Antibiotico, recomendado para bovino
Más información:
RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principios activos:
Flunixino 16,5 mg equivalente a 27,4 mg como flunixino meglumina Florfenicol 300 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
N-metil-2-pirrolidona 250 mg
Propilenglicol (conservante antimicrobiano) E 1520 150 mg
Ácido cítrico anhidro
Macrogol 300
Líquido transparente, de color amarillo claro a pajizo.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Mycoplasma bovis e Histophilus somni asociadas con pirexia.
3.3 Contraindicaciones
No usar en toros adultos destinados a fines reproductivos.
No usar en animales que padezcan enfermedades hepáticas y renales.
No usar si existe riesgo de sangrado gastrointestinal o en casos en los que haya evidencia de hemostasis alterada.
No usar en animales que padezcan enfermedades cardíacas.
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
1.1 Advertencias especiales
Ninguna.
1.2 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento veterinario debe basarse en los test de sensibilidad de la bacteria aislada del animal.
Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre sensibilidad de la bacteria diana.
Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales cuando se use el medicamento veterinario.
El uso distinto de las instrucciones dadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
La dosis múltiple diaria se ha asociado a erosiones abomasales en terneros prerrumiantes. El medicamento veterinario debe utilizarse con precaución en este grupo de edad.
La seguridad del medicamento veterinario no ha sido comprobada en terneros de 3 semanas de edad o menos.
El flunixino es tóxico para las aves necrófagas. No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna salvaje. En caso de muerte o sacrificio de los animales tratados, asegurarse de que no queden a disposición de la fauna salvaje.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
Las personas con hipersensibilidad conocida al propilenglicol y polietilenglicoles deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Lavarse las manos después de utilizar el medicamento veterinario.
Los estudios de laboratorio efectuados en conejos y ratas con el excipiente N-metilpirrolidona han demostrado efectos tóxicos para el feto. Las mujeres en edad fértil, embarazadas o las mujeres que sospechen que están embarazadas deben utilizar el medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la autoinyección accidental.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente : No procede.
1.3 Acontecimientos adversos
Bovino:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados): Inflamación en el punto de inyección1.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de tipo anafiláctico2.
1 Se hace palpable a los 2-3 días después de la inyección subcutánea. La duración de las inflamaciones en el lugar de la inyección osciló entre 15-36 días después de la inyección. Grosso modo, esto está asociado con una irritación entre mínima y ligera de la fascia superficial. Solo en algunos casos se apreció afectación de los músculos subyacentes. 56 días después de la administración, no se observaron lesiones mayores que pudieran requerir algún decomiso en el sacrificio.
2 Estas reacciones pueden ser mortales.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
1.4 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en bovino durante la gestación, la lactancia ni en animales destinados a la reproducción. Los estudios de laboratorio efectuados en conejos y ratas con el excipiente N-metilpirrolidona han demostrado efectos tóxicos para el feto. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
1.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de otros principios activos con elevada unión a proteínas puede producir competencia con el flunixino por la unión y, en consecuencia, provocar efectos tóxicos. El tratamiento previo con otras sustancias antiinflamatorias puede dar como resultado efectos adversos adicionales o aumentados y, por tanto, se debe dejar un período libre de tratamiento con tales sustancias de al menos 24 horas antes del comienzo del tratamiento. El período libre de tratamiento, no obstante, debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
El medicamento veterinario no debe administrarse junto con otros AINE o glucocorticoesteroides. La ulceración del tracto gastrointestinal en animales a los que se les han administrado AINE puede verse exacerbada por corticosteroides.
1.6 Posología y vías de administración
Vía subcutánea.
40 mg/kg de florfenicol y 2,2 mg/kg de flunixino (2 ml/15 kg de peso vivo) administrados en una inyección única.
El volumen de dosis administrado en un único punto de inyección no debe exceder los 10 ml.
Se recomienda tratar a los animales en estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento 48 horas después de la inyección. El componente antiinflamatorio del medicamento veterinario, flunixino, puede enmascarar una respuesta bacteriológica escasa a florfenicol en las primeras 24 horas tras la inyección. Si persisten o aumentan los signos clínicos de enfermedad respiratoria, o si ocurren recaídas, el tratamiento debe ser cambiado, utilizando otro antibiótico, y continuado hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.
La inyección debe aplicarse solo en el cuello.
Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y una aguja estériles y secas.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
1.7 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Los estudios de sobredosificación en la especie de destino con 3 veces la duración del tratamiento mostraron un descenso en el consumo de alimento en los grupos tratados con 3 y 5 veces la dosis recomendada. Se observó un descenso en los pesos vivos en el grupo tratado con 5 veces la dosis (secundario al descenso en el consumo de alimento). Se observó descenso en el consumo de agua en el grupo tratado con 5 veces la dosis. La irritación tisular aumenta con el volumen de inyección.
El tratamiento con una duración de 3 veces la duración recomendada se asoció a lesiones erosivas y ulcerativas del abomaso dependientes de la dosis.
