Sistema Reproductor, recomendado para bovino
Más información:
PRID DELTA 1,55 g SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL PARA BOVINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de liberación contiene:
Sustancia activa:
1,55 g de progesterona
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Dispositivo triangular blanquecino con un cordón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino: vacas y novillas.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el control del ciclo estral en vacas y novillas incluyendo:
- Sincronización del celo incluyendo protocolos de inseminación a tiempo fijo (IATF).
- Sincronización del celo en animales donantes y receptores para transferencia embriona- ria. Para ser usado en combinación con una prostaglandina (PGF2α o análogo).
- Inducción y sincronización del celo en hembras cíclicas y no cíclicas, incluyendo proto- colos de inseminación a tiempo fijo (IATF).
- En hembras cíclicas: Para ser usado en combinación con una prostaglandina PGF2α o análogo).
- En hembras cíclicas y no cíclicas: Para ser usado en combinación con la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o análogo y PGF2α o análogo.
- En hembras no cíclicas: Para ser usado en combinación con PGF2α o análogo y gonadotropina coriónica equina (eCG).
4.3 Contraindicaciones
No utilizar en novillas sexualmente inmaduras o en hembras con tracto genital anómalo, por ejemplo freemartins.
No utilizar antes de que hayan pasado 35 días desde la fecha del parto anterior.
No utilizar en animales que presenten infección o enfermedad no-infecciosa del tracto genital. No utilizar en hembras gestantes. Véase la sección 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
El porcentaje de vacas que muestran estro dentro de un periodo dado después del tratamiento es por lo general mayor que en las vacas no tratadas y la fase lútea posterior es de duración normal. No obstante, el tratamiento sólo con progesterona, en base al régimen de dosificación propuesto, no es suficiente para inducir el celo y la ovulación en todas las hembras cíclicas.
Con objeto de optimizar el protocolo, es aconsejable determinar la actividad ovárica cíclica an- tes de usar el tratamiento con progesterona.
Los animales que se encuentren en malas condiciones, ya sea por enfermedad, alimentación inadecuada, sometidos a estrés innecesario u otros factores, pueden responder mal al trata- miento.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda esperar un mínimo de 35 días después del parto antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Se debe usar guantes cuando se manipula el medicamento tanto durante la inserción como en la extracción.
No comer ni beber mientras se manipula el medicamento.
Lavar las manos después de su manipulación.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante los siete días de tratamiento, el dispositivo puede inducir una reacción local suave (es decir inflamación de la pared vaginal). En un estudio clínico llevado a cabo con 319 vacas y novillas se ha demostrado que 25% de los animales presentaron secreciones vulvares turbias o viscosas en el momento de la retirada del dispositivo. Esta reacción local desaparece rápida- mente sin ningún tratamiento entre la retirada y la inseminación y no afecta a la fertilidad en la inseminación ni a las tasas de gestación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la lactación.
No utilizar antes de que hayan pasado 35 días desde el parto anterior.
Estudios de laboratorio en ratas y conejos, tras administración de dosis elevadas y repetidas de progesterona, por vía intramuscular o subcutánea, han evidenciado efectos tóxicos para el feto. El uso del medicamento está contraindicado en hembras gestantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Uso vaginal.
1.55g de progesterona/animal durante 7 días.
La decisión sobre el protocolo a utilizar debe tomarla el veterinario responsable del tratamiento, en base a los objetivos de tratamiento del rebaño o de la vaca a nivel individual. Pueden se- guirse los siguientes protocolos.
Para la sincronización del celo (incluyendo la sincronización del celo de animales donan- tes y receptores para transferencia embrionaria):
- Insertar el dispositivo durante 7 días
- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispo- sitivo.
- Retirada del dispositivo
- En los animales que responden al tratamiento, el inicio del celo generalmente ocurre en- tre 1-3 días después de la extracción del dispositivo. Las vacas deben ser inseminadas en las 12 horas del primer celo observado.
Para la inducción y sincronización del celo para Inseminación Artificial a Tiempo Fijo (IATF):
En informes publicados encontramos los siguientes protocolos de IATF:
En hembras cíclicas:
- Insertar el dispositivo durante 7 días
- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispo- sitivo.
- Retirada del dispositivo
- Inseminar los animales 56 horas después de la retirada del dispositivo.
En hembras cíclicas y no cíclicas (incluyendo vacas receptoras):
- Insertar el dispositivo durante 7 días
- Inyectar GnRH o análogo al colocar el dispositivo.
- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispo- sitivo.
- Retirada del dispositivo
- Inseminar los animales 56 horas después de la retirada del dispositivo, o inyectar GnRH o análogo 36 horas después de la retirada del dispositivo e IATF de 16 a 20 horas des- pués.
