Sistema Reproductor, recomendado para bovino,equino y porcino
Más información:
DALMAZIN 0,075 mg/ml solución inyectable para vacas, cerdas y yeguas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
D-Cloprostenol 0,075 mg
(equivalente a D-cloprostenol sódico 0,079 mg)
Excipientes:
Clorocresol 1,00 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Vacas, cerdas y yeguas.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El medicamento está indicado en vacas, cerdas y yeguas para:
Vacas:
- inducción y sincronización del estro
Yeguas:
- - inducción del estro
Además, en todas las especies (vacas, yeguas y cerdas):
- inducción del parto;
- disfunción ovárica en presencia del cuerpo lúteo: anestro post-parto, celo silencioso, ciclo irregular y ciclo sin ovulación, cuerpo lúteo persistente, quistes luteínicos;
- endometritis, piómetra;
- interrupción de la gestación (durante la primera mitad), momificación fetal;
- metropatía post-puerperal, involución uterina retardada;
- terapia combinada de quistes foliculares (10-14 días después de la administración de GnRH o HCG).
4.3 Contraindicaciones
Evitar el tratamiento de animales gestantes a menos que se quiera provocar el aborto o el parto.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. No usar en animales con problemas cardiovasculares, grastrointestinales o respiratorios.
No usar para inducir el parto en cerdas adultas ni vacas de las que se sospeche distocia debida a una obstrucción mecánica o si se esperan problemas a causa de una posición anormal del feto.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La respuesta de las vacas a los protocolos de sincronización no es uniforme entre los rebaños ni entre los animales de un mismo rebaño, y puede variar en función del estado fisiológico del animal en el momento del tratamiento (edad, condición corporal, intervalo desde el parto, etc.).
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La inducción del parto o el aborto puede incrementar el riesgo de complicaciones, la retención de placenta, muerte fetal y metritis.
Con el fin de reducir el riesgo de infecciones anaeróbicas, que podrían estar relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas, debe evitarse inyectar el medicamento veterinario a través de áreas cutáneas contaminadas. Antes de la administración se deben limpiar y desinfectar cuidadosamente las zonas de inyección.
En caso de inducción del estro en vacas: desde el segundo día después de la inyección, es necesario detectar adecuadamente el celo.
La inducción del parto en cerdas adultas antes del día 114 de gestación puede dar lugar a un incremento de nacidos muertos y la necesidad de asistencia manual en el parto.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las prostaglandinas del tipo F2, pueden absorberse a través de la piel y provocar broncoespasmo o aborto.
Las mujeres en edad fértil, los asmáticos y las personas con problemas bronquiales u otras patologías respiratorias deben evitar el contacto con el medicamento o llevar guantes impermeables desechables al administrarlo.
El medicamento veterinario debe manejarse con cuidado para evitar la autoinyección o el contacto con la piel.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente la parte afectada con agua y jabón.
En caso de dificultad respiratoria debido a la inhalación accidental o autoinyección, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencias y gravedad)
Las típicas reacciones locales debidas a la infección por anaerobios son inflamación y crepitación en el lugar de inyección. Esto ocurre particularmente en vacas.
Cuando se utilice en vacas para la inducción del parto y dependiendo del tiempo de tratamiento en relación con la fecha de la concepción, podría producirse un aumento de la retención placentaria.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en animales gestantes a menos que se quiera interrumpir la gestación. El medicamento veterinario puede utilizarse de forma segura durante la lactación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No emplear en animales bajo tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, ya que se inhibe la síntesis de prostaglandinas endógenas.
La actividad de otros agentes oxitócicos puede verse aumentada tras la administración de Cloprostenol.
4.9 Posología y vía de administración Exclusivamente por vía intramuscular. VACAS:
Administrar 2 ml del medicamento (equivalente a 150 µg de sustancia activa):
- Inducción del estro (también en vacas que presentan celos débiles o silentes): administrar el medicamento tras determinar la presencia del cuerpo lúteo (6°-18° día del ciclo). Se observa celo generalmente en 48-60 horas. Inseminar 72-96 horas después del tratamiento. Si no se produce celo el tratamiento debe repetirse 11 días después del tratamiento anterior.
- Sincronización del estro: administrar el medicamento dos veces (con un intervalo de 11 días). Inseminar artificialmente 72 y 96 horas después de la segunda inyección.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos y en la literatura científica, el d- cloprostenol se puede utilizar en combinación con GnRH, con o sin progesterona, en los protocolos de sincronización de la ovulación (protocolos Ovsynch). La decisión sobre qué protocolo utilizar debe tomarla el veterinario responsable, basándose en los objetivos del tratamiento y en función del rebaño y de los animales a tratar. Los siguientes protocolos han sido evaluados y pueden utilizarse:
En vacas cíclicas:
- Día 0: inyectar GnRH (o análogo)
- Día 7: inyectar d-cloprostenol (2 ml del medicamento veterinario)
- Día 9: inyectar GnRH (o análogo)
- Inseminación artificial 16-24 horas después.
Alternativamente en vacas y novillas cíclicas y no cíclicas:
- Día 0: insertar el dispositivo intravaginal de liberación de progesterona e inyectar GnRH (o análogo)
- Día 7: eliminar el dispositivo intravaginal e inyectar d-cloprostenol (2 ml del medicamento veterinario)
- Día 9: inyectar GnRH (o análogo)
- Inseminación artificial 16-24 horas después.
