Sistema Reproductor, recomendado para bovino y lagomorfo
Más información:
Dalmarelin 25 microgramos/ml solución inyectable para bovino y conejos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Lecirelina (como acetato de lecirelina) 25 µg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E1519) 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (vacas) y conejos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino
• Tratamiento de quistes ováricos foliculares.
• Inducción de la ciclicidad ovárica temprana en vacas desde los 14 días post-parto.
• Inducción a la ovulación en el momento de la inseminación en casos de celos cortos, s i- lentes o prolongados.
• Inducción de la ovulación en vacas cíclicas para optimizar el momento de la ovulación en asociación a una inseminación artificial.
• Inducción y sincronización del celo y ovulación en combinación con prostaglandina F2 α (PGF2 α) o análogos de la PGF2 α, con o sin progesterona, como parte de los protocolos de inseminación artificial a tiempo fijo (IATF).
Conejos
• Inducción de la ovulación
• Incremento de la tasa de concepción
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
El medicamento veterinario debe de administrarse a vacas con ovarios normales al menos 14 días después del parto debido a la ausencia de receptividad de la hipófisis antes de este periodo. El medicamento veterinario debe administrarse al menos 35 días tras el parto para inducir la ovu- lación en asociación con una inseminación artificial (dentro o fuera de un protocolo de IATF).
El protocolo OvSynch puede no ser tan eficaz en novillas como en vacas.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales en malas condiciones, ya sea por enfermedad, malnutrición u otros factores, pue- den no responder adecuadamente al tratamiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
• Las personas con hipersensibilidad conocida a los análogos de la GnRH y al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
• Se ha demostrado que la lecirelina es tóxica para el feto en ratas; por lo tanto, las mujeres em- barazadas no deben manipular el medicamento veterinario. Las mujeres en edad fértil deben ad- ministrar el medicamento veterinario con precaución.
• Evitar el contacto con los ojos y la piel. En caso de contacto accidental, enjuagar bien con agua. En caso de contacto con la piel, lavar el área expuesta inmediatamente con agua y jabón, ya que la lecirelina, como todos los análogos de GnRH, puede absorberse a través de la piel. Lávese las manos después de su uso.
• Al administrar el medicamento, se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental asegurándose de que los animales estén debidamente sujetos y la aguja esté protegida hasta el momento de la inyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmedia- tamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
• No comer, beber ni fumar mientras se manipule el medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No se ha observado ninguna.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El uso de este medicamento no está recomendado durante la gestación. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.9 Posología y vía de administración
Administrar por vía intramuscular. No perforar el tapón más de 25 veces.
La posología varía de acuerdo con las indicaciones y la especie animal, como se indica a cont i- nuación:
Bovino
• Tratamiento de quistes ováricos foliculares: 4 ml de medicamento veterinario (100 µg de lecirelina).
• Inducción de la ciclicidad ovárica temprana en vacas desde los 14 días post-parto: 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lecirelina).
• Inducción a la ovulación en el momento de la inseminación en casos de celos cortos, s i- lentes o prolongados: 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lecirelina).
• Inducción de la ovulación en vacas cíclicas para optimizar el momento de la ovulación en asociación a una inseminación artificial: 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lec i- relina). Tras la detección del celo, administrar el medicamento veterinario en el momento de la inseminación artificial (IA) o hasta 8 horas antes. No deben pasar más de 20 horas entre la detección del celo y la IA.
• Inducción y sincronización del celo y ovulac ión en combinación con prostaglandina F2 α (PGF2 α) o análogos de la PGF2 α, con o sin progesterona, como parte de los protocolos de inseminación artificial a tiempo fijo (IATF): 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lecirelina).
En base a los resultados de estudios clínicos y de la literatura científica, la lecirelina pue- de utilizarse en combinación con prostaglandina F2α (PGF2α)/PGF2α análoga, con o sin progesterona, en protocolos de inducción y sincronización de la ovulación (por ej. O v- Synch) con inseminación artificial (IA) a tiempo fijo en bovino.
Protocolo OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH), en novillas y vacas con inseminació n artificial a tiempo fijo, sin necesidad de detección de celo:
Día 0 2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina) Día 7 PGF2α/PGF2α análoga, a dosis luteinizante. Día 9 2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina)
IA 16 - 20 horas después de la segunda inyección de lecirelina o antes si se han detectado síntomas de celo previamente.
Protocolo OvSynch combinado con un dispositivo de liberación de progesterona en novi- llas y vacas con el fin de inseminar a tiempo fijo sin necesidad de detección de celo:
Día 0 Aplicar el dispositivo intravaginal de liberación de progesterona.
Administrar 2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina).
Día 7 Retirar el dispositivo intravaginal.
Administrar una PGF2α/ PGF2α análoga, a una dosis luteinizante.
Día 9 2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina)
IA 16 - 20 horas después de la segunda inyección de lecirelina o antes si se han detectado síntomas de celo previamente.
Otros protocolos pueden ser igualmente relevantes en un rebaño determinado. La elecció n del protocolo a utilizar debe realizarla el veterinario responsable, en base a las característ i- cas individuales del rebaño.
Conejas
• Inducción de la ovulación: 0,2 ml
• Incremento de la tasa de concepción: 0,3 ml
El tratamiento debe administrarse 24 h después del parto.
La monta o la inseminación deben tener lugar inmediatamente después de la administración.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia y antídotos), en caso necesario
No se han observado reacciones adversas en vacas ni conejas tras administrar, respectivamente, dosis 3 y 2 veces superiores a las recomendadas.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: Cero días Leche: Cero horas
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas liberadoras de gonadotropina. Código ATC Vet: QH01CA92
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La lecirelina es un anólogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Se diferencian por la sustitución de D-leucina terciaria por glicina en la posición 6 y por la sustitu- ción de la glicina en la posición 10 por un grupo etilamida. Por consiguiente, la lecirelina es un nonapéptido.
Debido a las diferencias estructurales entre la lecirelina y la GnRH natural, la primera presenta una mayor persistencia en el lugar de los receptores hipofisarios específicos.
La acción fisiológica de las gonatropinas consiste en estimular la maduración del folículo e ind u- cir la ovulación y la aparición del cuerpo lúteo en el ovario.
5.2. Datos farmacocinéticos
La lecirelina, administrada por vía intramuscular, es rápidamente absorbida.
La eliminación plasmática también ocurre de forma rápida, mientras que la acción hormonal se mantiene varias horas debido a la persistencia de su unión a los receptores.
No obstante, su farmacocinética depende de la especie animal y la dosis administrada.
Los análogos de la GnRH se acumulan principalmente en el hígado, el riñón y la hipófisis. En dichas localizaciones son metabolizados enzimáticamente, dando lugar a compuestos sin activi- dad biológica que son excretados por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E1519) Ácido acético glacial (E 260)
Fosfato disódico dodecahidrato (E339ii) Cloruro sódico
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1 vial de vidrio neutro incoloro de tipo I ó II, de 4, 10, 20 ml, cerrado con un tapón de goma de tipo I y un precinto de aluminio.
Caja de cartón con 1 envase plegable de polietileno de alta densidad (HDPE) cerrado con tapón de goma tipo I y un precinto de aluminio
Formatos:
- Caja con 1 vial de 4 ml
- Caja con 10 viales de 4 ml
- Caja con un vial de 10 ml
- Caja con 5 viales de 10 ml
- Caja con 1 vial de 20 ml
- Caja con un envase plegable de 100 ml Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia, Bologna, Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1533 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 19.01.2004 / Renovación: 19.01.2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Fatro
