Sistema Reproductor, recomendado para porcino
Más información:
Altresyn 4 mg/ml solución oral para porcino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principio activo:
Altrenogest 4,00 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol (E320) 0,07 mg
Butilhidroxitolueno (E321) 0,07 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente, ligeramente amarilla e inodora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (cerdas nulíparas sexualmente maduras).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la sincronización del celo en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
4.3 Contraindicaciones
No administrar a animales gestantes o con infecciones uterinas. No administrar a machos.
Ver el apartado 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No se han descrito.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Añadir el medicamento veterinario al pienso inmediatamente antes del suministro del mismo. Descartar cualquier resto de pienso medicado no consumido.
Usar únicamente en cerdas nulíparas sexualmente maduras que ya hayan presentado un celo. El pienso medicado no consumido deberá ser destruido de forma segura y no se administrará a otro animal
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Debe evitarse el contacto directo con la piel. Al manipular el medicamento debe llevarse ropa de protección personal (guantes y batas).
Guantes porosos pueden dejar pasar el producto a la piel. Si el producto entra en contacto con la piel por debajo del guante, materiales oclusivos como guantes de látex o goma pueden au- mentar la absorción transcutánea del producto.
En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, aclarar inmediatamente con abundante agua.
Lavarse las manos después del tratamiento y antes de comer.
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con el producto o manipularlo con mucho cuidado.
Las personas con tumores dependientes de progesterona (conocidos o sospechados) o con trastornos tromboembólicos no deben manipular el producto.
Efectos de una sobreexposición: la absorción accidental puede generar la interrupción del ciclo
menstrual, contracciones uterinas o abdominales, aumento o disminución de la hemorragia uterina, prolongación de la gestación o dolor de cabeza.
Evitar el contacto directo con la piel.
En caso de sobreexposición, buscar consejo médico.
Otras precauciones relativas al impacto medioambiental
Cuando se esparza el estiércol de los animales tratados, la distancia mínima a las aguas super- ficiales tal como se define en la normativa nacional o local, tiene que ser estrictamente respe- tada, ya que el estiércol puede contener altrenogest que podría causar efectos adversos en el medio ambiente acuático.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No administrar a animales gestantes o en lactación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Para administración oral por encima del pienso.
20 mg de altrenogest /animal, equivalentes a 5 ml por animal una vez al día durante 18 días consecutivos.
Para los formatos de 540 y 1080 ml:
El producto únicamente debe administrarse con el dosificador Altresyn. Para cebar el dosificador:
- sujete el envase en posición horizontal, la boquilla del dosificador dirigida hacia arri- ba
- presione el gatillo lentamente hasta que aparezcan gotitas en la punta de la boquilla
A partir de ese momento, el dosificador proporciona dosis de 5ml en cada presión completa del gatillo. Para la administración regular sostenga el envase en posición vertical hacia abajo.
El dosificador debe permanecer en el frasco durante todo el periodo de utilización del producto,
y el sistema de cierre debe ser utilizado para el almacenamiento entre tratamientos.
Para el formato de 360 ml:
Presione y libere la bomba dosificadora para administrar una dosis de 5 ml. No agitar antes de su empleo para evitar que la solución se mezcle con el nitrógeno incluido en el envase a pr e- sión.
Separar a los animales y administrar el producto individualmente. Añadir el producto por enc i- ma del pienso. Añadir inmediatamente antes de consumir el pienso.
Verificar que se administra diariamente la dosis correcta puesto que una infradosificación pue- de generar la formación de folículos quísticos.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Ninguna conocida.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 9 días.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital. Código ATCvet: QG03DX90.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El altrenogest es un progestágeno sintético que pertenece a la familia de la 19-nor- testosterona. Es un progestágeno activo oralmente. El altrenogest reduce las concentraciones sanguíneas de las gonadotrofinas endógenas (LH y FSH). Como consecuencia, induce una regresión de los folículos grandes ( 5 mm) y no permite el crecimiento de los folículos más allá de 3 mm, dando lugar a una ausencia de celo y de ovulación durante el tratamiento. Al final del tratamiento hay un aumento regular en la concentración de LH plasmática permitiendo el cr e- cimiento folicular y la maduración. Los animales aparecen en celo de forma sincronizada.
5.2 Datos farmacocinéticos
El altrenogest se absorbe rápidamente después de la administración oral, con un pico de con- centración plasmática que se alcanza entre 1 y 4 horas después del tratamiento. El altrenogest se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina por excreción biliar. La semivida de elimi- nación es aproximadamente de 14 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321) Aceite de soja
Nitrógeno
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario (para formatos de 540 y 1080 ml): 2 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Envase a presión de 360 ml: Proteger de los rayos solares y no exponer a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar o arrojar al fuego, aunque esté vacío.
Envases de 540 y 1080 ml: No requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario Naturaleza del envase de 360 ml:
Envase a presión de aluminio con válvula dosificadora.
Naturaleza de los envases de 540 y 1080 ml:
Envase de aluminio cerrado con un tapón de polietileno y un tapón de rosca de polipropileno.
Formatos:
Caja con 1 envase de 360 ml.
Caja con 3 envases de 360 ml.
Envase de 540 ml.
Envase de 1080 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Altresyn no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los pe- ces y otros organismos acuáticos.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1948 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de noviembre de 2008/ 17 de noviembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Ceva
