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Nasym + Disolvente 5 Dosis

Nasym + Disolvente 5 Dosis

Sistema Respitarorio, recomendado para bovino

Más información:

NASYM liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal para bovino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 2 ml contiene:

Liofilizado:
Sustancia activa:
Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 104,7 – 6,5 DICC50*
* Dosis infectiva al 50% en cultivo celular

Disolvente:
Solución salina tamponada con fosfato

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal. Liofilizado: Liofilizado blanquecino.
Disolvente: Solución homogénea transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa del ganado bovino para reducir la excreción del virus y los signos clínicos respiratorios causados por la infección por virus sincitial respiratorio bovino.

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la administración de una dosis por vía nasal.
21 días después de la segunda dosis del programa de vacunación intramuscular de dos dosis.

Duración de la inmunidad: 2 meses después de la vacunación nasal.
6 meses después de la vacunación intramuscular.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.

Los terneros pueden presentar un pico en la temperatura de al menos 1,7 ° C dos días después de la vacunación que se resuelve al día siguiente sin tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Vía nasal o vía intramuscular.

Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:

Número de dosis en un vial de liofilizado Volumen de disolvente a utilizar
1 dosis 2 ml
5 dosis 10 ml
25 dosis 50 ml

1. Quitar la cápsula de aluminio del vial que contiene el disolvente y extraer 10 ml (2 ml para el vial de 1 dosis).
2. Inyectar el disolvente en el vial que contiene el liofilizado (polvo liofilizado).
3. Agitar hasta que el polvo liofilizado esté en suspensión. Los viales de 1 y 5 dosis ahora están listos para su uso.
4. Para el vial de 25 dosis, una vez el polvo liofilizado está en suspensión con los 10 ml de disolvente, retirar toda la suspensión obtenida del vial de la vacuna e inyectarla en el vial que contiene el disolvente restante.
5. Agitar bien antes de usar. La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.

Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso. Utilizar únicamente agujas y jeringas estériles para la administración.

Para uso nasal, pulverizar el volumen requerido de la vacuna en las fosas nasales del animal (1 ml en cada fosa nasal) utilizando un aplicador intranasal (tamaño de gota: 25–220 µm). Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.

Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:

Terneros a partir de 9 días de edad:

Primovacunación (vía nasal): pulverizar 1 ml en cada fosa nasal (el volumen total administrado es de 2 ml).
Revacunación: se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, 2 meses tras la primovacunación, y después cada 6 meses desde la última revacunación.

Terneros a partir de 10 semanas de edad:

Primovacunación (inyección intramuscular): se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, seguida de una segunda inyección intramuscular de 2 ml 4 semanas después.
Revacunación: se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, 6 meses después de la primovacunación, y después cada 6 meses después de la última revacunación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de una sobredosis.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Bóvidos, bovino, vacunas víricas vivas, virus sincitial respiratorio bovino (BRSV).
Código ATC vet: QI02AD04.

Estimulación de la inmunidad activa contra el virus sincitial respiratorio bovino.

Reducción de los signos clínicos respiratorios (pero no de la diseminación del virus) 5 días después de la vacunación por vía intranasal. La inmunidad total se establece a los 21 días de la vacunación por vía intranasal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado:
Dextrano Sacarosa Gelatina NZ amino Sorbitol
Potasio dihidrógeno fosfato Fosfato dipotásico

Disolvente:
Potasio dihidrógeno fosfato Disodio fosfato dodecahidrato Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato. Período de validez del disolvente: 5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz. Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. No congelar. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado (vacuna): viales de vidrio de tipo I de 3 o 10 ml de 1, 5 o 25 dosis, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.

Disolvente: Viales de vidrio de tipo I de 2 ml y viales de polietileno (PET) de 10 ml o 50 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 5 dosis y 1 vial de 10 ml de disolvente.
Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 5 dosis.
Caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 25 dosis.
Caja de cartón con 10 viales de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 1 dosis y 10 viales de 2 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/19/241/001-005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: {DD/MM/AAAA}

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{DD/MM/AAAA}

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.
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Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.