2023
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
