Sistema Respitarorio, recomendado para bovino
Más información:
NASYM liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal para bovino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Principio activo:
Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 104,7 – 6,5 DICC50*
* Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Dextrano
Sacarosa
Gelatina
NZ amino
Sorbitol
Potasio dihidrógeno fosfato
Fosfato dipotásico
Disolvente:
Potasio dihidrógeno fosfato
Disodio fosfato dodecahidrato
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: Liofilizado blanquecino. Disolvente: Solución homogénea transparente.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa del ganado bovino para reducir la excreción del virus y los signos clínicos respiratorios causados por la infección por virus sincitial respiratorio bovino.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la administración de una dosis por vía nasal.
21 días después de la segunda dosis del programa de vacunación intramuscular de dos dosis.
Duración de la inmunidad: 2 meses después de la vacunación nasal.
6 meses después de la vacunación intramuscular.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino:
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Alteración leve de la consistencia fecal
Poco frecuentes
(1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Temperatura elevada1.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de tipo anafiláctico2
1Un pico en la temperatura de al menos 1,7°C dos días después de la vacunación que se resuelve al día siguiente sin tratamiento.
2Pueden ser graves (incluso mortales). En caso de tales reacciones, se debe administrar el tratamiento sintomático apropiado.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Vía nasal o vía intramuscular.
Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
Número de dosis en un vial de liofilizado Volumen de disolvente a utilizar
1 dosis 2 ml
5 dosis 10 ml
25 dosis 50 ml
1. Quitar la cápsula de aluminio del vial que contiene el disolvente y extraer 10 ml (2 ml para el vial de 1 dosis).
2. Inyectar el disolvente en el vial que contiene el liofilizado (polvo liofilizado).
3. Agitar hasta que el polvo liofilizado esté en suspensión. Los viales de 1 y 5 dosis ahora están listos para su uso.
4. Para el vial de 25 dosis, una vez el polvo liofilizado está en suspensión con los 10 ml de disolvente, retirar toda la suspensión obtenida del vial de la vacuna e inyectarla en el vial que contiene el disolvente restante.
5. Agitar bien antes de usar. La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso. Utilizar únicamente agujas y jeringas estériles para la administración.
Para administración por vía nasal, pulverizar el volumen requerido de la vacuna en las fosas nasales del animal (1 ml en cada fosa nasal) utilizando un aplicador intranasal (tamaño de gota: 25–220 µm). Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:
Terneros a partir de 9 días de edad:
Primovacunación (vía nasal): pulverizar 1 ml en cada fosa nasal (el volumen total administrado es de 2 ml).
Revacunación: se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, 2 meses tras la primovacunación, y después cada 6 meses desde la última revacunación.
Terneros a partir de 10 semanas de edad:
Primovacunación (inyección intramuscular): se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, seguida de una segunda inyección intramuscular de 2 ml 4 semanas después.
Revacunación: se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, 6 meses después de la primovacunación, y después cada 6 meses después de la última revacunación.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 3.6 después de la administración de una sobredosis.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI02AD04.
Estimulación de la inmunidad activa contra el virus sincitial respiratorio bovino.
Reducción de los signos clínicos respiratorios (pero no de la diseminación del virus) 5 días después de la vacunación por vía intranasal. La inmunidad total se establece a los 21 días de la vacunación por vía intranasal.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Período de validez del disolvente: 5 años.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz. Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado (vacuna): viales de vidrio de tipo I de 3 o 10 ml de 1, 5 o 25 dosis, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Disolvente: Viales de vidrio de tipo I de 2 ml y viales de polietileno (PET) de 10 ml o 50 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 5 dosis y 1 vial de 10 ml de disolvente.
Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 5 dosis.
Caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 25 dosis.
Caja de cartón con 10 viales de 50 ml de disolvente.
Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 1 dosis y 10 viales de 2 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/19/241/001-005
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/AAAA
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