- Inducción al parto: administrar el medicamento después del 270° día de gestación. El parto debería producirse 30-60 horas después del tratamiento.
- Disfunción del ovario: administrar el medicamento una vez determinada la presencia del cuerpo lúteo e inseminar en el primer celo siguiente al tratamiento. Si no se observa ningún celo, llevar a cabo un examen ginecológico una vez más y repetir la inyección tras un intervalo de 11 días posteriores al primer tratamiento. La inseminación se lleva a cabo 72-96 horas después del tratamiento.
- Endometritis, piómetra: administrar una dosis del medicamento. Si es necesario repetir el tratamiento 10 días después. Inseminar 72-96 horas después del tratamiento.
- Interrupción de la gestación: administrar el medicamento durante la primera mitad de la gestación.
- Momificación fetal: administrar una dosis del medicamento. El feto será expulsado después de 3-4 días
- Metropatía post-puerperal, involución uterina retardada: administrar una dosis del medicamento y, si está indicado, repetir el tratamiento una o dos veces a la dosis de 1 ml (con 24 horas de intervalo).
- Terapia combinada de quistes foliculares: administrar el medicamento 10-14 días después de la administración de GnRH o HCG, una vez que se observe respuesta positiva en el ovario.
YEGUAS:
Administrar 1 ml del medicamento (equivalente a 75 µg de sustancia activa).
- Inducción del estro: administrar el medicamento, preferiblemente si se observa la presencia de cuerpo lúteo (determinación de progesterona).
- Inducción del parto: administrar el medicamento después del 320° día de gestación. El parto generalmente tiene lugar después de unas pocas horas.
- Anestro durante la lactación: administrar el medicamento 20-22 días después del parto, tras comprobar la actividad cíclica. Así se obtiene celo y ovulación.
- Muerte fetal precoz: administrar el medicamento preferiblemente después de la confirmación de la presencia del cuerpo lúteo (determinación de progesterona). Inseminar al principio del estro.
CERDAS:
Administrar 1 ml de medicamento (equivalente a 75 µg de substancia activa).
- Inducción del parto: administrar el medicamento después del día 112° de gestación. En alrededor de un 70% de los casos, el parto tiene lugar 19-30 horas después del tratamiento.
Los tapones de los viales de 10, 20, 50 y 100 ml soportan un máximo de 25 perforaciones.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado efectos indeseables a dosis 10 veces superiores a la terapéutica en vacas y cerdas.
En yeguas, administrando tres veces la dosis terapéutica se ha detectado sudoración moderada y presencia de heces blandas.
4.11 Tiempos de espera
Vacas:
Carne: cero días Leche: cero horas
Cerdas:
Carne, 1 día.
Yeguas:
Carne: 2 días Leche: cero horas
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: prostaglandinas Código ATCvet: QG02AD90
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El medicamento veterinario contiene cloprostenol dextrógiro. El cloprostenol dextrógiro es un análogo sintético de la prostaglandina F2.
El enantiómero dextrógiro es el componente luteolítico biológicamente activo del cloprostenol.
El d-cloprostenol es aproximadamente 3,5 veces más potente que el cloprostenol racémico. Por tanto, puede ser utilizado proporcionalmente a un nivel de dosis inferior.
Durante la fase luteinizante del ciclo estral, el d-cloprostenol induce una disminución del número de receptores de hormona luteinizante (LH) en el ovario, lo que conduce a una rápida
regresión del cuerpo lúteo y un descenso en los niveles de progesterona. La parte anterior de la glándula pituitaria aumenta los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH). Esto permite la maduración de un nuevo folículo, aparición del estro y la ovulación.
5.2. Datos farmacocinéticos
En vacas, la concentración plasmática máxima (Cmax) de d-cloprostenol es aproximadamente 1,3 µg/ml, y se obtiene (tmax) a los 90 minutos de la administración. La semivida de eliminación (t1/2) es de una hora y 37 minutos.
En cerdas, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre 10 y 80 minutos después de la administración (tmax), seguida de una caída a los valores iniciales después de 5 horas y 10 minutos (± 20 minutos). La semivida de eliminación (t1/2) es de aproximadamente 3 horas y 12 minutos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Clorocresol Hidróxido de sodio Ácido cítrico
Etanol al 96 por ciento
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Mantener el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio incoloro de tipo I (2 ml) o tipo II (10 ml, 20 ml y 50 ml) o envase de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco (100 ml) con cierre de clorobutilo tipo I recubierto con película fluoroplástica y sellado con cápsula de aluminio.
Además, el formato puede incluir jeringa de polipropileno de 2,5 ml.
Formatos:
Caja con 1 vial de 2 ml y jeringa de 2,5 ml
Caja con 50 viales de 2 ml y jeringa de 2,5 ml
Caja con 1 vial de 10 ml Caja con 1 vial de 20 ml
Caja con 5 viales de 20 ml Caja con 15 viales de 2 ml
Caja con 1 vial de 50 ml
Caja con 1 envase HDPE de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Dalmazin no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
Ozzano Emilia (Bolonia), Italia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1207 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 1998 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2023
INFORMACION FINAL
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Fatro