1.8 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
1.9 Tiempos de espera
Carne: 46 días.
Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano. No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
2. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
2.1 Código ATCvet: QJ01BA99.
2.2 Farmacodinamia
El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro, eficaz frente a la mayor parte de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias a nivel ribosómico y es bacteriostático. Los ensayos de laboratorio han demostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos más comúnmente aislados res- ponsables de la enfermedad respiratoria bovina, que incluyen Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
El florfenicol se considera un agente bacteriostático, pero estudios in vitro de florfenicol demuestran actividad bactericida frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
La actividad bactericida de florfenicol fue caracterizada como esencialmente dependiente del tiempo frente a los tres patógenos diana con la posible excepción de H. somni, para el que se observó una dependen- cia de la concentración.
Durante el programa de monitorización de la sensibilidad a florfenicol (2000-2003) se recogieron un total de 487 aislados de M. haemolytica, 522 de P. multocida y 25 de H. somni. Los valores de CMI oscilaron entre <0,12 y 2 μg/ml para M. haemolytica (CMI90=1 μg/ml), entre <0,12 y 2 μg/ml para P. multocida (CMI90=0,50 μg/ml) y entre <0,12 y 0,5 μg/ml para H. somni. Se han establecido los puntos de corte por el CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) para patógenos respiratorios bovinos como sigue:
Patógeno Concentración de florfenicol en placa (μg) Diámetro (mm) CMI (μg/ml)
S I R S I R
M. haemolytica
P. multocida 30 ≥19 15-18 ≤14 ≤2 4 ≥8
H. somni
No se han establecido puntos de corte para Mycoplasma bovis ni se han estandarizado técnicas de cultivo por CLSI. A pesar de la reducción de la carga de patógenos para Mycoplasma bovis, es posible que no se elimine completamente de los pulmones después del tratamiento con el medicamento veterinario.
Los únicos mecanismos de resistencia de cloranfenicol que se sabe que tienen relevancia clínica significativa son la inactivación mediada por CAT y la resistencia por bomba de flujo. De estos, solo algunas de las resistencias mediadas por flujo conferirían también resistencia a florfenicol y, por tanto, tienen el potencial para estar afectados por la utilización de florfenicol en animales. En los patógenos diana solo se ha informado de resistencia a florfenicol en raras ocasiones y estuvo asociada con la bomba de flujo y presencia del gen floR.
Flunixino meglumina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con actividad analgésica y antipirética. Flunixino meglumina actúa como un inhibidor reversible no selectivo de ciclooxigenasa (de ambas formas, COX 1 y COX 2), una enzima importante en la vía de la cascada del ácido araquidónico que es responsable de convertir el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos.
Como consecuencia, se inhibe la síntesis de eicosanoides, importantes mediadores del proceso inflamatorio, implicados en la pirexia central, la percepción del dolor y la inflamación tisular. A través de sus efec- tos sobre la cascada del ácido araquidónico, el flunixino también inhibe la producción de tromboxano, un potente proagregante plaquetario y vasoconstrictor que se libera durante la coagulación sanguínea. El flunixino ejerce su efecto antipirético mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandina E2 en el hipotálamo. Aunque el flunixino no tiene efecto directo sobre las endotoxinas después de que han sido producidas, reduce la producción de prostaglandina y, por tanto, reduce los muchos efectos de la cascada de la prostaglandina.
Las prostaglandinas son parte de los complejos procesos implicados en el desarrollo del shock endotóxico.
2.3 Farmacocinética
La administración del medicamento veterinario por vía subcutánea a la dosis recomendada de 40 mg/kg de florfenicol mantuvo niveles plasmáticos eficaces en el ganado bovino, por encima de una CMI 90 de 1 µg/ml durante aproximadamente 50 horas y por encima de una CMI90 de 2 µg/ml durante aproximadamente 36 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 9,9 μg/ml se alcanzó aproximadamente a las 8 horas (Tmax) tras la administración.
Tras la administración del medicamento veterinario por vía subcutánea a la dosis recomendada de 2,2 mg/kg de flunixino, se alcanzó un pico de concentración plasmática de flunixino de 2,8 μg/ml después de 1 hora.
La unión de florfenicol a proteínas es aproximadamente del 20 % y para flunixino >99 %. El grado de eliminación de los residuos de florfenicol en or ina es aproximadamente del 68 % y en heces aproximadamente del 8 %. El grado de eliminación de residuos de flunixino en orina es aproximadamente del 34 % y para heces aproximadamente del 57 %.
Propiedades medioambientales
El flunixino es tóxico para las aves necrófagas, aunque la baja exposición prevista hace que los riesgos sean bajos.
3. DATOS FARMACÉUTICOS
3.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
3.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
3.3 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Proteger de la congelación.
3.4 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio tipo I cerrados con tapones de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Caja de cartón que contiene un vial de 100 ml.
Caja de cartón que contiene un vial de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
3.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
4. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
5. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1703 ESP
6. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/10/2006
7. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
09/2023
8. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
MSD Animal Health
