Sistema Reproductor, recomendado para ovino
Más información:
CIDR OVIS 0,35 g SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL PARA OVINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sistema de liberación vaginal contiene:
Sustancia(s) activa(s):
Progesterona 0,35 g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Dispositivo en forma de T que contiene un revestimiento moldeado de elastómero de silicona impregnado de progesterona sobre una espina inerte de nylon.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Ovino (ovejas).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inducción y sincronización del celo y la ovulación en ovejas no cíclicas durante el anes- tro estacional.
Para la inducción y sincronización del celo y ovulación en ovejas cíclicas y no cíclicas para ade- lantar la temporada de cría.
Para ser utilizado en combinación con gonadotropina coriónica equina (eCG).
4.3 Contraindicaciones
No usar en
- ovejas sexualmente inmaduras o en hembras con tractos genitales anormales o inmaduros.
- animales que presenten enfermedades infecciosas o no infecciosas del tracto genital. Ver sección 4.7
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
i. Precauciones especiales para su uso en animales
La eficacia y seguridad del medicamento veterinario no se ha evaluado en ovejas que no tienen buena salud y tienen un Índice de Condición Corporal (ICC) <2 o ≥ 4, que han tenido complic a- ciones durante gestaciones o partos anteriores, o que han parido en los últimos 45 días.
Utilizar únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo/beneficio realizada por el veterinario
responsable.
Los animales en mal estado, ya sea por enfermedad, nutrición inadecuada u otros factores, pueden responder mal al tratamiento.
ii Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La progesterona es una hormona esteroide potente y puede causar efectos adversos en el sis- tema reproductivo en casos de exposición alta o prolongada.
Como no se pueden descartar efectos adversos sobre los niños nonatos, las mujeres embara- zadas deben evitar el uso de este medicamento veterinario.
El medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos, así como erupciones cutáneas alérgicas.
Las personas que administren el medicamento veterinario deben evitar el contacto con la sec- ción de silicona; las mujeres embarazadas deben evitar completamente usar el medicamento veterinario.
Use guantes al administrar y desechar el medicamento veterinario; inserte el dispositivo utili- zando el aplicador.
Lávese las manos y la piel expuesta con agua y jabón después de su uso. No beba, coma o fume mientras manipule el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Irritación local y secreción de mucosidad turbia/amarilla frecuentemente, y secreción de muco- sidad roja oscura/marrón o moco con sangre fresca infrecuentemente. Sin embargo, estos sig- nos normalmente se resuelven en los 2 días siguientes a la retirada del dispositivo sin neces i- dad de tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar en ovejas gestantes.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Durante la lactancia utilizar únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo / beneficio realiz a- da por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Vía vaginal.
0,35 g de progesterona (1 dispositivo) por animal durante 12 días.
Se debe insertar un dispositivo en la vagina de cada oveja a ser tratada. El inserto vaginal debe dejarse en posición durante 12 días seguido de una inyección de gonadotropina coriónica equi- na (eCG, anteriormente conocida como PMSG) administrada al retirar el dispositivo. El inicio del estro ocurre entre 1-2 días después de la retirada del dispositivo.
En un estudio de 11 ovejas de raza Lacaune, la ovulación ocurrió entre las 42 y 58 horas des- pués de la inyección de eCG, y la mayoría (73%) ovuló entre las 50 y 54 horas. En el caso de que se apliquen técnicas de inseminación artificial y de reproducción avanzada (por ejemplo, transferencia de embriones), debe tenerse en cuenta el momento de la ovulación en la técnica seleccionada para obtener resultados óptimos.
Administración
Para la administración se debe utilizar un dispositivo aplicador siguiendo el procedimiento descrito a continuación:
1. Asegurarse de que el aplicador está limpio y sumergido en una solución antiséptica no irritante antes del uso.
2. Llevando puestos guantes de plástico estériles desechables, plegar los brazos del dispositivo y cargar el aplicador. Los brazos del dispositivo deben sobresalir ligeramente del extremo del aplicador. Se debe tener cuidado para evitar el manejo prolongado o innecesario del medicamento veterinario para minimizar la transferencia de sustancia activa a los guantes de operador.
3. Aplicar una pequeña cantidad de lubricante obstétrico sobre el extremo del aplicador cargado.
4. Levantar la cola y limpiar la vulva y el perineo.
5. Introducir suavemente el aplicador en la vagina, primero en dirección vertical y después horizontalmente hasta encontrar una cierta resistencia.
6. Asegurarse de que la tira de extracción está suelta, presionar el asa del aplicador y dejar
que se desplace el cuerpo hacia atrás en dirección al asa. Esto liberará los brazos del dispositivo con lo que se retendrá el dispositivo en la vagina anterior.
7. Con el dispositivo correctamente colocado, extraer el aplicador dejando la tira de
extracción saliendo de la vulva.
El aplicador se debe limpiar y desinfectar antes de ser utilizado en otro animal.
Extracción
El dispositivo se puede extraer tirando suavemente de la tira de extracción. A veces la tira del dispositivo puede no resultar visible por fuera del animal, en esos casos se puede localizar en la vagina posterior utilizando un dedo enguantado. Aproximadamente 1 de cada 10 dispositivos puede ser perdido por el animal. La extracción del dispositivo no debe requerir la aplicación de fuerza. Si se encuentra algo de resistencia deberá usarse un dedo enguantado para facilitar la extracción.
Si existiera alguna dificultad en la extracción del dispositivo del animal, además de lo descrito arriba se debe consultar al veterinario.
El dispositivo es de un solo uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No procede.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: cero días Leche: cero horas
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Sistema genito-urinario y hormonas sexuales. Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, progestágenos.
Código ATCvet: QG03DA04
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El sistema de liberación vaginal libera progesterona a una velocidad controlada a través de la mucosa vaginal hasta el torrente sanguíneo. Esto inhibe la liberación de la hormona liberadora de gonadotropina y, por consiguiente, de la hormona luteinizante desde la pituitaria anterior, inhibiendo la maduración del folículo y de este modo controlando el ciclo del estro. Después de la extracción del dispositivo, los niveles sanguíneos circulantes de progesterona descienden considerablemente, facilitando la maduración del folículo, el comportamiento del estro y de la ovulación.
5.2 Datos farmacocinéticos
El perfil farmacocinético de progesterona administrada en forma de dispositivo individual se caracterizó por una concentración máxima (Cmax) en plasma de hasta de 5,9 ng/ml alcanzada después de la administración. Las concentraciones máximas fueron seguidas por un descenso en la exposición sistémica a un estado estacionario de aproximadamente 2 ng/ml. Después de la extracción del dispositivo, los niveles sanguíneos circulantes de progesterona descienden rápidamente en 2-4 horas alcanzando los niveles basales de referencia en 12 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Elastómero de silicona Espina de nylon
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Un dispositivo en forma de “T” que consiste en un revestimiento de elastómero de caucho de silicona impregnado de progesterona sobre una espina de nylon inerte.
Los dispositivos se envasan en bolsas de polietileno de baja densidad termo-selladas, 20 uni- dades por bolsa.
Formatos:
Bolsa con 20 sistemas de liberación vaginal.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº1
c/Quintanavides nº 13
28050 Madrid España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3557 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de junio de 2017
Fecha de la última renovación: Mayo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