Como alternativa:
- Insertar el dispositivo durante 7 días
- Inyectar GnRH o análogo al colocar el dispositivo.
- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo a la retirada del dispositivo.
- Inyectar GnRH o análogo 56 horas después de la retirada del dispositivo
- Inseminar los animales 16 a 20 horas después.
En hembras no cíclicas:
- Insertar el dispositivo durante 7 días
- Inyectar una prostaglandina (PGF2α) o análogo 24 horas antes de la retirada del dispo- sitivo.
- Inyectar eCG a la retirada del dispositivo
- Inseminar los animales 56 horas después de la retirada del dispositivo.
Información sobre la aplicación del dispositivo:
Con la ayuda de un aplicador, insertar un dispositivo en la vagina del animal. El dispositivo in- travaginal deberá permanecer colocado durante 7 días.
El dispositivo está destinado a un único uso.
Utilización del aplicador e Inserción:
El aplicador utilizado para la administración del dispositivo be utilizarse siguiendo el procedi- miento que se describe a continuación:
1. Antes del uso limpiar y desinfectar el aplicador con una solución antiséptica no irritante.
2. Doble el dispositivo antes de insertarlo en el aplicador. Asegúrese de que el cordón del dis- positivo esté fuera del aplicador. Evite la manipulación innecesaria o prolongada del dispositivo para minimizar la transferencia de sustancia activa a los guantes del operador.3. Aplique una pequeña cantidad de lubricante obstétrico al extremo distal del aplicador cargado.
4. Levante la cola y limpie la vulva y el perineo.
5. Inserte suavemente el aplicador en la vagina, primero en dirección vertical y luego horizon- talmente hasta encontrar alguna resistencia.
6. Asegúrese de que el cordón para la retirada esté libre, presione el mango del aplicador y
extráigalo, dejando el cordón del dispositivo colgando de la vulva.
7. Limpie y desinfecte el aplicador después de usarlo y antes de usarlo en otro animal. Retirada:
Siete días después de su colocación, retire el dispositivo tirando suavemente del cordón. En ocasiones puede que el cordón no sea visible desde el exterior del animal, en tales casos si se encuentre en la parte posterior de la vagina puede retirarlo con un dedo enguantado. La retira- da del dispositivo no debe requerir fuerza. Si se encuentra alguna resistencia, se debe usar una mano enguantada para facilitar la extracción.
Si hay alguna dificultad en la extracción del dispositivo del animal, más allá de lo detallado an- teriormente, consulte con el veterinario.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
No procede.
4.11 Tiempo de espera
Carne: cero días Leche: cero días
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapeutico: hormona sexual (progestágeno). Código ATCvet: QG03DA04
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La progesterona interacciona con receptores intranucleares específicos y se une a la secuencia específica de ADN en el genoma e inicia la transcripción de un conjunto específico de genes, el cual es el último responsable de la traducción de la acción hormonal en eventos fisiológicos. La progesterona tiene una acción de retroalimentación negativo en el eje hipotálamo-pituitaria, sobretodo en la secreción de GnRH y en consecuencia, de LH. La progesterona previene las oleadas hormonales de la hipófisis (FSH y LH) y así suprime el celo y la ovulación. Cuando se retira, la progesterona disminuye drásticamente en 1 hora permitiendo la maduración folicular, el celo y la ovulación en un estrecho margen.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La progesterona se absorbe rápidamente por vía intravaginal. La progesterona circulante se une a las proteínas plasmáticas. La progesterona se une a la globulina fijadora de corticoste- roides (CBG) y a la albúmina. La progesterona se acumula en el tejido graso debido a sus pro- piedades lipófilas, y en tejidos/órganos que contengan receptores de progesterona. El hígado es el lugar principal del metabolismo de la progesterona. La progesterona tiene una vida media de 3 horas, una Cmax de 5 g/L y una Tmax de 9h. Se excreta principalmente por heces y s e- cundariamente por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etilvinilacetato Poliamida
Cordón de plástico
6.2. Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Periodo de validez después de abierto el sobre: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Material de acondicionado primario
Sobre de poliéster/aluminio/polietileno rectangular.
Formatos:
Caja de cartón conteniendo 10 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 25 sobres con 1 dispositivo
Caja de cartón conteniendo 1 aplicador y 25 sobres con 1 dispositivo
Caja de cartón conteniendo 50 sobres con 1 dispositivo
Caja de cartón conteniendo 1 aplicador y 50 sobres con 1 dispositivo Caja de cartón conteniendo 100 sobres con 1 dispositivo.
Caja de polietileno conteniendo 50 sobres con 1 dispositivo
Caja de polietileno conteniendo 1 aplicador y 50 sobres con 1 dispositivo Sobre conteniendo 10 dispositivos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2194 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de septiembre de 2010
Fecha de la renovación: 16 de junio de 2015
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Laboratorio:
Ceva
